http://credit-n.ru/zaymyi-next.html

Виктрелис

Найти препарат в аптеках

Торговое название препарата: Виктрелис (Victrelis)

Международное непатентованное название: Боцепревир

Лекарственная форма:  капсулы

Действующее вещество: боцепревир

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство

Фармакологическое действие:

Препарат Виктрелис содержит в своем составе действующее вещество боцепревир. Боцепревир является ингибитором NS3 протеазы вируса гепатита С (ВГС). Боцепревир ковалентно, но обратимо, связывается с альфа-кетоамидной функциональной группой активного центра сериновой протеазы NS3 (Ser139), что приводит к ипгибированию репликации вируса в инфицированных вирусом гепатита С клетках хозяина.

Противовирусная активность в клеточной культуре

Противовирусную активность боцепревира оценивали биохимическим анализом, определяя связывание медленных ингибиторов NS3 протеазы и в системе репликона вируса гепатита С. Концентрации боцепревира, при которых наблюдали 50% (IC50) и 90% (IC90) ингибирование вируса, составляли соответственно около 200 нмоль и 400 нмоль при 72-часовом исследовании в культуре клеток. Предполагается, что потеря репликона РНК линейно зависит от времени воздействия боцепревира. Применение препарата Виктрелис в концентрации, соответствующей IC90, в течение 72 ч привело к снижению концентрации РНК в репликоне в 10 раз. Пролонгированная экспозиция привела к снижению концентрации РНК в репликоне в 100 раз к 15 дню. Оценка различных комбинаций боцепревира с интерфероном альфа-2b, которые приводили к 90 % ингибированию репликона РНК, показала аддитивный эффект, при этом никаких признаков синергии или антагонизма не было обнаружено.

Резистентность

Резистентность вируса к боцепревиру оценивали на основании биохимического анализа и анализа репликонов. Биологическая активность боцепревира снижалась в 2-10 раз при наличии следующих основных аминокислотных замен (RAVs — resistant-associated amino acid variants): V36M, T54A, R155K и V170A, определяющих резистентность. Снижение активности боцепревира более, чем в 50 раз наблюдалось при наличии следующих RAVs: А156Т и A156V. Следует отметить, что репликоны, несущие RAV А156Т, обладают меньшей активностью, чем репликоны, несущие другие RAVs. Кратность увеличения резистентности, обусловленная двойными RAVs, была приблизительно равна кратности увеличения резистентности к препарату для отдельных ассоциированных с RAVs.

При обобщенном анализе данных по пациентам, ранее не получавшим противовирусную терапию и пациентам с неэффективной предшествующей терапией пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином в течение 4 недель и по пациентам с последующим приемом препарата Виктрелис в дозе 800 мг три раза в день в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2Ь и рибавирином в исследованиях III фазы, RAVs были обнаружены у 15% пациентов. У 53 % пациентов, получавших терапию препаратом Виктрелис и не достигших устойчивого вирусологического ответа, RAVs были обнаружены. Наиболее часто (> 25% пациентов) выявляемыми RAVs являлись V36M (61%) и R155K (68%) у пациентов, инфицированных вирусом генотипа 1а, и Т54А (42%), T54S (37%), A156S (26%) и V170A (32%) — у пациентов, инфицированных вирусом генотипа 1b. У 6% пациентов, принимавших препарат Виктрелис, чувствительность к интерферону (снижение ≥ 1-log10 вирусной нагрузки на 4 неделе лечения) была связана с наличием меньшего количества RAVs в сравнении с 41 % пациентов, у которых наблюдалось снижение вирусной нагрузки < 1-log10 (низкая чувствительность к интерферону). После окончания курса терапии препаратом Виктрелис у пациентов были взяты образцы крови для анализа на наличие RAVs. У 31 % пациентов более высокая чувствительность к интерферону была связана с обнаружением меньшего количества RAVs в сравнении с 68 % пациентов, у которых на 4 неделе лечения наблюдалось снижение вирусной нагрузки < 1-log10. При обобщенном анализе количество RAVs перед началом терапии, по-видимому, не имело значимой связи с ответом на лечение у пациентов, принимавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином.

Результаты продолжающегося долгосрочного исследования пациентов, не достигших устойчивого вирусологического ответа при медиане продолжительности наблюдения около 2 лет, позволяют предположить, что после окончания терапии препаратом Виктрелис, с течением времени RAVs могут вернуться к «дикому» типу вируса.

Оценка влияния препарата Виктрелис на интервал QТс

В рандомизированном многодозовом плацебо- и активно-контролируемом перекрестном исследовании проводили оценку боцепревира в отношении его возможного влияния на QT/QTc интервалы при применении в сверхтерапевтических (1200 мг три раза в день) и терапевтических (800 мг три раза в день) дозах у 36 здоровых добровольцев.

Существенных различий в QTc-интервалах между группами участников, получавших боцепревир и плацебо, не выявлено.

Показания к применению:

лечение хронического вирусного гепатита С (генотип 1 вируса гепатита С) в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином у взрослых пациентов (18 лет и старше) с компенсированным заболеванием печени, которые ранее не получали противовирусную терапию, либо пациентам, у которых предшествующее противовирусное лечение оказалось неэффективным.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к боцепревиру или любому другому компоненту Виктрелиса;

аутоиммунный гепатит;

печеночная недостаточность (функциональный класс В и С по системе Чайлд-Пью, более 6 баллов);

комбинированное применение лекарственных препаратов, клиренс которых опосредован действием изоферментов CYP3A4/5, и для которых повышенные плазменные концентрации связаны с серьезными и/или опасными для жизни побочными реакциями. Например, принимаемые перорально препараты мидазолам, амиодарон, астемизол, бепридил, пимозид, пропафенон, хинидин, симвастатин, ловастатин и производные спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, метилэргоновин);

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);

беременность.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении терапии Виктрелисом в следующих случаях:

Анемия

Сообщалось о случаях развития анемии при лечении пэгинтерфероном альфа/рибавирином. Добавление Виктрелиса в схему лечения с пэгинтерфероном альфа и рибавирином приводит к дополнительному снижению концентрации гемоглобина в сыворотке крови. Перед началом комбинированной терапии с применением Виктрелиса и через 4 и 8 недель лечения, а также в дальнейшем в течение курса лечения при необходимости, требуется провести полный анализ крови. Снижение концентрации гемоглобина в крови до менее 10г/дл может служить основанием для уменьшения дозы или прекращения приема рибавирина и/или назначении терапии эритропоэтином (эпоэтин альфа).

В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании частота достижения устойчивого вирусологического ответа и общая переносимость Виктрелиса была сопоставима при снижении дозы рибавирина или при приеме эритропоэтина.

Для получения информации относительно уменьшения дозы и/или прерывания лечения рибавирином необходимо обратиться к инструкции по применению рибавирина.

Нейтропения

В ходе клинических исследований фаз II и III концентрация нейтрофилов составила менее 500000 клеток/мл у 7% пациентов, получавших лечение комбинацией Виктрелиса с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, по сравнению с 4% пациентов, получавших лечение только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. У трех пациентов развились связанные с нейтропенией серьезные или жизнеугрожающие инфекции. У двух пациентов при приеме Виктрелиса в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином была зафиксирована угрожающая жизни нейтропения. Перед началом комбинированной терапии с применением Виктрелиса всем пациентам необходимо провести общий анализ крови. Полный анализ крови необходимо проводить через 4, 8 и 12 недель лечения и далее, при наличии клинической целесообразности. В случае снижения концентрации нейтрофилов может потребоваться уменьшение дозы или отмена пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Для получения информации относительно уменьшения дозы и/или прерывания лечения рибавирином необходимо обратиться к инструкции по применению препаратов пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Монотерапия ингибиторами протеазы вируса гепатита С

На основании результатов клинических исследований, Виктрелис не должен применяться в качестве монотерапии вирусного гепатита С, поскольку существует большая вероятность возникновения резистентности к препарату. Неизвестно, какое действие окажет препарат на активность последовательно применяемых ингибиторов протеазы вируса гепатита С, включая повторное назначение Виктрелиса.

Применение у пациентов с редкими наследственными заболеваниями

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, врожденная лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать Виктрелис, так как в его состав входит лактоза.

Способ применения и дозы:

Виктрелис необходимо принимать в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Перед применением необходимо ознакомиться с инструкциями по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Рекомендуемая доза Виктрелиса составляет 800 мг внутрь три раза в день вместе с приемом пищи. Максимальная суточная доза препарата составляет 2400 мг.

Пациенты без цирроза печени, не получавшие ранее противовирусную терапию

Начинают терапию препаратами пэгинтерферон альфа и рибавирин в течение 4 недель (недели лечения 1 — 4).

На 5-ой неделе к препаратам пэгинтерферон альфа и рибавирин добавляют Виктрелис в дозе 800 мг, три раза в день. Длительность терапии определяют в зависимости от вирусологического ответа (содержание РНК ВГС) через 8, 12 и 24 недели лечения (‘терапия по ответу’).

Пациенты без цирроза печени с неэффективной предшествующей противовирусной терапией (пациенты, частично ответившие на лечение или имевшие рецидив):

Начинают терапию препаратами пэгинтерферон альфа и рибавиринв течение 4 недель (недели лечения 1 — 4);

На 5-ой неделе лечения к препаратам пэгинтерферон альфа и рибавирин добавляют Виктрелис в дозе 800 мг три раза в день. Длительность терапии определяют в зависимости от вирусологического ответа (уровень РНК ВГС) через 8, 12 и 24 недели лечения (‘терапия по ответу’).

Пациенты с отсутствием ответа («нулевым» ответом) на предшествующее лечение:

Пациенты, у которых при предшествующем лечении пэгинтерфероном альфа и рибавирином через 12 недель лечения уровень РНК ВГС снижался менее чем на 2-log10 (пациенты с «нулевым» ответом), в течение 4 недель должны принимать пэгинтерферон альфа и рибавирин, а затем в течение 44 недель — Виктрелис в дозе 800 мг три раза в день в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Если у этих пациентов через 12 недель лечения уровень вирусной нагрузки больше или равен 100 МЕ/мл или через 24 недели лечения обнаруживается РНК ВГС, следует прекратить прием всех трех препаратов.

Пациенты с циррозом печени:

Пациентам с компенсированным циррозом печени назначают пэгинтерферон альфа и рибавирин в течение 4 недель с последующим добавлением к терапии Виктрелиса в дозе 800 мг три раза в день в течение 44 недель. Если у пациентов через 12 недель лечения уровень РНК ВГС больше или равно 100 МЕ/мл или через 24 недели лечения обнаруживается РНК ВГС, следует прекратить прием всех трех препаратов.

Пропуск приема очередной дозы препарата:

Если пациент пропустил прием дозы Виктрелиса и до следующего приема остается менее 2 часов, то пропущенную дозу принимать не следует.

Если пациент пропустил прием дозы и до следующего приема остается 2 или более часов, пациент должен принять пропущенную дозу вместе с пищей и далее следовать нормальному режиму дозирования.

Изменение дозы:

Не рекомендовано снижать дозу Виктрелиса.

Если у пациента наблюдаются серьезные нежелательные побочные реакции, потенциально связанные с приемом пэгинтерферона альфа и рибавирина, следует уменьшить дозу пэгинтерферона альфа и/или рибавирина.

За дополнительной информацией необходимо обратиться к инструкциям по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Виктрелис следует принимать только в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином.

Почечная недостаточность:

Пациентам с любой степенью почечной недостаточности не требуется коррекция дозы препарата.

Печеночная недостаточность:

Пациентам с любой степенью печеночной недостаточности не требуется коррекция дозы Виктрелиса. Препарат в сочетании с пэгинтерфероном альфа и рибавирином противопоказан пациентам с декомпенсированным циррозом печени (функциональный класс цирроза печени В и С по системе Чайлд-Пью более 6 баллов).

Дети:

Безопасность, эффективность и фармакокинетика препарата Виктрелис у детей в возрасте до 18 лет не изучалась.

Пациенты пожилого возраста:

Количество пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), принимавших участие в клинических исследованиях Виктрелиса, было недостаточным для определения, отличается ли терапевтический ответ в группе пожилых пациентов от группы молодых пациентов. В результате других клинических исследований не были выявлены различия в реакциях у молодых и пожилых пациентов на исследуемый препарат.

Сопутствующее инфицирование ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека):

Профиль безопасности и эффективности Виктрелиса, применяемого отдельно или в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином для лечения хронического вирусного гепатита С (генотип 1) для пациентов, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусом гепатита С, не установлен.

Сопутствующее инфицирование вирусом гепатита В:

Профиль безопасности и эффективности Виктрелиса, применяемого отдельно или в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином для лечения хронического вирусного гепатита С (генотип 1) для пациентов, коинфицированных вирусом гепатита В и вирусом гепатита С, не изучен.

Пациенты после трансплантации органов:

Профиль безопасности и эффективности Виктрелиса, применяемого отдельно или в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином для лечения хронического вирусного гепатита С (генотип 1) у пациентов, которым была проведена трансплантация печени или других органов, не изучен.

Побочное действие:

Профиль безопасности применения комбинации препарата Виктрелис с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином представлен данными относительно 1500 пациентов и основан на объединенных данных безопасности двух клинических исследований с участием пациентов, ранее не получавших лечение, и одного клинического исследования с участием пациентов, у которых предшествующее лечение было неэффективным.

Наиболее часто сообщавшимися побочными реакциями были слабость, анемия, тошнота, головная боль и дисгевзия.

Наиболее частой причиной снижения дозы была анемия, возникавшая чаще у пациентов, получавших комбинацию препарата Виктрелис с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, чем у пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.

Побочные реакции перечислены согласно классам систем органов. В пределах каждого класса системы органов побочные реакции перечислены с распределением по частоте с использованием категорий:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10 000, <1/1 000).

Побочные реакции, отмеченные звездочкой (*), могут рассматриваться как серьезные, если установлены исследователем у пациентов в клинических испытаниях. Реакции в месте введения не были включены, т.к. Виктрелис предназначен для орального применения.

Инфекции и инвазии:

часто — бронхит*, целлюлит*, простой герпес, грипп, микоз слизистой оболочки полости рта, синусит;

нечасто — гастроэнтерит*, пневмония*, стафилококковая инфекция*, кандидоз, инфекции уха, грибковые заболевания кожи, ринофарингит, онихомикоз, фарингит, инфекции дыхательных путей, ринит, инфекции кожи, инфекции мочевыводящих путей;

редко — эпиглоттит*, средний отит, сепсис.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):

редко — новообразования щитовидной железы (узелки).

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень часто — анемия, нейтропения;

часто — лейкопения, тромбоцитопения, нечасто — геморрагический диатез, лимфаденопатия, лимфопения;

редко — гемолиз.

Со стороны иммунной системы:

редко — саркоидоз, порфирия неострая.

Со стороны эндокринной системы:

часто — зоб, гипотиреоз;

нечасто — гипертиреоз.

Со стороны обмена веществ и питания:

очень часто — снижение аппетита, снижение массы тела;

часто — дегидратация, гипергликемия, гипертриглицеридемия, гиперурикемия;

нечасто — гипокалиемия, нарушение аппетита, сахарный диабет, подагра, гиперкальциемия.

Нарушения психики:

очень часто — беспокойство, депрессия, бессонница, раздражительность;

часто — аффективная лабильность, ажитация, нарушения либидо, изменение настроения, нарушение сна;

нечасто — агрессия*, гомицидальные идеи*, паническая атака*, паранойя*, злоупотребление различными веществами*, суицидальное мышление*, аномальное поведение, злость, апатия, спутанность сознания, изменения ментального статуса, беспокойность;

редко — биполярное расстройство*, завершенный суицид*, попытка суицида*, слуховые галлюцинации, зрительные галлюцинации, психиатрическая декомпенсация.

Со стороны нервной системы:

очень часто — головокружение*, головная боль*;

часто — гипестезия*, парестезия*, обморок, амнезия, нарушение внимания, ухудшение памяти, мигрень, паросмия, тремор, вертиго;

нечасто — периферическая невропатия*, когнитивные нарушения, гиперестезия, летаргия, потеря сознания, снижение умственной деятельности, невралгия, предобморочное состояние;

редко — церебральная ишемия*, энцефалопатия.

Со стороны органа зрения:

часто — сухость глаз, ретинальный выпот, нечеткость зрения, ухудшение зрения;

нечасто — ишемия сетчатки*, ретинопатия*, атипичные ощущения в глазу, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, боль в глазах, зуд в глазах, отечность глаз, отек века, усиленное слезотечение, покраснение глаз, светобоязнь;

редко — отек диска зрительного нерва.

Со стороны органа слуха и равновесия:

часто — звон в ушах;

нечасто — глухота*, дискомфорт в ухе, ухудшение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто — пальпитация, артериальная гипотензия*, артериальная гипертензия;

нечасто — тахикардия*, увеличение ЧСС, аритмия, сердечно-сосудистые нарушения, тромбоз глубоких вен*, приливы крови, бледность, зябкость конечностей, шум в сердце;

редко — острый инфаркт миокарда*, мерцание предсердий*, ишемическая болезнь сердца*, перикардит*, перикардиальный выпот, тромбоз вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень часто — кашель*, одышка*;

часто — носовое кровотечение, заложенность носа, ротоглоточная боль, скопление слизи в дыхательных путях, скопление слизи в придаточных пазухах носа, свистящее дыхание;

нечасто — плевритная боль*, легочная эмболия, сухость в горле, дисфония, увеличение выделения слизи в верхних дыхательных путях, образование волдырей во рту и глотке;

редко — плевральный фиброз*, ортопноэ, дыхательная недостаточность.

Со стороны ЖКТ:

очень часто — диарея*, тошнота*, рвота, сухость во рту, дисгевзия;

часто — боль в животе*, боль в верхней части живота*, запор*, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь*, геморрой*, абдоминальный дискомфорт, вздутие живота, аноректальный дискомфорт, афтозный стоматит, хейлит, диспепсия, метеоризм, глоссалгия, изъязвления в полости рта, боль во рту, стоматит, нарушения со стороны зубов;

нечасто — боль в нижней части живота*, гастрит*, панкреатит*, анальный зуд, колит, дисфагия, изменение цвета каловых масс, частая кишечная перистальтика, кровоточивость десен, боль в деснах, гингивит, глоссит, сухость губ, одинофагия, прокталгия, кровотечение из прямой кишки, гиперсаливация, чувствительность зубов, изменение цвета языка, образование язвы на языке;

редко — нарушение функции поджелудочной железы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто — гипербилирубинемия;

редко — холецистит*.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

очень часто — алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь;

часто — дерматит, экзема, эритема, гипергидроз, ночная потливость, периферический отек, псориаз, эритематозная сыпь, пятнистая сыпь, пятнисто-папулезная сыпь, папулезная сыпь, зудящая сыпь, поражение кожи;

нечасто — реакции фоточувствительности, язва на коже, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

очень часто — артралгия, миалгия;

часто — боль в спине*, боль в конечностях*, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в шее;

нечасто — мышечно-скелетная боль в грудной клетке*, артрит, боль в костях, отечность суставов, мышечно-скелетная боль.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто — поллакиурия;

нечасто — дизурия, никтурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

часто — эректильная дисфункция;

нечасто — аменорея, меноррагия, метроррагия;

редко — аспермия.

Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата:

очень часто — астения*, озноб, усталость*, пирексия*, гриппоподобное заболевание;

часто — дискомфорт в грудной клетке*, боль в грудной клетке*, недомогание*, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых, боль;

нечасто — необычные ощущения, ухудшение процессов заживления, боль в грудной клетке некардиального происхождения.

Т.к. Виктрелис назначается совместно с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, следует ознакомиться с соответствующими инструкциями по медицинскому применению пегинтерферона альфа и рибавирина.

Описание отдельных побочных реакции

Анемия

Анемия наблюдалась у 49% пациентов, получавших лечение комбинацией препарата Виктрелис с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином по сравнению с 29% пациентов, получавших лечение только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. Применение препарата Виктрелис ассоциировалось с дополнительным снижением (приблизительно 1 г/дл) уровня гемоглобина. Среднее значение снижения показателей гемоглобина от исходных значений было большим у пациентов, получавших ранее лечение, по сравнению с пациентами, никогда не получавшими до этого лечения. Изменение дозы препарата вследствие анемии/гемолитической анемии наблюдалось в два раза чаще у пациентов, получавших лечение комбинацией препарата Виктрелис с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином (26%), по сравнению с пациентами, получавшими лечение только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином (13%). В основных клинических исследованиях количество пациентов, получавших эритропоэтин для лечения анемии, составляло 43% (667/1548) из всех пациентов в группах, получавших Виктрелис, по сравнению с 24% (131/547) пациентов, получавших лечение только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. Большее количество пациентов с анемией получали эритропоэтин, когда уровень гемоглобина был ≤10 г/дл (или 6.2 ммоль/л). Количество пациентов, получавших гемотрансфузию для лечения анемии, составляло 3% пациентов, получавших лечение препаратом Виктрелис, при сравнении с < 1% пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.

Нейтрофилы

Количество пациентов со сниженным количеством нейтрофилов было большим в группах пациентов, получавших лечение препаратом Виктрелис, по сравнению с пациентами, получавшими только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. Количество пациентов с нейтропенией 3-4-й степени (количество нейтрофилов <0.75×109/л) было большим в группах, получавших лечение боцепревиром (29%), чем среди пациентов, получавших лечение плацебо (17%) в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. Количество нейтрофилов <0.5×109/л (4-я степень нейтропении) было у 7% пациентов, получавших комбинацию препарата Виктрелис с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, по сравнению с 4% пациентов, получавших лечение только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином.

Тромбоциты

Количество тромбоцитов было сниженным у пациентов из групп лечения препаратом Виктрелис (3%) по сравнению с пациентами, получающими лечение только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином (1%). В обеих группах лечения пациенты с циррозом печени имели больший риск развития тромбоцитопении 3-4-й степени по сравнению с пациентами без цирроза печени.

Другие лабораторные показатели

Добавление препарата Виктрелис к пэгинтерферону альфа-2b и рибавирину ассоциировалось с увеличением количества случаев повышения уровня мочевой кислоты, триглицеридов и холестерина, в сравнении с лечением только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином.

Постмаркетинговый опыт

О следующих дополнительных побочных реакциях сообщалось в ходе постмаркетингового применения препарата (независимо от причинной связи):

ангионевротический отек, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами (DRESS), эксфолиативная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая кожная сыпь, токсикодермия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Виктрелис является сильным ингибитором CYP3A4/5. Препараты,метаболизирующиеся преимущественно посредством CYP3A4/5, могут иметь повышеннуюэкспозицию при применении с препаратом Виктрелис, который может усиливать илипролонгировать их терапевтические и побочные реакции (таблица 2).Виктрелис не ингибирует CYP1А2, CYP2А6, CYP2В6, CYP2С8, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6,или CYP2Е1 in vitro. Кроме того, Виктрелис не стимулирует CYP1А2, CYP2В6,CYP2С8, CYP2С9, CYP2С19 или CYP3А4/5 in vitro.

Виктрелис частично метаболизируется посредством CYP3A4/5.Одновременное применение препарата Виктрелис с препаратами, которые индуцируютCYP3A4/5, может повышать или снижать биодоступность препарата Виктрелис.

Боцепревир преимущественно метаболизируется посредствомальдокеторедуктазы. В исследованиях по изучению взаимодействия лекарственныхсредств, проводимых с ингибиторами альдокеторедуктазы дифлунисалом иибупрофеном, биодоступность боцепревира не усиливалась до клинически значащихвеличин. Виктрелис можно назначать одновременно с ингибиторамиальдокеторедуктазы.

Одновременное применение препарата Виктрелис с рифампициномили противосудорожными препаратами (такими как фенитоин, фенобарбитал иликарбамазепин) может значительно снижать биодоступность препарата Виктрелис вплазме крови. Поскольку сведений о данном взаимодействии нет, комбинированноеприменение боцепревира с этими препаратами не рекомендовано.

Следует соблюдать меры предосторожности при назначениипрепаратов, удлиняющих интервал QT, таких как амиодарон, хинидин, метадон,пентамидин и некоторые нейролептики.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: Шеринг-Плау, ПТЕ Лтд., Сингапур

Оставить комментарий

<br/>
Аптека Санкт-Петербург PR-CY.ru Торговое оборудование - рейтинг