Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Максиколд лор табс двойное действие (Maxicold lor tabs double action)

Международное непатентованное наименование: Флурбипрофен + Цетилпиридиния хлорид (Flurbiprofen + Cetylpyridinium chloride)

Лекарственная форма: Таблетки для рассасывания

Действующее вещество: Флурбипрофен + Цетилпиридиния хлорид (Flurbiprofen + Cetylpyridinium chloride)

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат + антисептическое средство

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Флурбипрофен является производным пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и обладает значительным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом за счет подавления циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), с некоторой селективностью по отношению к ЦОГ-1, в результате чего снижается продукция простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.

Препарат оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие на слизистую оболочку полости рта и горла: уменьшает отек, затруднение при глотании, боль и ощущение раздражения в горле.

Цетилпиридиния хлорид - антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, обладает противомикробным, противогрибковым и вирулицидным действием.

Комбинированное применение флурбипрофена и цетилпиридиния хлорида позволяет достичь более высокой эффективности, в сравнении с цетилпиридиния хлоридом, при боли в горле, вызванной инфекциями верхних дыхательных путей. Более выраженный эффект комбинации проявляется в виде более быстрого уменьшения проявлений тонзиллофарингита, а также в виде более быстрого и выраженного снижения интенсивности боли в горле, в течение 1 часа и 2 часов после применения препарата.

Фармакокинетика

Флурбипрофен. Степень абсорбции – высокая, флурбипрофен быстро и практически полностью всасывается, распределяется по всему организму и в значительной степени связывается с белками плазмы. Флурбипрофен обнаруживается в крови через 5 мин, максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови (Cmax) достигается через 40–45 мин после рассасывания.

Флурбипрофен может всасываться в полости рта путем пассивной диффузии. Скорость абсорбции зависит от лекарственной формы, при рассасывании Cmax флурбипрофена достигается быстрее, чем при приеме внутрь эквивалентной дозы флурбипрофена.

Период полувыведения (Т1/2) – 3-6 ч. Флурбипрофен выделяется с грудным молоком в незначительных количествах (<0.05 мкг/мл). Подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования. Выводится почками и, в меньшей степени, с желчью. Приблизительно 20–25% пероральной дозы флурбипрофена выводится в неизмененном виде.

Цетилпиридиния хлорид

Обладает местным действием и практически не всасывается через слизистую оболочку полости рта.

Показания к применению:

В качестве симптоматического средства для облегчения боли в горле при инфекционно – воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, отек Квинке, крапивница, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в фазе обострения или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);

Кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;

Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;

Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;

Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК)) < 30 мл/мин);

Декомпенсированная сердечная недостаточность;

Период после проведения аортокоронарного шунтирования;

Беременность (III триместр);

Период грудного вскармливания;

Подтвержденная гиперкалиемия;

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта медицинского применения у детей).

Если у Вас присутствует одно или несколько из перечисленных выше заболеваний и состояний, то перед началом приема необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью

При одновременном приеме других НПВП; наличии в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; заболеваниях ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), гастрите, энтерите, колите, наличии инфекции Helicobacter pylori', бронхиальной астме или аллергических заболевания в стадии обострения или в анамнезе (возможно развитие бронхоспазма); системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани (синдром Шарпа), т.к. повышен риск асептического менингита (при кратковременном применении флурбипрофена риск незначительный); почечной недостаточности, в т.ч. при обезвоживании (КК менее 30-60 мл/мин), нефротическом синдроме; печеночной недостаточности; циррозе печени с портальной гипертензией; гипербилирубинемии; артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, отеках; одновременном применении лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); в I и II триместрах беременности; пациентам пожилого возраста; при употреблении алкоголя.

Если у Вас присутствует одно или несколько из перечисленных выше заболеваний и состояний, то перед началом приема необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Флурбипрофен

Следует избегать совместного применения с ацетилсалициловой кислотой (за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты - не более 75 мг/сут, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов; с другими НПВП, в т.ч. с ибупрофеном и селективные ингибиторами ЦОГ-2; следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

Применять с осторожностью со следующими лекарственными средствами.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп и могут повышать нефротоксичность вследствие ингибирования циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением почечной функции (необходимо обеспечить адекватное возмещение жидкости у таких пациентов).

Сердечные гликозиды: одновременное применение с НПВП может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении с НПВП.

ГКС: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Препараты лития: имеется риск повышения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат: имеется риск повышения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Мифепристон: применение НПВП следует начинать не ранее, чем через 8–12 дней после окончания применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Антибиотики хинолонового ряда: при совместном применении с НПВП возможно увеличение риска возникновения судорог.

Такролимус: при одновременном применении с НПВП возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение с НПВП может привести к повышению гематотоксичности.

Пероральные гипогликемические препараты: возможно изменение уровня глюкозы в крови (рекомендуется увеличить частоту контроля уровня глюкозы в крови).

Фенитоин: возможно повышение концентрации фенитоина в плазме (рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме и, при необходимости, коррекция дозы).

Калийсберегающие диуретики: совместное применение с флурбипрофеном может привести к гиперкалиемии.

Пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выведение флурбипрофена.

Алкоголь: возможно увеличение риска возникновения побочных реакций, особенно кровотечения из ЖКТ.

Цетилпиридиния хлорид

Не следует применять одновременно с молоком, поскольку при этом снижается противомикробная активность цетилпиридиния хлорида.

Способ применения и дозы:

Взрослым – по 1 таблетке каждые 3-6 часов. Таблетки следует медленно рассасывать до полного растворения.

Не следует принимать таблетки непосредственно перед или во время еды.

Максимальная суточная доза – 5 таблеток.

Длительность приема составляет не более 3 дней.

В случае необходимости продолжения приема препарата более 3 дней (при сохранении болевого синдрома) необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Особые указания:

Данную комбинацию рекомендуется принимать максимально коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, а также пожилым пациентам и пациентам, принимающим диуретики, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек. При кратковременном применении данной комбинации риск является незначительным.

Пациентам с артериальной гипертензией, в т.ч. в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного средства, поскольку флурбипрофен может вызывать задержку жидкости, повышение АД и отеки.

При появлении раздражения в полости рта, кожной сыпи, поражения слизистой оболочки и других проявлениях аллергической реакции, следует прекратить применение данного средства.

При отсутствии эффекта после 3 дней терапии, а также в случае ухудшения существующих симптомов или появления новых, в том числе при появлении признаков бактериальной инфекции, необходимо незамедлительно обратиться к врачу для пересмотра терапии.

При необходимости применения препарата одновременно с жаропонижающими средствами, следует избегать приема НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов и выбирать препараты других фармакологических групп (например, парацетамол).

Данное средство не следует применять при наличии открытых ран в полости рта, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

В период лечения не рекомендуется употреблять алкоголь.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В случае возникновения головокружения, сонливости, заторможенности или нарушения зрения при приеме данного средства пациентам следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмам.

Побочное действие:

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - нарушение кроветворения (анемия, тромбоцитопения).

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции.

Со стороны психики: нечасто - бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, парестезия; нечасто - сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - сердечная недостаточность, отеки, повышение АД.

Со стороны дыхательной системы: часто - чувство раздражения в горле; нечасто - обострение астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в полости рта и глотки, фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в полости рта и глотки).

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, изъязвление полости рта, тошнота, боль в ротовой полости, парестезия ротовой полости, боль в полости рта и глотки, дискомфорт в полости рта (ощущение тепла, чувство жжения или покалывания во рту); нечасто - вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссалгия (синдром жжения полости рта), дисгевзия (изменение восприятия вкуса), дизестезия полости рта, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд; очень редко - реакции гиперчувствительности, включая раздражение и кожную сыпь; частота неизвестна - тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла).

Передозировка:

Учитывая количество действующего вещества, содержащегося в одной пастилке, возможность передозировки минимальная.

Флурбипрофен

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко – возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, острая почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и ацидоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение

Симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы флурбипрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. Специфического антидота к флурбипрофену не существует.

Цетилпиридиния хлорид

Симптомы

Признаки и симптомы интоксикации могут развиваться в результате приема внутрь значительного количества цетилпиридиния хлорида, включают: тошноту, рвоту, одышку, цианоз, асфиксию с возможным последующим развитием паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы (ЦНС), гипотензию и кому. Смертельная доза у человека составляет примерно 1-3 г.

Лечение

Ввиду отсутствия специфического антидота к цетилпиридиния хлориду, лечение острой передозировки цетилпиридиния хлоридом является симптоматическим.

При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года

Условия отпуска из аптек: Без рецепта

Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия (4650277060021)