Торговое название препарата: Релвар Эллипта (Relvar Ellipta)
Международное непатентованное наименование: Флутиказон
Лекарственная форма: Порошок для ингаляций
Действующее вещество: Вилантерол + Флутиказона фуроат
Фармакотерапевтическая группа: Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный).
Фармакологическое действие:
Фармакологическое действие — бронходилатирующее, противовоспалительное.
Показания:
Бронхиальная астма
Препарат Релвар Эллипта применяется в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
Препарат Релвар Эллипта применяется в качестве поддерживающей терапии обструкции дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и/или эмфизему легких. Применение препарата Релвар Эллипта позволяет сократить число обострений ХОБЛ у пациентов с повторными обострениями в анамнезе.
Противопоказания:
пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на молочный белок или повышенную чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
детям до 12 лет для лечения бронхиальной астмы.
Препарат Релвар Эллипта в дозе 22 мкг + 184 мкг/доза не показан для лечения ХОБЛ.
Способ применения и дозы:
Препарат Релвар Эллипта предназначен только для ингаляционного применения.
Препарат Релвар Эллипта следует применять один раз в сутки в одно и то же время, утром или вечером.
После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая.
Бронхиальная астма
Пациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного применения препарата Релвар Эллипта даже в случае бессимптомного течения заболевания.
При возникновении симптомов заболевания в период между приемами препарата в качестве неотложной терапии следует применять ингаляционные формы бета2-агонистов короткого действия.
Врач должен регулярно оценивать состояние пациента, чтобы обеспечить своевременное назначение оптимальной дозировки препарата Релвар Эллипта.
Дозировка может быть изменена только по рекомендации врача.
Взрослые и подростки 12 лет и старше
Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта:
одна ингаляция 22 мкг + 92 мкг один раз в сутки или одна ингаляция 22 мкг+ 184 мкг один раз в сутки.
Начальная доза препарата Релвар Эллипта 22 мкг + 92 мкг назначается пациентам, которым требуются низкие или средние дозы ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых в комбинации с бета2-агонистам и длительного действия.
Препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг +184 мкг следует назначать пациентам, которым требуется более высокая доза ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых в комбинации с бета 2-агонистам и длительного действия.
Если препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг + 92 мкг не обеспечивает адекватного контроля заболевания, рассматривается вопрос об увеличении дозы до 22 мкг +184 мкг, что может улучшить уровень контроля над течением бронхиальной астмы.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Релвар Эллипта у детей младше 12 лет не установлена.
ХОБЛ
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта:
одна ингаляция 22 мкг + 92 мкг один раз в сутки.
Препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг+ 184 мкг не показан для лечения пациентов с ХОБЛ.
Дети
Препарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациентам старше 65 лет не требуется коррекция дозы препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата.
Пациенты с нарушением функции печени
По данным клинико-фармакологического исследования у пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени наблюдается трехкратное возрастание степени системной экспозиции флутиказона фуроата (AUC)
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени, у которых риск развития системных нежелательных реакций, вызванных приемом глюкокортикостероидов, более высок. Для пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени максимальная доза составляет 22 мкг + 92 мкг
Побочное действие:
Для определения частоты развития нежелательных явлений, связанных с приемом препарата Релвар Эллипта, использовались данные крупных клинических исследований среди пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой. Программа клинической разработки препарата для лечения бронхиальной астмы включала 7 034 пациента, у которых проводилась комплексная оценка нежелательных явлений. В программе клинической разработки препарата для лечения ХОБЛ принимали участие 6 237 пациентов, у которых также проводилась комплексная оценка нежелательных явлений.
Исключая такие нежелательные явления, как пневмония и переломы, профили безопасности препарата у пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой были схожи. По данным клинических исследований пневмония и переломы более часто наблюдались у пациентов, страдающих ХОБЛ.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10). часто (≥ 1/100 и < 1/10). нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000. включая отдельные случаи).
Частота встречаемости нежелательных явлений
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, кандидоз полости рта и глотки.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: экстрасистолия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто: назофарингит.
Часто: орофарингеалыгая боль, синусит, фарингит, ринит, кашель, дисфония.
Нарушения со стороны ЖКТ
Часто: боль в животе.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралтия. боль в спине, переломы.
Часто: лихорадка.
Лекарственное взаимодействие:
При назначении препарата в терапевтических дозах клинически значимые лекарственные взаимодействия вилантерола пли флутиказона фуроата считаются маловероятными вследствие низких плазматических концентраций последних при ингаляционном введении.
Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или антагонизировать действие бета2-адреномиметиков. Следует избегать одновременного приема неселективных и селективных бета-блокаторов, исключая случаи, когда их назначение строго необходимо.
Вилантерол и флутиказона фуроат подвергаются быстрому первичному метаболизму в печени посредством изофермента системы цитохрома CYP3A4.
При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир) следует соблюдать осторожность, поскольку возможно повышение системного воздействия вилантерола и флутиказона фуроата, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций
Вилантерол и флутиказона фуроат являются субстратами P-gp. По результатам клинико-фармакологического исследования с участием здоровых добровольцев, которым одновременно назначались вилантерол и сильный ингибитор P-gp и умеренный ингибитор изофермента цитохрома CYP3A4 верапамил, значимого влияния на фармакокинетику вилантерола не выявлено. Клинико-фармакологические исследования совместного назначения специфического ингибитора P-gr и флутиказона фуроата не проводились.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 2 года.
После вскрытия алюминиевого контейнера — 6 нед.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Произведено: Glaxo Operations UK (Великобритания)
