Торговое название препарата: Менюгейт (Menjugate)
Международное непатентованное название: Вакцина менингококковая группы С олигосахаридная конъюгированная
Лекарственная форма: лиофилизированный порошок белого цвета
Действующее вещество: вакцина для профилактики менингококковых инфекций
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина
Фармакологическое действие:
Стандартизированные серологические показатели, коррелирующие с достижением защитного иммунного ответа для конъюгированных менингококковых группы С вакцин отсутствуют.
Данные клинических исследований о двукратной вакцинации детей первого года жизни при сравнении схемы введения 2, 3 и 4 мес и схемы введения 2 и 4 мес проведенных у 241 ребенка показали, что через 1 мес после завершения первичной вакцинации сывороточные бактерицидные антитела в титре 1:8 и более определялись соответственно у 100 % и 98% привитых.
Иммунный ответ, развивающийся после введения вакцины Менюгейт у детей младшего возраста, детей и подростков, превосходит таковой при использовании полисах аридных менингококковых вакцин, и сравним с иммунным ответом у взрослых.
В отличие от неконъюгированных менингококковых полисахаридных вакцин, Менюгейт индуцирует образование иммунологической памяти. Продолжительность защитного иммунитета не установлена.
Показания к применению:
специфическая профилактика менингококковой инфекции группы С, вызванной Neisseria meningitidis у детей начиная с 2 месяцев, подростков и взрослых.
Противопоказания:
гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, включая дифтерийный анатоксин;
реакции гиперчувствительности на предыдущее введение.
Иммунизация должна быть отложена до полного выздоровления у пациентов с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями или обострением хронических заболеваний.
Способ применения и дозы:
Разовая доза составляет 0,5 мл для всех возрастов.
Лиофилизат должен быть растворен растворителем (0,6 мл), поставляемом в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. После растворения: непрозрачная суспензия беловатого цвета без посторонних включений. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно.
Перед растворением необходимо слегка встряхнуть шприц, содержащий растворитель с алюминия гидроксидом. Наконечник шприца удаляют и заменяют на соответствующую иглу. Извлекают полный объем раствора из шприца (0,6 мл) и используют его для растворения лиофилизата вакцины во флаконе.
Слегка встряхивают флакон с раствором до полного растворения вакцины (что обеспечивает связывание антигена с адъювантом). Используя вторую иглу подходящего диаметра, набирают в шприц растворенную вакцину.
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную часть бедра у детей младшего возраста.
Менюгейт не должен смешиваться в одном шприце с другими вакцинами.
ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО!
Первичная вакцинация
Детям от 2 до 12 мес включительно вакцину вводят двукратно с интервалом в 2 мес.
Детям старше 12 мес, подросткам и взрослым вакцину вводят однократно.
Ревакцинация
У детей, получивших курс вакцинации на первом году жизни, при необходимости проводят однократную ревакцинацию не ранее чем через 1 год после завершения курса вакцинации.
Побочное действие:
При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие критерии по частоте их проявления: очень часто (≥10%), часто (от 1 до 10%), от случая к случаю (от 0,1 до 1%), редко (от 0,01 до 0,1%), очень редко (< 0,01%, включая единичные случаи).
Побочные реакции регистрировались ежедневно в течение 6 дней.
Побочные действия отмечавшиеся у всех возрастных групп, выявленные в ходе клинических исследований.
Местные и системные реакции:
Очень часто: реакции в месте инъекции (покраснение, отек, уплотнение и боль).
Часто: повышение температуры тела более 38,0° С.
Побочное действие отмеченное у младенцев (первый год жизни) и детей до 2-х лет.
Нарушении со стороны ЖКТ:
Очень часто: диарея и анорексия, рвота (у детей до 1 года).
Часто: рвота (у детей до 2-х лет).
Общие реакции:
Очень часто: раздражительность, сонливость, нарушения сна.
Часто: плаксивость.
Побочные действия отмечавшиеся у детей старшего возраста и взрослых
Общие и системные реакции:
Очень часто: недомогание, головная боль (у детей младших классов).
Часто: головная боль (у детей старших классов).
Нарушения со стороны ЖКТ:
Очень часто: тошнота (у взрослых).
Нарушения в мышечной и костной системах:
Очень часто: миалгия и арталгия.
Побочные действия отмечавшиеся в ходе постмаркетинговых исследований (у всех возрастных групп).
Наиболее часто отмечавшимися реакциями были: головокружение, лихорадка, головная боль, тошнота, рвота и обмороки.
Частота побочных действий, приведенная ниже, основана на суммированных данных, полученных из отчета о спонтанных побочных эффектах при использовании Менюгейта и других менингококковых вакцин.
Нарушения нервной системы.
Очень редко: головокружение, судороги включая лихорадочные судороги, обмороки, гиперчувствительность, гипотония.
Были получены единичные сообщения о развитии припадков после вакцинации Менюгейтом. Отчеты о припадках были получены при вакцинации детей с имеющейся эпилепсией. У младенцев припадки были обычно связаны с лихорадкой, вероятнее всего, с фебрильными судорогами.
В очень редких случаях после вакцинации менингококковои фуппы С конъюгированной вакциной сообщалось о развитии нарушений зрения и светобоязни. Как правило, такие побочные реакции были ассоциированы с другими неврологическими симптомами, такими как головная боль и головокружение.
Нарушения со стороны дыхательной системы: апноэ у недоношенных младенцев (беременность минее 28 недель).
Нарушения со стороны ЖКТ:
Очень редко: тошнота, рвота и диарея.
Кожные проявление:
Очень редко: сыпь, крапивница, зуд, пурпура, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона.
Нарушения в мышечных, соединительных тканях и костной системе:
Очень редко: лимфоденопатия, реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, отек лица, ангионеврический отек, анафилактический шок.
Было получено сообщение о рецидиве нефротического синдрома связанного с вакцинацией коньюгированной вакциной против менингококковои инфекции группы С.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Введение препарата одновременно со следующими вакцинами (в разные участки тела) не уменьшает иммунный ответ к каким-либо из перечисленных антигенов:
Полиомиелитная вакцина (инактивированная или живая);
Дифтерийный и столбнячный анатоксины и АКДС вакцина (цельноклеточная или ацеллюлярная);
Haemophilus influenzae тип b (Hib) конъюгированная вакцина;
Вакцина против гепатита В (моно или ассоциированная);
Комбинированные вакцины корь-краснуха-паротит и соответствующие моновакцины;
7-ми валентная пневмококковая конъюгированная вакцина;
Гексавалентная вакцина (АКДС-Гепатит В-Полио-Хиб).
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.
Срок годности: 3 года
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, S.r.l., Италия
