Торговое название препарата: Ризартева (Risaterva)
Международное непатентованное наименование: Ризедроновая кислота (Risedronic acid)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: Ризедроновая кислота (Risedronic acid)
Фармакотерапевтическая группа: Костной резорбции ингибитор — бисфосфонат
Фармакологические свойства:
Ингибитор костной резорбции. Ризедронат связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Время достижения максимального терапевтического эффекта — 3 мес, продолжительность терапевтического действия — 16 мес.
Фармакокинетика
Абсорбция из ЖКТ быстрая, не зависит от дозы. Прием за 30 мин до завтрака или спустя 2 ч после обеда снижает абсорбцию на 55%, а прием за 1 ч до завтрака снижает абсорбцию на 30% по сравнению с приемом натощак (отсутствие приема пищи и жидкости в течение 10 ч перед едой или спустя 4 ч после еды). Связывание с белками плазмы — 24%. Cmax — 1 ч. Vd- 6.3 л/кг. 60% от принятой дозы накапливается в костной ткани. Не метаболизируется. T1/2 в начальной фазе — 1.5 ч, в конечной — 220 ч. Выводится с калом в неизмененном виде или почками (в течение 24 ч — 50% от всосавшейся дозы, 28 дней — 85% от всосавшейся дозы). Почечный клиренс — 105 мл/мин, общий клиренс — 122 мл/мин. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата, имеется линейная зависимость между почечным клиренсом и КК.
Показания к применению:
Постменопаузный остеопороз (профилактика и лечение), остеопороз на фоне приема ГКС (профилактика и лечение у мужчин и женщин).
Противопоказания:
Почечная недостаточность (снижение КК менее 30 мл/мин), гипокальциемия, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Во время грудного вскармливания применение препарата следует прекратить.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности (снижение КК менее 30 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Лекарственные средства, содержащие кальций, магний, алюминий, железо, могут снижать абсорбцию активного вещества.
Совместим со средствами для ЗГТ.
Способ применения и дозы:
Внутрь, за 30 мин до завтрака или через 2 ч после приема пищи, запивая 200 мл воды. При деформирующем остеите взрослым — по 30 мг/сут однократно в течение 2 мес. В случае рецидива заболевания или снижения активности ЩФ возможно повторение курса лечения через 2 мес. При остеопорозе (постменопаузном или на фоне приема ГКС) рекомендуемая доза для взрослых — 5 мг/сут.
Особые указания:
C осторожностью применять при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки ЖКТ.
Для контроля эффективности лечения рекомендуется определение активности ЩФ. Для увеличения скорости прохождения в ЖКТ и снижения нежелательного воздействия на слизистую оболочку ЖКТ пациентам не рекомендуется ложиться в течение 30 мин после приема ризедроновой кислоты.
Во время лечения рекомендуется соблюдение адекватной диеты с достаточным содержанием кальция и витамина D. При необходимости возможно дополнительное назначение препаратов кальция и витамина D. Во время лечения возможно незначительное асимптоматическое снижение в плазме концентраций кальция, фосфора.
Не следует одновременно с приемом ризедроновой кислоты употреблять пищевые продукты, напитки и лекарственные средства, содержащие кальций, магний, алюминий, железо.
Зарегистрированы случаи развития остеонекроза нижней челюсти при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями с применением бифосфонатов. Факторами риска являются злокачественные новообразования, химиотерапия, применение ГКС, недостаточная гигиена полости рта.
Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе (в т.ч. гастралгия), дисфагия, отрыжка, глоссит, эзофагит, дуоденит, язвы пищевода и желудка, колит, диарея или запор, тошнота; иногда — нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения, необычная утомляемость, судороги икроножных мышц, миастения.
Со стороны органов чувств: острый ирит (гиперемия склеры, боль в глазах), амблиопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость слизистой оболочки глаз, звон в ушах.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: боль в костях, артралгия, бронхит (кашель), синусит, боль в груди, периферические отеки, незначительные преходящие гипокальциемия и гипофосфатемия.
Передозировка:
Симптомы: гипокальциемия.
Лечение: прием молока, антацидов, содержащих алюминий, в/в введение препаратов кальция, симптоматическая терапия.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25ºC. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co. Венгрия
