Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название: Катилорикс (Catilorix)

Международное непатентованное название: Тикагрелор (Ticagrelor)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: Тикагрелор (Ticagrelor)

Фармакотерапевтическая группа: Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина

Фармакологические свойства:

Препарат Катилорикс содержит в своем составе тикагрелор, который предотвращает склеивание тромбоцитов - кровяных пластинок, участвующих в свертывающей системе крови, тем самым снижает вероятность образования тромба, который может быть опасен из- за уменьшения притока крови к сердцу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Показания к применению:

Препарат Катилорикс, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой (АСК) показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет с соответствующими заболеваниями:

- для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с инфарктом миокарда (ИМ) в анамнезе (ИМ перенесен 1 год и более) и высоким риском атеротромботических осложнений;

- для профилактики атеротромботических осложнений у пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца (ИБС) и сахарным диабетом 2 типа (СД2), без ИМ и (или) инсульта в анамнезе, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к тикагрелору или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

- активное патологическое кровотечение;

- внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;

- нарушение функции печени тяжелой степени;

- совместное применение тикагрелора с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазолом, кларитромицином, нефазодоном, ритонавиром и атазанавиром);

- беременность;

- период грудного вскармливания.

С осторожностью:

- предрасположенность к развитию кровотечения (например, в связи с недавно полученной травмой, недавно проведенной операцией, нарушениями свертываемости крови, нарушением функции печени средней степени тяжести, активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением) или повышенный риск травмы;

- сопутствующая терапия препаратами, повышающими риск кровотечений (т.е. НПВП, пероральные антикоагулянты и/или фибринолитики) в течение 24 ч до приема препарата Катилорикс;

- ранее перенесенный ишемический инсульт при длительности терапии более одного года (для пациентов с ИМ в анамнезе);

- пациенты с нарушением функции печени средней степени тяжести;

- пациенты с риском развития брадикардии (например, пациенты без электрокардиостимулятора с синдромом слабости синусового узла (СССУ), с атриовентрикулярной блокадой II или III степени; обмороком, связанным с брадикардией); совместное применение с препаратами, способными вызвать брадикардию;

- пациенты с бронхиальной астмой (БА) и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ);

- пациенты в возрасте 75 лет и старше;

- пациенты с нарушением функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести;

- пациенты, получающие терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II;

- пациенты с гиперурикемией или подагрическим артритом;

- сопутствующая терапия дигоксином; мощными ингибиторами P-гликопротеина и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, верапамил и хинидин); селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, пароксетин, сертралин и циталопрам); препаратами, влияющими на гемостаз)

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Женщинам следует применять соответствующие методы контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности в период применения препарата.

Препарат Катилорикс противопоказан во время беременности.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы кормите грудью перед началом применения препарата. Ваш лечащий врач обсудит с Вами решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии препаратом Катилорикс с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для Вас.

Препарат Катилорикс противопоказан во время грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Вашему лечащему врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Катилорикс, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов, например:

- симвастатин, ловастатин в дозе выше 40 мг/сут (применяются для лечения высокой концентрации холестерина в крови),

- рифампицин (антибиотик),

- фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорог),

- дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности),

- циклоспорин (применяется в целях подавления иммунной защиты организма),

- хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма),

- бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления),

- морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

- пероральные антикоагулянты , часто называемые препараты, разжижающие кровь , к которым относится варфарин,

- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые часто принимают в качестве болеутоляющих средств, например, ибупрофен и напроксен,

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), которые принимают в качестве антидепрессантов, например, пароксетин, сертралин и циталопрам,

- другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите Вашему врачу о том, что, поскольку Вы принимаете препарат Катилорикс, у Вас может быть повышен риск кровотечения при назначении лечащим врачом фибринолитиков, часто называемых растворителями сгустков или тромболитическими препаратами , например, стрептокиназы или алтеплазы.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом приема препарата Катилорикс (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК)) Вы должны прекратить текущую антиагрегантную терапию.

Совместно с приемом препарата Катилорикс Вы должны ежедневно принимать низкую поддерживающую дозу АСК (75–150 мг), если отсутствуют специфические противопоказания.

Рекомендуемая доза:

- Инфаркт миокарда в анамнезе.

Пациентам с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесен один год и более назад) не требуется нагрузочная доза препарата Катилорикс.

Рекомендуемая доза – 60 мг два раза в сутки.

Рекомендуется длительная терапия препаратом Катилорикс, кроме случаев клинической необходимости в долгосрочной отмене препарата.

Опыт применения препарата Катилорикс 60 мг свыше трех лет у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе отсутствует.

Вы можете начать терапию препаратом Катилорикс 60 мг два раза в сутки через один год после инфаркта миокарда, независимо от предшествовавшей антиагрегантной терапии и от наличия перерывов в терапии.

Если Вы начали прием препарата Катилорикс 90 мг два раза в сутки в период острого коронарного синдрома (ОКС), через один год Вы можете продолжить терапию препаратом Катилорикс 60 мг два раза в сутки без перерывов.

- Ишемическая болезнь сердца и сахарный диабет 2 типа у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.

Пациентам в возрасте 50 лет и старше с ИБС и СД2, без инфаркта миокарда и (или) инсульта в анамнезе, перенесшим ЧКВ, не требуется нагрузочная доза.

Рекомендуемая доза – 60 мг два раза в сутки.

Рекомендуется длительная терапия препаратом Катилорикс, кроме случаев клинической необходимости в досрочной отмене препарата.

Путь и (или) способ введения:

Препарат Катилорикс принимается внутрь вне зависимости от приема пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку препарата Катилорикс 60 мг, ее следует измельчить до состояния мелкого порошка, размешать в половине стакана питьевой воды и сразу же выпить полученную суспензию. Остатки смешать с дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпить полученную суспензию. Суспензию можно также вводить через назогастральный зонд (СН8 или большего размера). После введения суспензии необходимо промыть назогастральный зонд водой для того, чтобы доза препарата полностью попала в желудок пациента.

Если Вы забыли принять препарат Катилорикс:

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу (только одну таблетку 60 мг) в намеченное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Катилорикс:

Не прекращайте прием препарата, не проконсультировавшись с Вашим лечащим врачом.

Принимайте этот лекарственный препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом.

Преждевременная отмена любой антиагрегантной терапии, включая препарат Катилорикс, может повысить риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта в результате основного заболевания. Необходимо избегать преждевременного прекращения приема препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Особые указания:

Перед приемом препарата Катилорикс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема препарата Катилорикс:

если у Вас имеется предрасположенность к развитию кровотечений в связи c:

- недавно полученной травмой,

- недавно проведенной операцией,

- нарушением свертываемости крови,

- нарушением функции печени средней степени тяжести,

- активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением;

если у Вас имеется повышенный риск травмы;

предстоит хирургическая операция, в том числе стоматологические процедуры;

если в течение 24 часов до приема препарата Катилорикс Вы принимали препараты, повышающие риск кровотечений, например, нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, снижающие активность свертывающей системы крови и препятствующие образованию тромбов (пероральные антикоагулянты) и/или препараты, растворяющие тромбы (фибринолитики);

если Вы ранее перенесли ишемический (в результате закупорки просвета кровеносных сосудов головного мозга) инсульт при длительности терапии более одного года (для пациентов с инфарктом миокарда в истории болезни (анамнезе));

если у Вас диагностировано нарушение функции печени средней степени тяжести;

если у Вас имеется повышенный риск развития уменьшения частоты сердечных сокращений (брадикардии) или обмороков, связанных с брадикардией, а также совместное применение препаратов, способных вызвать брадикардию;

если у Вас диагностирована бронхиальная астма и/или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

если Ваш возраст 75 лет и старше;

если у Вас диагностировано умеренное или тяжелое нарушение функции почек;

если Вы одновременно принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, кандесартан, лозартан, валсартан);

если Вы страдаете подагрическим артритом или у Вас повышена концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), поскольку препарат Катилорикс может повышать концентрацию мочевой кислоты;

если Вы одновременно принимаете препараты:

- дигоксин (применяется при сердечной недостаточности),

- верапамил (применяется для лечения повышенного артериального давления),

- хинидин (применяется для лечения аритмии),

- пароксетин, сертралин, циталопрам (применяются для лечения депрессивных состояний),

- препараты, влияющие на свертывающую систему крови (гемостаз).

Если нельзя избежать их совместного применения, оно должно осуществляться с осторожностью. При совместном приеме этих препаратов и препарата Катилорикс Ваш лечащий врач будет проводить мониторинг частоты сердечных сокращений и, при наличии клинических показаний, ЭКГ и концентрации дигоксина в крови.

Одышка

Препарат Катилорикс может вызывать одышку. Одышка, обычно слабой или умеренной интенсивности, часто проходит без прекращения терапии. У пациентов с бронхиальной астмой/ХОБЛ может быть повышен риск развития одышки на фоне приема препарата Катилорикс. Вам следует принимать препарат Катилорикс с осторожностью.

Если у Вас развился новый эпизод одышки, сохраняется или усилилась одышка во время приема препарата Катилорикс, то необходимо обратиться к лечащему врачу, возможно, Вам потребуется провести обследование и, в случае непереносимости, прием препарата следует прекратить.

Расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время (центральное апноэ сна)

Сообщалось о случаях расстройства сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время, включая периодическое дыхание (дыхание Чейна-Стокса), при применении тикагрелора. При подозрении на центральное апноэ сна следует обратиться к лечащему врачу, который оценит необходимость дальнейшего клинического обследования.

Повышение концентрации креатинина в крови

На фоне терапии препаратом Катилорикс концентрация креатинина может увеличиться.

При лечении острого коронарного синдрома (ОКС) оценку функции почек Ваш лечащий врач будет проводить через месяц после начала терапии препаратом Катилорикс, особенно если Ваш возраст 75 лет и старше, если у Вас имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность или Вы получаете терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Повышение концентрации мочевой кислоты

При терапии тикагрелором возможно повышение концентрации мочевой кислоты (гиперурикемия). Пациентам с гиперурикемией или подагрическим артритом следует назначать препарат с осторожностью.

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)

В очень редких случаях при терапии тикагрелором сообщалось о развитии тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП). Она характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, сопровождающейся неврологическими проявлениями, нарушением функции почек или лихорадкой. ТТП является серьезным состоянием и требует незамедлительного лечения.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении вышеуказанных симптомов.

Анализ тромбоцитарной функции в рамках диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)

Если Вы принимаете одновременно препарат Катилорикс и гепарин, Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам сдать образец крови для диагностических исследований в случае подозрения на редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином.

Важно сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Катилорикс, так как он может повлиять на результат диагностического исследования.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Катилорикс у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Предполагается, что препарат Катилорикс не влияет или в незначительной степени влияет на способность управлять транспортом или механизмами. В случае возникновения головокружения или спутанности сознания следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.

Побочные действия:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Катилорикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Катилорикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеуказанных серьезных нежелательных реакций:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- Повышенная склонность к образованию кровоподтеков, спонтанные гематомы, геморрагический диатез (кровотечения, связанные с нарушениями свертывания крови).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- Кровохарканье (кровотечение из дыхательных путей);

- Ректальное кровотечение (кровотечение из прямой кишки);

- Кровотечение из язвы желудка (желудочно-кишечное кровотечение);

- Гематурия (кровь в моче);

- Кровотечения из мочевыводящих путей, например, геморрагический цистит (воспаление мочевого пузыря, при котором моча окрашивается в красный цвет из-за присутствия в ней крови).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- Кровотечение из опухоли (например, кровотечение из опухоли мочевого пузыря, из опухоли желудка, из опухоли толстой кишки);

- Внезапная слабость или онемение руки, ноги или лица, особенно с одной стороны тела, внезапное появление спутанности сознания, нарушения речи или понимания других людей, внезапное появление затруднения при ходьбе либо потеря равновесия или координации, внезапное появление головокружения или сильной головной боли (кровоизлияние в головной мозг, внутричерепное кровоизлияние, инсульт);

- Реакции гиперчувствительности, в том числе отек верхней части туловища, лица, век, губ, языка, гортани (ангионевротический отек);

- Кровотечение из уха;

- Гемартрозы (кровоизлияния в полость суставов);

- Кровоизлияния в мышцы (мышечные кровотечения);

- Кровотечение из половых органов (кровотечение из влагалища);

- Гематоспермия (появление крови в сперме);

- Кровотечение из половых путей, например, постменопаузальное кровотечение, вагинальное кровотечение;

- Боль в животе или пояснице, резкая слабость вследствие кровотечения после оперативного вмешательства на крупных бедренных сосудах или сосудах живота (ретроперитонеальное кровотечение).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- Временная остановка дыхания на несколько секунд во время сна или уменьшение частоты дыхания (центральное апноэ сна, включая дыхание Чейна-Стокса);

- Лихорадка и пурпурные пятна (называемые «пурпура») на коже или в полости рта с пожелтением кожных покровов или белков глаз (желтуха) или без него, необъяснимая выраженная утомляемость или спутанность сознания (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Катилорикс:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- Повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

- Одышка.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- Носовое кровотечение;

- Хроническое воспаление суставов, связанное с отложением солей мочевой кислоты (подагра/подагрический артрит);

- Головокружение;

- Обморок;

- Головная боль;

- Ощущение мнимого вращения пространства вокруг себя или себя в пространстве (вертиго);

- Понижение артериального давления (артериальная гипотензия);

- Частый и жидкий стул (диарея);

- Тошнота;

- Нарушение работы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (диспепсия);

- Запор;

- Кровотечение из десен;

- Экхимозы (кровоизлияния в кожу);

- Петехии (точечные кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку) (кожные или подкожные кровоизлияния);

- Кожная сыпь;

- Кожный зуд;

- Повышение концентрации креатинина в крови;

- Травматическое кровотечение, например, гематома после ушиба;

- Кровотечение после манипуляций.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- Спутанность сознания;

- Кровоизлияния в конъюнктиву, сетчатку, внутриглазное кровоизлияние (кровоизлияние в глаз).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- Нарушение ритма сердечных сокращений и уменьшение их частоты, что может сопровождаться выраженной слабостью и головокружением (брадиаритмия, атриовентрикулярная блокада).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Передозировка:

Симптомы

Тикагрелор хорошо переносится в однократной дозе препарата до 900 мг. В единственном исследовании с увеличением дозы неблагоприятное воздействие на ЖКТ было дозолимитирующим. Другими клинически значимыми нежелательными реакциями, которые могли наблюдаться при передозировке, были одышка и желудочковые паузы. В случае передозировки рекомендуется осуществлять наблюдение на предмет этих НЛР и проводить мониторирование ЭКГ.

Лечение

В настоящее время антидот для устранения эффектов тикагрелора неизвестен, тикагрелор не выводится при гемодиализе. При передозировке следует проводить симптоматическую терапию в соответствии с локальными стандартами. В связи с ингибированием тромбоцитов увеличение продолжительности кровотечения является ожидаемым фармакологическим действием передозировки препаратом Катилорикс. При развитии кровотечения необходимо проводить соответствующие поддерживающие мероприятия.

Условия хранения: Храните при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: ООО Изварино Фарма, Россия (4660007706679, 4660007706686, 4660007706723, 4660007706693)