Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Гайномакс плюс (Gynomax plus)

Международное непатентованное наименование: Лидокаин + Тинидазол + Тиоконазол (Lidocaine + Tinidazole + Tioconazole)

Лекарственная форма: Суппозитории вагинальные

Действующее вещество: Лидокаин + Тинидазол + Тиоконазол (Lidocaine + Tinidazole + Tioconazole)

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство + местноанестезирующее средство)

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Гайномакс плюс - комбинированный препарат для интравагинального применения в гинекологии, действие которого обусловлено входящими компонентами: тинидазол, тиоконазол, лидокаин.

Тинидазол - противопротозойный препарат с противомикробным действием. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia interstinalis. Оказывает бактерицидное действие  в  отношении  следующих  анаэробных  микроорганизмов:

Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonalla spp. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.

Тиоконазол сочетает в себе противогрибковое действие в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Candida с антибактериальным действием по отношению к грамположительным бактериям Staphylococcus spp., Streptococcus spp.. Активен в отношении возбудителей Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.. Механизм действия заключается в подавлении синтеза эргостерола клеточной мембраны грибов. Действует фунгицидно и бактерицидно.

Лидокаин - местный анестетик, стабилизирует нейронную мембрану, ингибируя ионные потоки, необходимые для возникновения и проведения импульсов, тем самым оказывая анестезирующее действие.

Фармакокинетика

Тинидазол

Всасывание. При интравагинальном применении всасывание тинидазола составляет около 10%. После однократного введения 500 мг тинидазола 6-ти здоровым добровольцам интравагинально максимальная концентрация в плазме крови составляла около 1,0 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmах) составило 8,7 ч.

Распределение. Тинидазол распределяется практически по всем тканям и жидкостям организма, а также проникает через гематоэнцефалический барьер. Объем распределения составляет 50 л. Связывание тинидазола с белками плазмы составляет 12%. Тинидазол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Метаболизм. Тинидазол метаболизируется путем окисления, гидроксилирования и конъюгации, главным образом, с участием изоферментов CYP3A4.

Выведение. В неизмененном виде тинидазол преимущественно выделяется через почки и небольшое количество через кишечник.

Тиоконазол

Всасывание. Тиоконазол, применяемый интравагинально, очень слабо всасывается через слизистую влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного введения 300 мг тиоконазоловой мази у женщин с кандидозным вульвовагинитом, составляла 18,0 нг/мл.

Распределение. В большинстве клинических исследований после интравагинального введения однократной дозы (300 мг) тиоконазола, его концентрация в вагинальной жидкости подавляла рост Candida Albicans в течение 2-3 дней. Нет данных о проникновении тиоконазола в грудное молоко.

Метаболизм. При интравагинальном введении всосавшаяся часть тиоконазола подвергается метаболизму с образованием двух метаболитов.

Выведение. При интравагинальном введении тиоконазол, как правило, выводится из плазмы крови за 72 часа.

Лидокаин

Всасывание. Лидокаин всасывается в крайне малом количестве через поврежденную кожу и слизистые оболочки.

Распределение. 60-80% лидокаина связывается с белками плазмы крови. Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер путем пассивной диффузии, способен к распространению в цереброспинальной жидкости, тканях других органов (почек, печени, сердца) и жировых тканях. Объем распределения составляет 0,8- 1,3 л/кг.

Метаболизм. Лидокаин метаболизируется в печени. Активными метаболитами являются моноэтилглицинэксилидид (MEGX) и глицинэксилидид (GX).

Выведение. Нет данных о выведении лидокаина при вагинальном применении.

Показания к применению:

Вульвовагиниты: бактериальный, кандидозный, трихомонадный и/или в ассоциации со смешанной флорой, чувствительной к компонентам препарата;

Неспецифический вагинит.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к действующим веществам препарата (тинидазол, тиоконазол, лидокаин), а также к другим компонентам препарата;

- Тяжелые острые или хронические заболевания центральной и периферической нервной системы (в т.ч. при перманентных или прогрессирующих нейропатиях); Нарушение кроветворения (лейкопения в анамнезе);

- Беременность;

- Период грудного вскармливания;

- Детский возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Одновременный прием алкоголя и тинидазола в лекарственной форме для системного действия может вызвать кишечные колики, тошноту и рвоту, покраснение кожи.

Несмотря на то, что применение тинидазола в составе вагинальных суппозиториев минимизирует поступление активных веществ в системный кровоток, необходимо учитывать возможность взаимодействия с алкоголем.

Способ применения и дозы:

Интравагинально. Один вагинальный суппозиторий перед сном в течение 3 дней. Суппозиторий (предварительно освободив от контурной ячейковой упаковки) следует вводить глубоко во влагалище, в положении лежа на спине, после гигиенической обработки наружных половых органов. Повторные курсы лечения возможны после консультации с врачом.

Пациенты пожилого возраста:

Изменения режима дозирования не требуется.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Особые указания:

Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения данной комбинации, тинидазол нельзя применять у пациентов с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.

Не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств.

Прием алкоголя должен быть исключен в течение применения препарата, а также в течение 2 дней после приема последней дозы.

Побочные действия:

Местные реакции: редко - отек, раздражение, ощущение зуда, жжения, боли, эритема, сухость слизистой оболочки влагалища.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны пищеварительной системы: изменение вкусовых ощущений, "металлический" привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, крапивница, кожный зуд, сыпь, анафилактические реакции.

Психические реакции: тревожность, лабильность настроения, головокружение, атаксия.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, утомляемость,

Со стороны мочевыводящей системы: редко - потемнение мочи.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, в отдельных случаях - ангионевротический отек.

Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазола с тинидазолом не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.

Передозировка:

При интравагинальном введении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При чрезмерном применении или случайном приеме внутрь, возможны симптомы, обусловленные передозировкой тинидазола (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, двигательные нарушения, головная боль, головокружение, ощущение онемения и покалывания, судороги, темное окрашивание мочи).

Лечение: при случайном приеме внутрь промывание желудка, симптоматическая терапия.

Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: Эксэлтис Илач Сан. Ве Тик. А.С., Турция (8699584900770)