Торговое название препарата: Пролиа (Prolia)
Международное непатентованное наименование: Денозумаб (Denosumab)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения в шприцах
Действующее вещество: Денозумаб
Фармакотерапевтическая группа: Другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Моноклональные антитела.
Фармакологические свойства:
Деносумаб (Denosumab) — полностью человеческие моноклональные антитела для лечения остеопороза, медикаментозно-индуцированной потери костной массы, костных метастазов, и гигантоклеточной опухоли костей. Он был разработан биотехнологической компанией Amgen.
В июне 2010 года деносумаб получил одобрение от FDA для использования у женщин в постменопаузе с риском развития остеопороза под торговым названием Prolia и в ноябре 2010 года, как Xgeva, для профилактики скелет-связанных событий у пациентов с костными метастазами от солидных опухолей. Деносумаб — первый ингибитор RANKL, одобренный FDA.
Показания к применению:
— лечение постменопаузного остеопороза;
— лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин с раком предстательной железы, получающим гормон-депривационную терапию.
Противопоказания:
— гипокальциемия;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Способ применения и дозы:
Введение
Рекомендуемая доза препарата Пролиа — одна п/к инъекция 60 мг каждые 6 месяцев. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.
Дети
Препарат Пролиа не рекомендован к применению в педиатрии, так как эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста
Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекции режима дозирования препарата.
Почечная недостаточность
Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или находящихся на диализе существует большой риск развития гипокальциемии. Таким пациентам необходимо дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.
Печеночная недостаточность
Эффективность и безопасность не изучались.
Инструкция по использованию
Следует оценить раствор перед введением на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета. Не встряхивать.
Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует согреть раствор до комнатной температуры (до 25°С) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Шприц с остатками препарата выбросить.
Любые количества неиспользованного препарата или неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями
Побочное действие:
При проведении контролируемых клинических исследований наблюдали следующие негативные реакции: часто – формирование катаракты у пациентов мужского пола с раком простаты, проходящих андрогендепривационную терапию, болевые ощущения в конечностях; нечасто – развитие экзем (в том числе, включая аллергические, контактные и атопические дерматиты), воспалительные процессы в подкожной клетчатке; редко – челюстной остеонекроз; эпизодически – возникновение гипокальциемии.
Особые указания:
Во время терапии препаратом Пролиа рекомендуют параллельно принимать витамин D и препараты кальция, в особенности пациентам с патологиями почек.
Перед началом лечения корректировка наличествующей гипокальциемии может быть произведена приемом адекватных доз витамина D и препаратов кальция. У пациентов с повышенным риском формирования гипокальциемии следует следить за содержанием кальция.
В некоторых случаях применение Пролиа приводило к развитию кожных инфекций и ее придатков (как правило, наблюдаются воспалительные процессы в подкожной клетчатке), которые иногда могут потребовать госпитализации. В проведенных исследованиях возникновение таких реакций чаще наблюдалось в группе применения деносумаба (0,4%) в сравнении с группой введения «плацебо» (0,1%). В случае возникновения кожных инфекций пациенты должны незамедлительно сообщить об этом своему врачу.
У больных с распространенным раком, которые проходили лечение с ежемесячным введением 120 мг деносумаба, изредка наблюдали развитие остеонекроза челюсти. Также существуют отдельные сообщения о формировании данной патологии при применении схемы терапии деносумабом – 60 мг дважды в 12 месяцев.
При наличии у пациента аллергии на латекс следует избегать касаний к колпачку иглы.
Передозировка:
В клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата.
В клинических исследованиях вводили дозы деносумаба до 180 > мг каждые 4 недели (кумулятивная доза до 1080 мг в 6 месяцев).
Срок годности: 3 года.
Условия отпуска из аптек: По рецепту.
Производитель: Amgen Manufacturing Limited (Пуэрто-Рико) (8715131006518)
