Торговое название препарата: Визарсин (Vizarsin)
Международное непатентованное наименование: Силденафил (Sildenafil)
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: силденафила цитрат
Фармакотерапевтическая группа:
препарат для лечения эректильной дисфункции. Ингибитор ФДЭ-5
Фармакологические свойства:
Фармакологическое воздействие — восстанавливающее эректильную функцию, вазодилатирующее. Силденафил является мощным селективным ингибитором цГМФ-специфической ФДЭ-5.
Показания к применению:
Лечение эректильной дисфункции, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта. Силденафил эффективен только при наличии сексуальной стимуляции.
Противопоказания:
— одновременное применение с донаторами оксида азота (такими как амилнитрит) или нитратами в любой лекарственной форме, т.к. силденафил может усиливать гипотензивное действие нитратов (учитывая известное влияние силденафила на NO/цГМФ);
— применение у мужчин, которым не рекомендуется сексуальная активность (например, пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность);
— снижение зрения вследствие передней ишемической оптической невропатии неартериального генеза (NAION), независимо от того, связана она или нет с применением ингибиторов ФДЭ5;
— установленная врожденная дистрофия сетчатки, в т.ч. пигментный ретинит (retinitis pigmentosa);
— выраженные нарушения функции печени;
— артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.);
— недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к силденафилу или к любому другому компоненту препарата.
По зарегистрированному показанию препарат Визарсин не предназначен для применения у женщин.
С осторожностью следует назначать препарат при непереносимости лактозы, недостаточности лактазы, синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции; заболеваниях сердечно-сосудистой системы; синдроме множественной системной атрофии; анатомической деформации полового члена; приапизме; серповидно-клеточной анемии; множественной миеломе; лейкозе; одновременном применении альфа-адреноблокаторов.
Способ применения и дозы:
Препарат принимают внутрь. При применении препарата Визарсин с пищей действие препарата может развиться позже, чем при применении его натощак.
Рекомендуемая доза составляет 50 мг/сут, принимается примерно за 1 ч до предполагаемой сексуальной активности. В зависимости от эффективности и переносимости дозу препарата Визарсин можно увеличить до 100 мг/сут или снизить до 25 мг/сут.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг/сут. Максимальная рекомендуемая частота применения препарата составляет 1 раз/сут.
Коррекция дозы препарата Визарсин у пациентов пожилого возраста не требуется.
При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) дозу препарата Визарсин следует снизить до 25 мг/сут.
У пациентов с нарушениями функции печени (например, цирроз печени) доза составляет 25 мг/сут.
Побочное действие:
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (от <1/10 000, включая отдельные сообщения).
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности (в т.ч. кожная сыпь).
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — сонливость, гипестезия; редко — цереброваскулярные нарушения, обморок; неизвестно — транзиторные ишемические атаки, судороги.
Со стороны органа зрения: часто — нарушения зрения, преходящие нарушения цветового восприятия (хроматопсия); нечасто — поражение конъюнктивы, нарушение слезообразования; неизвестно — передняя ишемическая невропатия неартериального генеза (NAION), окклюзия сосудов сетчатки, сужение полей зрения.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — головокружение, шум в ушах; редко — глухота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы крови к коже лица; нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия; редко — артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий; неизвестно — желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная остановка сердца.
Со стороны дыхательной системы: часто — заложенность носа; редко — носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия; нечасто — рвота, тошнота, сухость во рту.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — миалгия.
Со стороны половой системы: неизвестно — приапизм, длительная эрекция.
Со стороны организма в целом: нечасто — боль в груди, общая слабость
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Метаболизм силденафила происходит в основном под действием изоферментов цитохрома Р450 — CYP3А4 (основной путь) и CYP2С9 (второстепенный путь), поэтому ингибиторы этих изоферментов могут уменьшить клиренс силденафила, а индукторы, соответственно, увеличить клиренс силденафила.
Одновременное применение ингибиторов изофермента CYP3A4 (таких как кетоконазол, эритромицин, пиметидин) и силденафила снижает его клиренс.
Ритонавир повышает AUC силденафила в 11 раз; одновременное применение этих лекарственных препаратов не рекомендуется. При необходимости одновременного применения с ритонавиром максимальная разовая доза препарата Визарсин не должна превышать 25 мг, а кратность применения — 1 раз в 48 ч. При одновременном применении силденафила (100 мг 1 раз/сут) и ингибитора ВИЧ-протеазы и ингибитора изофермента CYP3A4 саквинавира, на фоне достижения постоянной концентрации саквинавира в крови (1200 мг 3 раза/сут), Сmах силденафила повышается на 140%, a AUC — на 210%. Силденафил не оказывает влияния на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, предположительно, могут вызывать более выраженные изменения фармакокинетики силденафила.
Применение силденафила в дозе 100 мг 1 раз/сут одновременно с эритромицином, специфическим ингибитором СYР3А4, на фоне достижения постоянной концентрации эритромицина в крови (по 500 мг 2 раза/сут в течение 5 дней), приводит к увеличению AUC силденафила на 182%.
Грейпфрутовый сок, слабый ингибитор CYP3A4, может умеренно повышать плазменные концентрации силденафила.
Срок годности: 5 лет.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.
Производитель:
Krka, Slovenia.
