Торговое название препарата: СфероГЕЛЬ
Международное непатентованное наименование: Нет.
Лекарственная форма: Гель гетерогенный имплантируемый Long 2мл; Гель гетерогенный имплантируемый Medium 2мл
Действующее вещество:
Матрикс СфероГЕЛЬ состоит из микрочастиц полученного от сельскохозяйственных животных сшитого коллагена VII типа, распределенных в упругом однородном геле, и представляет собой уникальный комплекс пептидов (30-50 мг/г), уроновых кислот (0,8-1,2 мг/г) и гексозаминов (2,0-3,0 мг/г).
Фармакотерапевтическая группа: Изделия медицинского назначения.
Фармакологические свойства:
Сферогель- протез синовиальной жидкости с регенеративным действием.
Является биополимерным имплантатом, обладающим регенеративным и протекторным действием. Относится к классу биополимерных имплантатов.
По аминокислотному составу он идентичен коллагену, но превосходит его по содержанию гексозаминов в 2 раза, а уроновых кислот более чем в 15 раз. Матрикс СфероГЕЛЬ устойчив при длительном хранении и не склонен к явлениям синерезиса (выделение жидкой фазы). В таком состоянии он не смешивается с водой и гидрофобными жидкостями. При температуре 37°С этот гель превращается в жидкость, смешивающуюся во всех соотношениях с водой и микрочастицами сшитого коллагена. Размер микрочастиц в геле можно менять от 30 до 300 мкм. Набухаемость матрикса СфероГЕЛЬ не менее 87%, рН 4,8-7,2. Представляет собой гель в виде зернистого желеобразного вещества Размер микрочастиц в геле – от 30 до 300 мкм, набухаемость – не менее 87 %, рН=4.8 – 7.2. Подвержен резорбции с конечными продуктами биодеградации СО2 и Н2О. Среднее время биорезорбции в организме – от нескольких недель до 9 месяцев в зависимости от места имплантации и размера микрочастиц.
Выпускается в инъекционной форме в шприцах по 0,5 ,1, 2 и 5 мл. Для введения в полость сустава имеется три формы СфероГеля :
«СфероГЕЛЬ», лёгкий-СГЛ (light)
«СфероГЕЛЬ»,оппозиционированный -СГО (medium)
«СфероГЕЛЬ».пролонгированный-СГП (long)
Действие
— способствует активации анаболических процессов в местах повреждения тканей (нервной, соединительной, скелетной, мышечной );
— препятствует формированию рубцовой ткани;
— снижает явления воспаления за счёт cсвязывания свободных радикалов, ингибирование синтеза воспалительных цитокинов, простагландинов Е2;
— подавляет активность лизосомальных ферментов;
— является матриксом, питательной средой для клеточных структур;
— увеличивает вязкость синовиальной жидкости;
— возможно применение с другими лекарственными препаратами, депонирование их в месте введения, медленное высвобождение и длительное действие.
Механизм действия и эффективность применения препарата.
— Восстановление вязко-эластических и амортизирующих свойств синовиальной жидкости при введении препарата улучшает подвижность повреждённого сустава и снижает м еханическую нагрузку на сустав. Регенеративное и противовоспалительное действие СфероГЕЛЯ направлено на остановку прогрессирования дегенеративных изменений суставов, восстановление хрящевой ткани.
— Лечебный эффект от введения препарата длится в среднем от полугода до нескольких лет, в зависимости от степени тяжести, этиологии развития остеоартроза, применяемой схеме и вида введения препарата. Однако желаемый лечебный эффект при тяжёлом артрозе может возникнуть не сразу, возможен период до 4-6 недель, прежде чем пациент почувствует улучшение состояния.
— На начальном этапе лечения приём может быть совмещён с нестероидными противовоспалительными средствами, пероральными или инъекционными формами хондропротекторов. Возможно совместное введение с другими лекарственными препаратами (например, глюкокортикоидами). При «сухом суставе» возможно применение совместно с препаратами гиалуроновой кислоты.
— Может применяться у водителей транспортных средств, спортсменов.
Показания к применению:
— Лечение остеоартроза I-III ст.коленного, тазобедренного, локтевого, плечевого, голеностопного, и других суставов дегенеративно-дистрофического или травматического происхождения.
— Профилактика остеоартроза после оперативного вмешательства, сложных контрактурах суставов, повышенной физической нагрузке.
— Комплексное лечение плече-лопаточного синдрома.
— Повреждение сухожилий, мышц, связок.
— Для восстановления проводимости периферических нервов.
— Контрактура Дипюетрена.
— Лечение и профилактика образования коллоидных рубцов.
— При комплексном лечении трофических язв.
— «Депо» для лекарственных препаратов .
— Дегенеративные изменения сухожилий, мышц, капсульно-связочного аппарата, в том числе и у спортсменов.
Противопоказания:
— индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) на птичий белок, птичье перо;
— пациентам, перенесшим аутоиммунное заболевание или проходящим курс иммунотерапии;
— пациентам с воспалением или инфицированием сустава, а также с внутрисуставным выпотом;
— пациентам при наличии признаков активного заболевания кожи, ссадин или кожной инфекции в месте введения или в непосредственной близости от места введения препарата;
— беременным женщинам, кормящим матерям и детям до 12 лет(в связи с отсутствием исследования у этой группы пациентов) ;
— пациентам с суставным синдромом при инфекционных заболеваниях;
-пациентам с клиническими проявлениями венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава;
-киста Бейкера, хондроматоз, гемартроз;
-паранеопластический артрит.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Возможно применение с другими лекарственными препаратами, депонирование их в месте введения, медленное высвобождение и длительное действие.
Способ применения и дозы:
Схема введения
1 стадия: 3 — 5 инъкций с интервалом 2 недели 2 мл Лайт (по показаниям), каждые 4-6 месяца 2 мл Медиум (по показаниям) или повтор 3 — 5 инъкций с интервалом 2 недели 2 мл Лайт (по показаниям).
2 стадия: 3 — 5 инъкций с интервалом 2 недели 2 мл Лайт (по показаниям), через 4-6 месяцев Медиум (по показаниям), каждые 4-6 месяца 2 мл Медиум (по показаниям) или повтор 3 — 5 инъкций с интервалом 2 недели 2 мл Лайт (по показаниям).
3 стадия: 3 — 6 инъкций с интервалом 2 недели 2 мл Лайт (по показаниям), через 4-6 месяцев Медиум (по показаниям), через 6 месяцев 2 мл Лонг (по показаниям), далее каждые 4-6 месяцев 2 мл Медиум (по показаниям) или каждые 12 месяцев 2 мл Лонг (по показаниям) или повтор 3 — 6 инъкций с интервалом 2 недели 2 мл Лайт (по показаниям).
4 стадия: 3 — 6 инъкций с интервалом 2 недели 2 мл Лайт (по показаниям), через 4-6 месяцев Медиум (по показаниям), через 6 месяцев 2 мл Лонг (по показаниям), далее каждые 4-6 месяцев 2 мл Медиум (по показаниям) или каждые 12 месяцев 2 мл Лонг (по показаниям) или повтор 3 — 6 инъкций с интервалом 2 недели 2 мл Лайт (по показаниям).
Размер игл для введения:
Лайт 23G-22G, Медиум 21G-20G, Лонг 18G
Особые указания:
Правила проведения процедуры и меры предосторожности:
Процедуру внутрисуставных инъекций, должен выполнять врач, имеющий специальную подготовку, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения препарата с соблюдением всех правил асептики.
Перед началом лечения пациента следует ознакомить с показаниями к применению, противопоказаниями, и возможными побочными действиями данного препарата.
За день и в день пункции сустава отменить приём антикоагулянтов .
При манипулировании на мелких суставах конечностей предупредить пациента об особой болезненности этой процедуры.
Перед введением препарата необходимо провести клинический, биохимический анализ крови, мочи, коагулограмму. Рентгенографию и УЗИ сустава (минимум), МРТ (по показаниям): исключить травматические повреждения, требующие оперативного вмешательства, онкологию, кисту Бейкера, хондроматоз.
Шприц следует разогреть до температуры тела до применения.
Перед процедурой необходимо выполнить тщательную обработку зоны инъекции соответствующим антисептиком.
Необходимо убедится в целостности индивидуальной стерильной упаковки, затем осторожно удалить её, чтобы достать шприц.
При введении препарата использовать иглы соответствующего диаметра (от 23, 22 G –light; 21-20 G-medium;18 G- long).
Требуется удалить воздух из шприца и ввести препарат в синовиальную полость сустава.
Запрещена повторная стерилизация шприцев.
Запрещено использование препаратов после истечения срока годности.
Любой внутрисуставной выпот следует удалить перед введением СфероГЕЛЯ. При наличии синовита необходимо купирование его до введения препарата в сустав. Введение имплантата больным с наличием воспалительного выпота в суставе может привести к обострению болевого синдрома, усилению синовита.
Нежелательно вводить СфероГЕЛЬ предназначенный для внутрисуставных инъекций экстраартикулярно, в том числе, в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае может возникнуть боль при введении и после него, которая со временем купируется.
Недопустимо введение препарата во внутрисосудистое пространство.
Как и при любой другой инвазивной процедуре на суставе, рекомендуется, чтобы пациенты после проведения манипуляции обеспечили максимально возможный покой конечности в течение 3–4 часов, исключили любую интенсивную физическую нагрузку или продолжительную весовую нагрузку, такую как бег, теннис, прыжки в течение 48 ч. Во время курса лечения в некоторых случаях допускаются физические нагрузки, такие как езда на велосипеде и плавание.
Во время введения имплантата пациент ощущает проникновение геля в сустав. Это ощущение может сопровождаться лёгким дискомфортом, который уменьшится спустя несколько часов после равномерного распределения геля внутри сустава.
При одновременном введении в полость сустава СфероГЕЛЯ, местного анестетика, ГКС препарата, гель вводится в последнюю очередь.
Если при лечении в полость сустава вводились препараты гиалуроновой кислоты и /или хондропротекторы, формы кислорода, СфероГЕЛЬ вводится только через 7-10 дней после последней инъекции препарата.
Если у пациента планируется оперативное лечение на данном суставе, последняя инъекция в сустав должна не менее чем за 3 месяца до оперативного лечения.
При введении пролонгированной формы СфероГЕЛЯ желательно перед его введением ввести в сустав местный анестетик в объёме 3-5 мл .
После введения в сустав препарата, необходимо место инъекции закрыть стерильной повязкой на сутки.
Если лечение СфероГЕЛем подвергаются оба коленных сустава, то перерыв между введениями должен быть не менее 14 дней.
Побочные действия:
Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. К ним относятся: боль во время или после инъекции (часто); покраснение или отек в области сустава (редко); временное ограничение подвижности в суставе (редко), синовит (очень редко), повышение общей температуры тела (очень редко). Аллергические реакции (возможны, но не наблюдались при исследовании).
Передозировка: Нет данных.
Срок годности: 2 года.
Условия отпуска из аптек: Без рецепта.
Производитель: Биомир сервис АО (Россия).
