Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название: Клобетол (Clobetol)

Международное непатентованное название: Клобетазол (Clobetasol)

Лекарственная форма: Крем для наружного применения

Действующие вещества: Клобетазол (Clobetasol)

Фармакотерапевтическая группа: Глюкокортикостероид для местного применения

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Механизм действия

Клобетазол – глюкокортикостероид для наружного применения, действует как противовоспалительное средство посредством нескольких механизмов ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.

Фармакодинамические эффекты

Глюкокортикостероиды для наружного применения обладают противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.

Фармакокинетика

Всасывание

Глюкокортикостероиды для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.

Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме (Сmax) 0,63 нг/мл в одном исследовании достигалась через 13 часов после первого нанесения и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05% мази. Через 10 часов после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0,05% крема его Сmax незначительно превышает таковую у мази. В отдельном исследовании через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmax составляла около 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.

Метаболизм

После абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды метаболизируются, главным образом, в печени.

Выведение

Глюкокортикостероиды для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые глюкокортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.

Показания к применению:

Клобетазол является очень сильным глюкокортикостероидом, который показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами, и при невосприимчивости к менее сильным глюкокортикостероидам (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):

- псориаз (исключая широко распространенный бляшечный псориаз);

- дерматозы, трудно поддающиеся лечению;

- красный плоский лишай;

- дискоидная красная волчанка;

- другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильными глюкокортикостероидами.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к клобетазолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

- нелеченые инфекции кожи;

- розовые угри (розацеа);

- акне;

- периоральный дерматит;

- кожный зуд в отсутствие воспаления;

- перианальный и генитальный зуд;

- детский возраст до 1 года;

- период грудного вскармливания.

С осторожностью

- повышенная местная чувствительность к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;

- псориаз;

- детский возраст от 1 года до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Данные для оценки влияния глюкокортикостероидов для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.

При подкожном введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при применении препарата в самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности.

Беременность

Данные о применении клобетазола у беременных женщин ограничены.

Наружное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушения развития плода. Значение этих данных для человека не было установлено.

Применение клобетазола во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Следует применять минимальное количество препарата на протяжении минимального периода времени.

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора изофермента CYP3A4.

Способ применения и дозы:

Наружно. Крем рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся мокнутием.

Взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года:

Препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка один раз или два раза в сутки до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на время, достаточное для впитывания, перед нанесением смягчающего средства.

Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Клобетол.

При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие крема для наружного применения Клобетол при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки.

Если в течение 2-4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения.

Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.

Максимальная доза не должна превышать 50 г крема в неделю.

Атопический дерматит (экзема):

Лечение препаратом Клобетол следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.

Резкая отмена препарата Клобетол может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению: пациенты с частыми рецидивами заболевания:

В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Клобетол, может быть рассмотрена возможность прерывистого применения препарата (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов. Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Дети:

Препарат Клобетол, крем для наружного применения, противопоказан у детей в возрасте до 1 года. У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых. Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Клобетол у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс лечения у детей должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями; требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Пациенты пожилого возраста:

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени:

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.

Применение в области лица:

Применение в области лица нежелательно, так как эта область более восприимчива к атрофическим изменениям. Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Особые указания:

В редких случаях лечение псориаза ГКС для наружного применения (или их отмена) провоцирует развитие пустулезного псориаза.

Длительное назначение ГКС для наружного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с последующим развитием симптомов гиперкортицизма. Риск развития данного осложнения повышен у детей, особенно при применении окклюзионной повязки, при этом пеленка может выполнять роль такой повязки. В таких случаях необходимо усилить медицинское наблюдение и регулярно обследовать пациента на предмет подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При условии применении клобетазола у взрослых в дозе не более 50 г в неделю, подавление функции гипофиза и надпочечников имеет транзиторный характер с быстрым их восстановлением сразу после окончания курса лечения.

Клобетазол предпочтительно применять кратковременно.

Следует избегать применения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени, т.к. при этом может произойти подавление функции надпочечников.

На лице чаще, чем на других участках тела, могут появиться атрофические изменения кожи в результате длительного применения наружных форм ГКС.

Не следует наносить клобетазол на периорбитальную область, т.к. это может вызвать развитие глаукомы.

Лечение псориаза ГКС для наружного применения может сопровождаться развитием рецидивов заболевания, толерантности, генерализованной пустулезной формы заболевания, местных или системных токсических реакций из-за нарушения барьерной функции кожи, поэтому особенно важен контроль за состоянием пациента.

В случае присоединения вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому следует обязательно очищать кожу перед наложением новой повязки.

Использование в педиатрии

Применение клобетазола у детей требует наблюдения врача не реже 1 раза в неделю. Следует избегать применения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младшего возраста, т.к. при этом может произойти подавление функции надпочечников.

Побочные действия:

Дерматологические реакции: жжение, кожный зуд, стероидные угри, сухость кожи, фолликулит, болезненность кожных покровов, псориаз (обострение), алопеция, аллергический контактный дерматит, эритема; при длительном применении - ослабление барьерной функции кожи; при длительном применении в высоких дозах - атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при наложении окклюзионных повязок и при нанесении средства на участки кожи со складками (риск развития данного осложнения повышен у детей раннего возраста, в этом случае пеленка может выполнять роль окклюзионной повязки); могут развиться пигментация кожи и гипертрихоз.

Со стороны пищеварительной системы: при нанесении на большие поверхности возможны гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.

Со стороны эндокринной системы: при нанесении на большие поверхности возможны симптомы гиперкортицизма, подавление функции надпочечников, синдром Кушинга.

Со стороны органа зрения: возможны резь/жжение в глазах, раздражение глаз, чувство напряжения в глазах, глаукома.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Прочие: в редких случаях - обострение симптомов заболевания.

Передозировка:

Симптомы

Препарат Клобетол при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Клобетол могут развиться симптомы гиперкортицизма.

Лечение

В случае передозировки препарат следует отменять, постепенно уменьшая частоту его нанесения или заменяя менее сильным глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.

Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации.

Условия хранения: Храните при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия (8902034104445, 8902034104476)