Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Бетаспан (Betaspan)

Лекарственная форма: раствор для инъекций

Действующее вещество: бетаметазон

Фармакотерапевтическая группа: кортикостероиды для системного применения

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Бетаметазон - синтетический глюкокортикоидный препарат для системного применения. Обладает выраженным противовоспалительным, противоревматическое и противоаллергическое действие при лечении заболеваний, отвечающих на ГКС. Модифицирует иммунные реакции организма. Бетаметазон имеет высокую ГКС активность и слабую минералокортикоидное действие.

Фармакокинетика.

Бетаметазон быстро абсорбируется из места инъекции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00. Бетаметазон практически полностью выводится в течение 1 суток. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 300 минут и больше. У пациентов с заболеваниями печени клиренс бетаметазона медленнее. Связывание с белками плазмы крови высокое. Доказано, что клиническая эффективность более зависит от уровня несвязанной фракции ГКС, чем от общей плазменной концентрации. Нет взаимосвязи между уровнем ГКС в плазме крови и продолжительностью терапевтического эффекта. Легко преодолевает плацентарный, гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры, проникает в грудное молоко. Выводится почками.

Показания к применению:

Как сопутствующая терапия заболеваний и синдромов, требующих быстрого и выраженного терапевтического эффекта.

Эндокринные заболевания:

острая адреналовая недостаточность, недостаточность коры надпочечников (первичная и вторичная), предоперационная поддерживающая терапия при известной адреналовой недостаточности (или при подозрении на нее), учитывая травмы и сопутствующие заболевания, двусторонняя адреналэктомия, врожденная адреналовая гиперплазия;

шок (анафилактический, эндотоксический, гемодинамический, ожоговый, операционный, травматический), с подозрением на адренокортикальную недостаточность;

негнойный тиреоидит (острый, хронический) и тиреотоксический криз, гиперкальциемия вследствие злокачественных новообразований.

Заболевания костно-мышечной системы (для кратковременного лечения):

воспалительные поражения суставов и мягких тканей, в том числе околосуставных (артрит: ревматоидный, псориатический, острый подагрический, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит; острый и подострый бурсит, острая ревматическая лихорадка, фиброзит, острый неспецифический тендосиновиит, эпикондилит, кисты апоневрозов и сухожильев, миозит и мозоли).

Коллагенозы: системная красная волчанка, острый ревмокардит, склеродермия, дерматомиозиты.

Дерматологические заболевания: пемфигус, герпетиформный буллёзный дерматит, тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), дерматит (простой, эксфолиативный), псориаз (тяжелая форма), дерматомикоз, аллергическая экзема (хронический дерматит), тяжелый хронический себорейный дерматит. Показан для применения в местах поражения при: коллоидах, ограниченных участках гипертрофии, плоском лишае (инфильтрация и воспаление), псориатической бляшке, кольцевидной гранулёме, хроническом плоском лишае (нейродермит), при дискоидной красной волчанке, инсулиновой липодистрофии, гнездовой алопеции.

Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз, бериллиоз, синдром Лефлера (некупированный синдром), аспирационная пневмония, туберкулез легких (дессиминированный, фульминантный на фоне противотуберкулезной терапии).

Аллергические заболеванияи состояния, не поддающиеся традиционному лечению (бронхиальная астма, астматический статус, сезонные или круглогодичные риниты, полипы носа, медикаментозная аллергия, отек Квинке, сывороточная болезнь, атопический дерматит (нейродермит)).

Гематологические заболевания: аутоиммунная гемолитическая тромбоцитопения, эритробластопения (RBC-анемия), гипопластическая эритроидная анемия, идиопатическая и вторичная тромбоцитопения у взрослых, трансфузионные реакции.

Офтальмологические заболевания: тяжелое течение воспалительных и аллергических заболеваний глаз: ирит, иридоциклит, хориоретинит, кератит, диффузный задний увеит и хориоидит, язвы роговицы (аллергические, маргинальные), герпетические поражения глаз, аллергический конъюнктивит, неврит зрительного нерва, симпатоофтальмия, воспаление переднего сегмента.

Другие заболевания: отек мозга, при реакции отторжения почечного аллотрансплантата; дородовая профилактика дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных;

желудочно-кишечные заболевания: неспецифический язвенный колит;

онкологические заболевания: паллиативная терапия лейкемии и лимфом у взрослых, острая лейкемия у детей;

отеки: для увеличения диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме идиопатического типа без уремии или при системной красной волчанке;

туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или ее угрозой на фоне специфической противотуберкулезной терапии, трихинеллез (с неврологическими и миокардиальным поражением).

Противопоказания:

Системные микозы. Повышенная чувствительность к бетаметазону, к другим компонентам препарата или другим глюкокортикоидам.

Бетаспан следует осторожно назначать внутримышечно пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Пациенты, получающие иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, должны избегать контакта с больными  ветряной оспой и корью. Это особенно важно для детей.

При активном туберкулезе терапия кортикостероидами должна быть ограничена только случаями фульминантного или диссеминированного туберкулеза, в которых кортикостероид применяют только вместе с противотуберкулезной терапией. Больные с латентным туберкулезом или имеющие реактивность к туберкулину, получающие кортикостероиды, должны находиться под наблюдением врача, так как возможна реактивация болезни. На протяжении длительной терапии кортикостероидами пациенты должны получать  химиопрофилактику. Если в составе терапии применяется рифампицин, следует учитывать его эффект усиления на метаболический печеночный клиренс кортикостероидов; может возникнуть необходимость коррекции дозы кортикостероида.

Препарат следует применять с осторожностью при неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации, абсцессе или другой гнойной инфекции, дивертикулите, свежем кишечном анастамозе, активной или латентной пептической язве, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении гравис.

Безопасность применения препарата во время беременности не установлена, поэтому Бетаспан следует применять в этот период только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Вопрос о целесообразности дородовой профилактики дистресс-синдрома после 32-й недели беременности окончательно не изучен. Поэтому врачам необходимо оценивать соотношение польза/риск для матери и плода при применении кортикостероидов после 32-й недели беременности.

Кортикостероиды не назначают для лечения болезни гиалиновых мембран после рождения.

С целью профилактики болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев кортикостероиды нельзя вводить женщинам, имеющим поражение плаценты, а также женщинам с преэклампсией или эклампсией.

Новорожденные, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть обследованы для выявления признаков адренокортикальной недостаточности.  Когда женщины получали инъекции бетаметазона в период беременности, новорожденные имели быстропреходящее угнетение эмбрионального соматотропина и, очевидно, гормонов гипофиза, регулирующих продукцию кортикостероида в дефинитивной и фетальной зоне надпочечников. Однако угнетение эмбрионального гидрокортизона не влияло на гипофизарно-адренокортикальный ответ на стресс после рождения.

Поскольку происходит трансплацентарный проход кортикостероидов, новорожденных и младенцев, рожденных матерями, которые получали кортикостероиды на протяжении беременности, следует тщательно контролировать на возможное возникновение, очень редко, врожденной катаракты.

Женщины, принимавшие кортикостероиды во время беременности, должны быть под особым наблюдением во время и после родов в связи с возможностью возникновения адренокортикальной недостаточности (вследствие стресса во время родов).

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и обнаруживаются в грудном молоке.

Следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене препарата в период кормления грудью из-за риска возникновения нежелательных побочных реакций у младенцев.

Способ применения и дозы:

Бетаспан рекомендуется вводить внутримышечно или внутривенно (струйно медленно, капельно), в очаг поражения, а также в мягкие ткани.

Способ введения и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести и характера заболевания.

Начальную дозу необходимо корректировать индивидуально до получения удовлетворительного клинического эффекта, после чего дозу постепенно уменьшают через определенные интервалы до достижения наименьшей дозы, позволяющей поддерживать необходимый клинический результат. При прогнозировании или возникновении стрессовой ситуации дозу препарата следует повысить до, во время и после окончания этого периода. Если клинический результат не достигается через определенный промежуток времени, препарат следует отменить и пересмотреть назначенную терапию.

Начальная доза для взрослых составляет 8 мг бетаметазона в сутки.

Средняя начальная внутримышечная доза бетаметазона для детей составляет 20-125 мкг/кг массы тела в сутки.

Бетаспан вводят внутривенно капельно с изотоническим раствором натрия хлорида, глюкозы и добавляют Бетаспан к инфузионному раствору в момент введения. Неиспользованный раствор может сохраняться в холодильнике на протяжении суток.

Детям при внутривенном введении применяют такие дозы бетаметазона: новорожденным (в возрасте до 1 года) - 1 мг; детям в возрасте 1-5 лет – 2 мг; 6-12 лет – 4 мг (1 мл) в течение суток вводят 3-4 раза в зависимости от состояния и реакции пациента.

При отеке головного мозга: вводят 2 - 4 мг бетаметазона.

В состоянии комы средняя разовая доза составляет 0,5-1 мл раствора (2-4 мг) 4 раза в сутки.

При реакции отторжения почечного аллотрансплантата препарат вводят внутривенно капельно, начальная доза Бетаспана составляет 60 мг на протяжении первых 24 часов. Возможны небольшие индивидуальные изменения дозы.

Для профилактики трансфузионных осложнений вводят 1-2 мл препарата (4-8 мг) внутривенно (непосредственно перед переливанием крови); нельзя добавлять препарат в кровь, которую переливают. При повторных переливаниях крови суммарная доза препарата может достигать 4 разовых доз, которые вводят на протяжении 24 часов.

Дородовая профилактика респираторного дистресс-синдрома. При стимуляции родовой деятельности до 32 недель беременности или при неизбежности преждевременных родов до 32 недель беременности вследствие акушерских осложнений рекомендуется на протяжении 24 – 48 часов до ожидаемого момента родов вводить внутримышечно по

1 - 1,5 мл (4 – 6 мг) препарата каждые 12 часов (2 – 4 дозы). Лечение необходимо начать за 24 часа (а еще лучше - за 48 - 72 часа) до родов.

Препарат можно применять и с профилактической целью, если в околоплодных водах снижено соотношение лецитин/сфингомиелин. При определении дозы в подобных случаях следует руководствоваться указанными выше рекомендациями, в том числе, относительно периода введения препарата перед родами.

Побочные эффекты:

Частота развития и выраженность побочных явлений (как и у всех глюкокортикоидов) зависит от дозы и длительности терапии. Обычно эти явления обратимы или минимизируются путем уменьшения дозы, что имеет преимущество перед отменой препарата.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, повышение внутричерепного давления с отеком дисков зрительных нервов (псевдоопухоль головного мозга).

Со стороны психики: эйфория, психоэмоциональная нестабильность, тяжелая депрессия вплоть до появления явных психотических реакций, изменения личности, раздражительность, бессоница.

Со стороны органов зрения: субкапсулярная задняя катаракта, повышенное внутриглазное давление,  глаукома, экзофтальм.

Со стороны эндокринной системы: вторичная адренокортикальная и гипофизарная недостаточность (особенно во время стресса – травм, хирургического вмешательства, заболеваний), пониженная толерантность к углеводам, манифестация латентного диабета, увеличенная потребность в инсулине и пероральных гипогликемических средствах, нарушение менструального цикла, развитие кушингоидного состояния с гирсутизмом, стриями и акне, угнетение роста плода или роста детей.

Со стороны метаболизма: отрицательный азотистый баланс (в связи с белковым катаболизмом), липоматоз, включая средостенный липоматоз и эпидуральный липоматоз, который может вызвать неврологические осложнения, увеличение веса. Также может наблюдаться нарушение баланса жидкости и электролитов в виде: задержки натрия в организме, потери калия, гипокалиемического алкалоза, задержки жидкости в организме, застойной сердечной недостаточности у чувствительных пациентов, артериальная гипертензия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, кортикостероидная миопатия, уменьшение мышечной массы, усиление симптомов миастении, остеопороз, компрессионные переломы позвонков, асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных костей, сухожильная грыжа, суставная нестабильность (вследствие повторных внутрисуставных иньекций).

Со стороны пищеварительной системы: икота, пептическая язва с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит.

Со стороны кожы и подкожной клетчатки: замедленное заживление ран, тонкая ломкая кожа, петехии и экхимозы, атрофия, эритема лица, повышенная потливость, угнетенные реакции на кожные тесты, алергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Другие: анафилактоидные реакции или реакции повышенной чувствительности и гипотензивные или шокоподобные реакции.

Кроме того, побочные реакции, связанные с парентеральной терапией кортикостероидами, включают единичные  случаи слепоты, связанные с терапией в месте поражения в области лица и головы, нарушение пигментации, кожная и подкожная атрофия, стерильные абсцессы, постинъекционное воспаление (после внутрисуставного введения) и артропатия по типу Шарко.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может ускорить метаболизм кортикостероидов, что приведет к ослаблению терапевтического эффекта.

Чрезмерный эффект от применения кортикостероида может наблюдаться у больных, получающих кортикостероиды и эстрогены.

Одновременное применение кортикостероидов и диуретиков, выводящих ионы калия, может вызвать гипокалиемию.

Комбинированное применение кортикостероидов с сердечными гликозидами может увеличить вероятность возникновения аритмий или усилить токсичность гликозидов.

Кортикостероиды могут усиливать выведение ионов калия, вызванное амфотерицином Б. Одновременное применение кортикостероидов с антикоагулянтами непрямого действия может привести к усилению или ослаблению действия антикоагулянтов, что, возможно, будет требовать коррекции дозы.

Совместное действие нестероидных противовоспалительных средств или алкоголя с глюкокортикостероидами может привести к увеличению частоты проявлений или тяжести течения язв желудочно-кишечного тракта.

При применении кортикостероидов может снижаться концентрация салицилатов в крови.

При введении кортикостероидов больным сахарным диабетом может быть необходима коррекция доз гипогликемических средств.

Лечение глюкокортикостероидами может снизить реакцию на соматотропин.

Также повышают риск развития побочных явлений такие препараты: андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, стероидные анаболики (гирсутизм, угревая сыпь); антипсихотические средства, иммунодепрессанты (повышение вероятности развития инфекций, а также лимфом и других лимфопролиферативных заболеваний), букарбан, азатиоприн (катаракта); М-холиноблокаторы, антигистаминные средства, трициклические антидепрессанты, нитраты (повышение внутриглазного давления); ритордин (возможность развития отека легких у беременных).

Повышает метаболизм изониазида, мекселитена, что приводит к снижению их плазменных концентраций.

Миотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы Бетаспана.

Бетаметазон, как и другие кортикостероиды, повышает выведение кальция.

Срок годности: 2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 в С. не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек: по рецепту

Производитель: ОАО "Фармак", Украина