Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: ДляЖенс фемини (DlyaJens femini)

Международное непатентованное наименование: Дидрогестерон + Эстрадиол (Dydrogesterone + Estradiol)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: Дидрогестерон + Эстрадиол (Dydrogesterone + Estradiol)

Фармакотерапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы; гестагены в комбинации с эстрогенами; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации

Фармакологические свойства:

Препарат ДляЖенс фемини относится к фармацевтической группе под названием «половые гормоны и модуляторы половой системы; гестагены в комбинации с эстрогенами; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации» и содержит 2 действующих вещества, относящихся к синтетическим половым гормонам: прогестаген дидрогестерон и эстроген эстрадиол. Эстрадиол в составе препарата по составу и своему действию подобен естественному женскому гормону, вырабатываемому яичниками. Он восполняет дефицит эстрогенов в организме женщины в периоде постменопаузы и купирует климактерические симптомы в течение первых недель после начала приема. Дидрогестерон проявляет эффективность при приеме внутрь и обладает активностью, схожей с другим естественным гормоном, который также вырабатывается яичниками – прогестероном. Применение дидрогестерона при проведении менопаузальной гормональной терапии (МГТ) снижает риск развития разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) на фоне приема эстрогена.

Показания к применению:

Препарат ДляЖенс фемини показан к применению у взрослых женщин для МГТ расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее, чем через 12 месяцев после последней менструации).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат ДляЖенс фемини если у Вас:

- аллергия (гиперчувствительность) на дидрогестерон или эстрадиол, или любые другие компоненты препарата;

- рак груди или подозрения на рак груди;

- рак, связанный с выработкой эстрогенов (например, рак эндометрия) или подозрения на него;

- опухоль, связанная с выработкой прогестагена (например, менингиома), или подозрения на нее;

- неожиданное кровотечение из влагалища;

- чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), лечение которого Вы не получали;

- есть или когда-либо были тромбозы (образования сгустков крови – тромбов – в артериальных и венозных сосудах) и тромбоэмболии (закупорка сосудов тромбами), в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, стенокардия (чувство дискомфорта или боль за грудиной, появляющееся внезапно или при физической нагрузке);

- наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.

- есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени, в том числе рак печени;

- редкое заболевание крови, называемое порфирия, которое передается по наследству;

- беременность и период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Одновременное применение лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), может ослаблять эстрогенное действие комбинации дидрогестерон/эстрадиол.

Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами.

Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не начинайте прием препарата ДляЖенс фемини ранее, чем через 12 месяцев минимум после окончания Вашей последней менструации. Если у Вас отсутствуют менструации (менопауза) после хирургической операции (двухстороннего удаления яичников или удаления матки с придатками), прием можно начинать сразу после операции (по назначению врача и наличию симптомов менопаузы).

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке препарата ДляЖенс фемини в сутки.

- Ваш врач постарается назначить самую низкую дозу гормонов, чтобы облегчить Ваши симптомы настолько быстро, насколько это необходимо. Поговорите со своим врачом, если Вы считаете, что эта доза слишком высокая или недостаточно высокая.

- Принимайте по одной таблетке каждый день в течение 28 дней. Таблетки принимайте без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла начинайте прием препарата ДляЖенс фемини из новой упаковки.

Путь и (или) способ введения:

Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи, желательно в одно и то же время суток. Принимайте таблетки ежедневно, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки. Проглотите таблетку, запив ее водой. Таблетку можно принимать как с едой, так и без нее. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в Вашем организме. Это также поможет Вам не забывать принимать таблетки. Принимайте по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками.

Начать прием препарата ДляЖенс фемини можно в любой удобный день, если:

- в настоящее время Вы не принимаете какие-либо препараты заместительной гормональной терапии;

- Вы переходите с «непрерывного комбинированного» препарата заместительной гормональной терапии (то есть когда Вы ежедневно принимаете таблетку или используете пластырь с содержанием и эстрогена, и прогестагена).

Вы начинаете прием препарата ДляЖенс фемини на следующий день после завершения 28-дневного цикла, если:

- Вы переключаетесь с «циклического» или «последовательного» препарата заместительной гормональной терапии (то есть, когда Вы принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий эстроген, в первой части Вашего цикла, а после этого Вы применяете таблетку или пластырь, содержащий и эстроген, и прогестаген, в течение 14 дней).

Если Вам необходима операция:

Если Вам предстоит операция, сообщите хирургу, что Вы принимаете препарат ДляЖенс фемини. Возможно Вам придется прекратить прием препарата ДляЖенс фемини за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба.. Спросите у врача, когда можно будет снова начать прием препарата ДляЖенс фемини.

Если Вы забыли принять препарат ДляЖенс фемини:

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Если с момента времени, когда Вы должны были принять таблетку, прошло более 12 часов, примите таблетку на следующий день в обычное время. Не принимайте таблетку, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы пропустите дозу, могут возникнуть кровотечение или кровянистые выделения из влагалища.

Если Вы прекратили прием препарата ДляЖенс фемини:

Не прекращайте прием препарата ДляЖенс фемини, не посоветовавшись предварительно с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Особые указания:

Перед приемом препарата ДляЖенс фемини проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Медицинское обследование:

Проведение МГТ связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении приема. Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или операции) ограничен. Если у Вас преждевременная менопауза, риски применения МГТ могут быть разными. Пожалуйста, поговорите со своим врачом.

Перед тем, как начать (или возобновить) МГТ, врач спросит Вас о Вашей истории болезни и истории болезни Вашей семьи. Лечащий врач должен осмотреть Вас с обязательным обследованием молочных желез, целесообразно пройти маммографию перед началом приема препарата.

После того, как Вы начали принимать препарат ДляЖенс фемини, Вам следует регулярно посещать врача (не реже 1 раза в 6 месяцев). Во время этих осмотров обсудите с врачом преимущества и риски продолжения приема препарата ДляЖенс фемини. Регулярно проходите обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Прием данного препарата требует медицинского наблюдения при наличии какой-либо из следующих проблем, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения. В таком случае Вам потребуется чаще обращаться к врачу для обследования:

- лейомиома матки;

- повышенный риск развития тромбов;

- разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в истории болезни;

- повышенный риск для возникновения опухолей, связанных с эстрогеном (например, родственников 1-й степени родства с раком молочной железы);

- повышенный уровень артериального давления;

- доброкачественные опухоли печени;

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или без них;

- камни в желчном пузыре (холелитиаз);

- мигрень или сильная головная боль;

- заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка);

- эпилепсия;

- бронхиальная астма;

- заболевание, поражающее барабанную перепонку и функцию слуха (отосклероз);

- хроническая сердечная и/или почечная недостаточность.

Противопоказания;

- желтуха или ухудшение функции печени;

- значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение);

- появление головных болей по типу мигрени;

- если Вы забеременели;

- если Вы заметили признаки тромба, такие как:

  болезненная отечность и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания.

Для получения дополнительной информации смотрите подраздел «Венозные тромбозы».

Препарат ДляЖенс фемини не является противозачаточным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или Вам меньше 50 лет, Вам может потребоваться применение средств контрацепции для предупреждения беременности. Обратитесь, пожалуйста, к врачу.

МГТ и рак:

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия) У женщин с сохраненной маткой не рекомендуется применение препаратов для МГТ, содержащих только эстроген, в связи с повышенным риском развития рака эндометрия.

Прогестаген в составе препарата ДляЖенс фемини защищает от этого повышенного риска. В целях своевременной диагностики патологии слизистой оболочки матки рекомендуется проведение ультразвукового (УЗ) обследования органов малого таза, при необходимости – проведение гистологического (цитологического) исследования – биопсии.

В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться «прорывные» кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.

Рак груди:

Данные показывают, что прием монопрепаратов эстрогена или комбинированных препаратов (эстроген+прогестаген) МГТ может увеличивать риск развития рака груди. Повышенный риск зависит от того, как долго Вы применяете МГТ. Повышенный риск наблюдается примерно через 3 года применения, через 5 лет приема препарата риск может увеличиться в 2 раза. После прекращения МГТ повышенный риск со временем снизится, но риск может сохраняться в течение 10 или более лет, если Вы применяли МГТ на протяжении более 5 лет.

Регулярно проверяйте состояние молочных желез. Обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо изменения, такие как:

- углубление на коже;

- изменения соска;

- любые уплотнения, которые Вы можете увидеть или почувствовать.

Кроме того, Вам рекомендуется присоединиться к программам маммографического скрининга, когда Вам будет это предложено. При проведении маммографии важно сообщить медсестре/ медицинскому работнику, который в настоящий момент делает рентгеновский снимок, о том, что Вы применяете МГТ, поскольку препарат может увеличивать плотность ткани Вашей груди, что может повлиять на результат маммографии. Если плотность тканей молочной железы увеличена, маммография может обнаружить не все уплотнения.

Рак яичников:

Рак яичников встречается значительно реже, чем рак груди. Статистические данные исследований свидетельствуют о незначительном повышении риска развития рака яичников у женщин, получающих МГТ в виде комбинированных препаратов или содержащих только эстроген.

Влияние МГТ на сердце и кровообращение:

Венозные тромбозы:

Риск образования тромбов в венах при проведении МГТ примерно в 1,3-3 раза выше, особенно в течение первого года приема.

Тромбы могут быть опасными, и, если один из них попадает в легкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.

Вероятность образования тромба в венах увеличивается с возрастом, а также если к Вам относится какое-либо из перечисленных ниже состояний.

Сообщите своему врачу, если к Вам относится какое-либо из этих состояний:

- Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни;

- у Вас существенный избыточный вес ИМТ более 30 кг/м2);

- у Вас имеется проблема свертывания крови, которая требует длительного лечения препаратом, применяемым для предотвращения образования тромбов;

- у кого-то из Ваших близких родственников когда-либо был тромб в ноге, легком или другом органе;

- у Вас системная красная волчанка (СКВ);

- у Вас рак.

При появлении признаков тромба прекратите прием препарата ДляЖенс® фемини и немедленно обратитесь к врачу.

Заболевание сердца (сердечный приступ):

Отсутствуют доказательства того, что проведение МГТ у женщин с ишемической болезнью сердца или без нее защищает от инфаркта миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих МГТ с эстрогеном и прогестагеном, вероятность развития сердечных заболеваний несколько выше, чем у женщин, не принимающих МГТ.

Инсульт:

Риск инсульта у лиц, принимающих МГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у тех, кто ее не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением МГТ, увеличивается с возрастом.

Другие состояния:

МГТ не способна предотвратить потерю памяти. Имеются определенные свидетельства более высокого риска потери памяти у женщин, которые начинают принимать МГТ после 65 лет. Посоветуйтесь с врачом.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний, поскольку потребуется более внимательный контроль за Вашим состоянием:

- заболевание сердца;

- почечная недостаточность;

- уровень некоторых жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия).

Препарат ДляЖенс фемини не является контрацептивным средством.

Дети и подростки:

Препарат ДляЖенс фемини не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат ДляЖенс фемини содержит лактозу:

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом применения данного лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Побочные действия:

Со стороны половой системы: возможны болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза; иногда - изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко - увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; в отдельных случаях (0.1-1%) - изменение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, метеоризм, боль в животе; иногда - холецистит; редко (0.01-0.1%) - нарушение функции печени, в некоторых случаях сопровождающиеся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе; очень редко - рвота.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень (1-10%); иногда (0.1-1%) - головокружение, нервозность, депрессия; очень редко - хорея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - венозная тромбоэмболия; очень редко - инфаркт миокарда.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - гемолитическая анемия.

Дерматологические реакции: иногда - сыпь, зуд; очень редко - хлоазма, мелазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

Аллергические реакции: иногда - крапивница; очень редко - ангионевротический отек.

Прочие: изменение массы тела; иногда - вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение размера лейомиомы; редко - периферические отеки, непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; в отдельных случаях (<0.01%) - обострение порфирии.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата ДляЖенс фемини больше, чем следовало:

Если Вы примете слишком много таблеток препарата ДляЖенс фемини, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать недомогание (головокружение), может начаться рвота, может повыситься чувствительность или болезненность груди, начаться головокружение, боль в животе, сонливость/усталость или кровотечение из влагалища. Никакого лечения не требуется. При появлении вышеуказанных симптомов следует обратиться к лечащему врачу.

Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25ºC.

Срок годности: 3 года

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: Фармасинтез-Тюмень ООО, Россия (4620017869375, 4620017869368)