Торговое название препарата: Тресиба ФлексТач (Tresiba FlexTouch)
Международное непатентованное наименование:
Инсулин деглудек (Insulinum degludecum)
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения
Действующее вещество: инсулин деглудек
Фармакотерапевтическая группа: инсулины и аналоги длительного действия
Фармакологические свойства:
Препарат Тресиба ФлексТач — аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Механизм действия. Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью. Препарат Тресиба ФлексТач является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после п/к инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в сосудистое русло, обеспечивающее сверхдлительный, плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата.
Показания к применению:
Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата; период беременности, период грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует); детский возраст до 1 года, т.к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.
Способ применения и дозы:
Препарат Тресиба ФлексТач представляет собой аналог инсулина длительного действия. Препарат вводится подкожно один раз в день в любое время суток, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Тресиба ФлексТач может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином. Пациентам с сахарным диабетом 1 типа препарат Тресиба ФлексТач назначают в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия для покрытия потребности в прандиальном инсулине. Доза препарата Тресиба ФлексТач определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации гликемического контроля рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы натощак. Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании. Начальная доза препарата. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа. Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба ФлексТач составляет 10 ЕД с последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа. Препарат Тресиба ФлексТач назначают один раз в сутки в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приемом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Перевод с других препаратов инсулина. Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы ПГГП). Пациенты с сахарным диабетом 2 типа. При переводе пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находящихся на базальном или базис/болюсном режиме инсулинотерапии, или на режиме терапии готовыми смесями инсулина / самостоятельно смешанными инсулинами, дозу препарата Тресиба ФлексТач следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу «единица на единицу», затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа. У большинства пациентов с сахарным диабетом 1 типа при переходе с любого базального инсулина на препарат Тресиба ФлексТач используется принцип «единица на единицу», на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до перехода, затем дозу корректируют в соответствии с его индивидуальными потребностями. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа, которые на момент перевода на терапию препаратом Тресиба ФлексТач находились на инсулинотерапии базальным инсулином в режиме двукратного ежедневного введения, или у пациентов с показателем HbA1c < 8.0 %, доза препарата Тресиба ФлексТач должна устанавливаться на индивидуальной основе. Возможно, потребуется снижение дозы с последующим индивидуальным подбором дозы на основании показателей гликемии. Гибкий режим дозирования. Исходя из потребностей пациента препарат Тресиба ФлексТач позволяет изменять время его введения. При этом интервал между инъекциями должен быть не менее 8 часов. Тем пациентам, которые забывают вовремя ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести дозу, как только они это обнаружили, а затем вернуться к своему привычному времени ежедневного однократного введения препарата.
Побочное действие:
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия. Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, крапивница.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — липодистрофия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения; нечасто — периферические отеки.
Описание отдельных побочных реакций. Нарушения со стороны иммунной системы. При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на сам препарат инсулина или вспомогательные компоненты, входящие в его состав, могут потенциально угрожать жизни пациента. При применении препарата Тресиба ФлексТач реакции гиперчувствительности (в т.ч. отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко. Гипогликемия. Может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают: холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, ощущение сердцебиения. Липодистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции. Реакции в месте введения. У пациентов, получавших препарат Тресиба ФлексТач, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды. Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина. Несовместимость. Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Тресиба ФлексТач могут вызвать его разрушение. Препарат Тресиба ФлексТач нельзя добавлять в инфузионные растворы. Нельзя смешивать препарат Тресиба ФлексТач с другими лекарственными препаратами.
Срок годности: 2,5 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель:
Novo Nordisk, Дания.
