Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Диклофенак-Тева (Diclofenac-Teva)

Международное непатентованное наименование: Диклофенак (Diclofenac)

Лекарственная форма: гель для наружного применения 1%

Действующее вещество: Диклофенак (Diclofenac)

Фармакотерапевтическая группа: НПВП

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика:

Активный компонент диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов в очаге воспаления. Диклофенак гель для наружного применения используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.

Фармакокинетика:

Всасывание. Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6% диклофенака.

Распределение. Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. Связь с белками плазмы составляет 99% (преимущественно с альбуминами). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме крови.

Биотрансформация /метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные коньюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4’-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Выводится почками (около 65%) и с желчью (около 35%) в форме неактивных соединений с глюкуроновой кислотой.

Показания к применению:

Боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе; боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов; беременность (III триместр), грудное вскармливание; детский возраст (до 12 лет); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Лекарственные препараты, вызывающие фотосенсибилизацию - усиление действия лекарственных препаратов, способных вызывать фотосенсибилизацию.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместите углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и поверните. Мембрана должна отделиться от тубы.

Взрослые

Препарат наносят тонким слоем на болезненный участок кожи 3 раза в день, слегка втирая в кожу.

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 3 г (что по объему соответствует размерам вишни или грецкого ореха), достаточная для обработки зоны площадью 400-800 см2. Максимальная суточная доза - 9 г. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.

Применять в минимально эффективных дозах максимально коротким курсом. Курс лечения - не более 14 дней. Необходимость более длительного применения препарата определяет врач.

Дети старше 14 лет

Курс лечения - не более 7 дней. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте младше 14 лет.

Особые указания:

Наносить только на неповрежденные участки кожи.

Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Не следует использовать под воздухонепроницаемыми (окклюзионными) повязками.

Необходима осторожность при нанесении большого количества препарата на большие поверхности чувствительной кожи в течение продолжительного периода времени. При применении с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать суммарную максимальную суточную дозу.

В период применения следует избегать длительного пребывания на солнце.

Побочные действия:

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: очень редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения: очень редко - приступы удушья, бронхоспастические реакции.

Со стороны кожных покровов: часто - эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко - буллезный дерматит; очень редко - реакции фотосенсибилизации.

Передозировка:

Ввиду низкой системной абсорбции активного компонента препарата при наружном применении, передозировка маловероятна. При неправильном применении или случайном проглатывании возможно развитие тошноты, рвоты и системных побочных реакций, характерных для НПВП.

Симптомы: тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея.

При появлении симптомов передозировки обратитесь к врачу.

В случае приема препарата внутрь, в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка с последующим применением активированного угля, показана симптоматическая терапия.

Гемодиализ и форсированный диурез для выведения диклофенака не эффективны ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).

Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25ºC.

Срок годности: 4 года

Условия отпуска из аптек: Без рецепта

Производитель: Меркле ГмбХ, Германия (4030096118309, 4030096304672)