Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Эниксум (Еnixum)

Международное непатентованное наименование: Эноксапарин натрия (Enoxaparinum natrium)

Лекарственная форма: раствор для инъекций

Действующее вещество: Эноксапарин натрия (Enoxaparinum natrium)

Фармакотерапевтическая группа: Антикоагулянтное средство прямого действия.

Фармакологические свойства: Эноксапарин натрия является низкомолекулярным гепарином. Его получают гидролизом эфира гепарина, который выделяют из слизистой тонкой кишки животных. Обладает активностью в отношении фактора свертывания крови Ха и имеет низкую активностью к фактору свертывания IIa. Анти-IIa активность в 10 раз ниже анти-Xа активности. Эниксум в профилактических дозах почти не изменяет частичное тромбопластиновое время, не оказывает влияния на склеивание тромбоцитов. Анти-IIа активность отмечается через 3-4 ч, а анти-Ха активность через 3-5 ч.

Показания к применению:

-профилактика венозных тромбозов у лежачих больных с декомпенсированной ХСН, дыхательной недостаточностью, при острых ревматических заболеваниях;

- профилактика венозных тромбозов при хирургических операциях;

- профилактика тромбообразования в системе ЭКК во время гемодиализа;

- лечение тромбоза вен;

- лечение инфаркта миокарда, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность;

- возраст до 18 лет;

- склонность к кровотечениям;

- неконтролируемое кровотечение;

- гепарининдуцированная тромбоцитопения;

- геморрагический инсульт;

- беременные с искусственными сердечными клапанами.

С осторожностью назначается при тяжелом васкулите, тромбоцитопении, болезни Виллебранда, язвенной болезни, тяжелой артериальной гипертензии, перенесенном ишемическом инсульте, тяжелом сахарном диабете и диабетической ретинопатии, спинномозговой пункции, эндокардите, перикардите, почечной/печеночной недостаточности, тяжелой политравме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Препарат не смешивается в одном шприце с другими ЛС.

Нельзя чередовать с прочими низкомолекулярными гепаринами, поскольку они отличаются массой, единицами измерения, анти-Xa активностью и дозировкой. Поэтому имеют разную фармакокинетику и биологическую активность.

Не рекомендуется назначать с салицилатами, НПВС и декстраном, которые повышают риск кровотечения. Также возрастает риск кровотечения при одновременном приеме клопидогрела, тиклопидина, абциксимаба, эптифибатида, берапроста, тирофибана и пероральных антикоагулянтов.

Гиперкалиемия возникает при применении солей калия, ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, триметоприма и такролимуса.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят подкожно или в артериальный контур при сеансе гемодиализа или внутривенно.

Для профилактики венозных тромбозов во время хирургических вмешательств — доза 20–40 мг 1 раз в сутки. Инъекция выполняется до операции и после. Длительность лечения 5-7 дней. В ортопедической практике в течение 5 недель.

Профилактика венозных тромбозов у лежачих больных — 40 мг в сутки продолжительностью 6–10 дней.

Для лечения тромбоза глубоких вен назначают 1,5 мг на кг веса 1 раз в сутки. Курс лечения составляет около 10 дней.

Сразу проводят и терапию антикоагулянтами в таблетках. Контроль эффекта оценивают по анти-Xa активности.

При лечении нестабильной стенокардии — вводится п/к 1 мг на кг веса каждые 12 ч и назначается ацетилсалициловая кислота 100-300 мг в сутки. Продолжительность лечения 2–7 дней.

При гемодиализе с целью профилактики тромбообразования назначается 1 мг на кг веса. При склонности к кровотечениям уменьшают дозу до 0,5 мг на кг. Препарат вводят в начале сеанса. Одной дозы достаточно для сеанса длительностью 4 часа. При более продолжительном диализе дополнительно вводят 0,5 мг на кг.

Болюсное введение проводится через венозный катетер, перед этим он промывается 0,9% раствором натрия хлорида. Вводится с физраствором.

Эниксум, инструкция по применению которого предусматривает отмену лекарственных препаратов, влияющих на систему гемостаза, не назначается одновременно с клопидогрелем, тиклопидином, тромболитиками, антиагрегантами и антикоагулянтами, за исключением случаев, когда их применение необходимо по жизненным показаниям. Также риск кровотечений отмечается у женщин с весом менее 45 кг и 57 кг у мужчин. У таких пациентов более тщательно подбирается доза.

Побочное действие:

Часто встречающиеся:

- кровотечения, возникающие при профилактике венозных тромбозов после хирургических вмешательств или у лежачих больных;

- кровотечения при лечении тромбоза вен;

- тромбоцитоз при проведении профилактики венозных тромбозов после вмешательств;

- тромбоцитопения;

- покраснение кожи, крапивница, зуд;

- гематома и болезненность в месте инъекции;

- преходящее повышение печеночных трансаминаз.

Редко встречающиеся:

- забрюшинные кровотечения при лечении тромбоза вен, нестабильной стенокардии;

- забрюшинные кровотечения при профилактическом назначении у хирургических пациентов;

- аутоиммунная тромбоцитопения;

- аллергический васкулит, анафилактические реакции;

- буллезный дерматит;

- некроз кожи;

- тромбоз искусственных клапанов (при неадекватной дозировке);

- гиперкалиемия и гипоальдостеронизм.

При продолжительном лечении имеется риск развития остеопороза.

Особые указания:

При назначении препарата в профилактических целях не было выявлено тенденции к увеличению кровоточивости. При назначении препарата в лечебных целях существует риск развития кровотечений у пациентов старшего возраста (особенно старше 80 лет). Рекомендуется проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента.

Перед началом терапии рекомендуется отменить другие лекарственные препараты, влияющие на систему гемостаза, из-за опасности развития кровотечения (салицилаты, ацетилсалициловая кислота, НПВП, включая кеторолак, декстран 40, тиклопидин, клопидогрел, глюкокортикостероидные препараты, тромболитики, антикоагулянты, антиагреганты, включая антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa), за исключением тех случаев, когда их применение строго показано. В случае необходимости сочетанного применения эноксапарина натрия с указанными лекарственными препаратами необходимо проводить тщательное наблюдение за состоянием больного и мониторинг соответствующих лабораторных показателей.

У пациентов с нарушением функции почек существует риск развития кровотечения в результате увеличения анти-Ха активности эноксапарина натрия. В связи с тем, что анти-Ха активность значительно возрастает у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), рекомендуется проводить коррекцию дозы, как при профилактическом, так и при терапевтическом назначении эноксапарина натрия у таких пациентов. Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина соответственно 50-80 мл/мин или 30-50 мл/мин) коррекции дозы не требуется, но следует тщательно контролировать состояние таких пациентов.

При однократном подкожном введении эноксапарина натрия в дозе 40 мг анти-Ха активность увеличивается на 52% у женщин с массой тела менее 45 кг и на 27% у мужчин с массой тела менее 57 кг по сравнению с лицами с нормальной массой тела.

Риск иммунной тромбоцитопении, вызванной гепарином, существует и при использовании низкомолекулярных гепаринов. Если развивается тромбоцитопения, то ее признаки обычно выявляются между 5-м и 21-м днями после начала терапии эноксапарином натрия. В связи с этим следует регулярно контролировать количество тромбоцитов до начала применения препарата и в ходе его применения. При наличии подтвержденного значительного снижения количества тромбоцитов (на 30-50 % по сравнению с исходным показателем) необходимо немедленно отменить Эниксум и перевести пациента на другую терапию.

Спинальная/эпидуральная анестезия

Как и при применении других антикоагулянтов, описаны случаи возникновения нейроаксиальных гематом при использовании эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии с развитием стойкого или необратимого паралича. Риск возникновения этих явлений снижается при применении эноксапарина натрия в дозе 40 мг или ниже. Риск повышается при увеличении дозы препарата, а также при использовании проникающих эпидуральных катетеров после операции, или при сопутствующем использовании дополнительных препаратов, оказывающих такое же влияние на гемостаз, как НПВП. Риск также повышается при травматически проведенной или повторной спинномозговой пункции, а также у пациентов, имеющих анамнестические указания на перенесенные операции в области позвоночника или деформацию позвоночника.

Для снижения риска кровотечения из спинномозгового канала при эпидуральной или спинальной анестезии необходимо учитывать фармакокинетический профиль препарата (см. «Фармакологические свойства»). Установку или удаление катетера лучше проводить при низком антикоагулянтном эффекте эноксапарина натрия. Установка или удаление катетера должны проводиться спустя 10-12 ч после применения профилактических доз эноксапарина натрия при тромбозе глубоких вен. В тех случаях, когда пациенты получают более высокие дозы эноксапарина натрия (1 мг/кг 2 раза в сутки или 1,5 мг/кг один раз в сутки), данные процедуры следует отложить на более длительный промежуток времени (24 ч). Последующее введение препарата должно осуществляться не ранее, чем через 2 ч после удаления катетера.

Если больному назначена антикоагулянтная терапия во время проведения спинальной/эпидуральной анестезии, необходимо особо тщательное постоянное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических симптомов, таких как: боли в спине, нарушения сенсорных и моторных функций (онемение или слабость в нижних конечностях), нарушения функции кишечника и/или мочевого пузыря. Пациента следует проинструктировать о необходимости немедленного информирования врача при возникновении вышеописанных симптомов. При обнаружении симптомов, характерных для гематомы ствола мозга, необходима срочная диагностика и лечение, включающее, при необходимости, декомпрессию спинного мозга.

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

С крайней осторожностью следует назначать Эниксум пациентам, в анамнезе которых имеются сведения о возможной тромбоцитопении, вызванной гепарином, в сочетании с тромбозом или без него. Риск гепарин-индуцированной тромбоцитопении может сохраняться в течение нескольких лет. Если анамнестически предполагается наличие тромбоцитопении, вызванной гепарином, то тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития. Решение о назначении эноксапарина натрия в таком случае можно принимать только после консультации с соответствующим специалистом.

Чрескожная коронарная ангиопластика

С целью уменьшения риска кровотечения, связанного с чрескожной коронарной ангиопластикой (ЧКА) при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, следует строго придерживаться рекомендованных интервалов между введением препарата Эниксум и извлечением катетера. Необходимо достижение гемостаза в месте С целью уменьшения риска кровотечения, связанного с чрескожной коронарной ангиопластикой (ЧКА) при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, следует строго придерживаться рекомендованных интервалов между введением препарата Эниксум и извлечением катетера. Необходимо достижение гемостаза в месте пункции периферической артерии после ЧКА. Если используется закрывающее устройство, то катетер можно извлечь сразу после завершения процедуры. Если используется метод ручной компрессии, то катетер не следует удалять в течение 6 ч после последнего подкожного введения эноксапарина натрия. Если необходимо продолжить терапию, то следующую расчетную дозу эноксапарина натрия следует вводить не ранее чем через 6–8 ч после удаления катетера. За местом введения следует вести наблюдение, чтобы своевременно выявить признаки кровотечения и образования гематомы.

Искусственные клапаны сердца

Исследования эффективности и безопасности применения эноксапарина натрия в предотвращении тромбоэмболических осложнений у пациентов с искусственными клапанами сердца не проводились. Профилактические дозы эноксапарина натрия недостаточны для предотвращения тромбоза искусственных клапанов. Отмечены случаи тромбоза протезированных сердечных клапанов у беременных при применении эноксапарина натрия в лечебных дозах. Применение препарата Эниксум у данной категории пациентов не может быть рекомендовано .

Лабораторные тесты

В дозах, используемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, Эниксум существенно не влияет на время кровотечения и общие коагуляционные показатели, а также на агрегацию тромбоцитов или на их связывание с фибриногеном. При повышении дозы эноксапарина натрия может удлиняться АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) и время свертывания крови. Увеличение этих показателей не находится в прямой линейной зависимости от увеличения антитромботи-ческой активности эноксапарина натрия, поэтому нет необходимости в их мониторинге.

Профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных с острыми терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме

В случае развития острой инфекции, острых ревматических состояний профилактическое назначение эноксапарина натрия оправдано, только если вышеперечисленные состояния сочетаются с одним из следующих факторов риска венозного тромбообразования:

- возраст 75 лет и старше,

- злокачественные новообразования,

- тромбозы и эмболии в анамнезе,

- ожирение,

- гормональная терапия,

- сердечная недостаточность,

- хроническая дыхательная недостаточность.

Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций

Нет данных, указывающих на отрицательное влияние эноксапарина натрия на способность к вождению автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка:

Передозировка проявляется геморрагическими осложнениями. Действие эноксапарина нейтрализуют введением протамина сульфата внутривенно. Но его введение связано с риском анафилактического шока, поэтому тщательно взвешивают соотношение пользы и риска.

Эффективность наблюдается в том случае, если эноксапарин вводился не более, чем 8 часов назад. Если прошло больше времени, то анти-Xa активность не нейтрализуется полностью.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия)