Торговое название препарата: Праксбайнд (Praxbind)
Международное непатентованное наименование: Идаруцизумаб (Idarucizumab)
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения
Действующее вещество: идаруцизумаб
Фармакотерапевтическая группа: антидоты
Фармакологические свойства:
Идаруцизумаб – это специфический антагонист дабигатрана, который представляет собой фрагмент человеческого моноклонального антитела (Fab), связывающийся с дабигатраном с высокой аффинностью, превосходящей связывающую способность дабигатрана к тромбину примерно в 300 раз. Комплекс идаруцизумаб – дабигатран характеризуется высокой скоростью образования и крайне низкой скоростью распада, таким образом, он является очень стабильным. Идаруцизумаб прочно и специфично связывается с дабигатраном и его метаболитами и нейтрализует их антикоагулянтный эффект.
Показания к применению:
Препарат Праксбайнд – это специфический антагонист дабигатрана, показанный пациентам, получающим лечение препаратом Прадакса, в тех ситуациях, когда требуется быстрое устранение антикоагулянтных эффектов дабигатрана, а именно, при:
Экстренном хирургическом вмешательстве/неотложной процедуре;
Жизнеугрожающем или неконтролируемом кровотечении.
Противопоказания:
Возраст до 18 лет (клинические данные отсутствуют); гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата.
С осторожностью:
Наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол); тромбоэмболия; беременность и период грудного вскармливания; почечная недостаточность.
Способ применения и дозы:
Рекомендуемая доза препарата составляет 5 г (2 флакона по 2,5 г/50 мл).
Препарат (2 флакона по 2,5 г/50 мл) вводится внутривенно в виде двух последовательных инфузий длительностью не более 5-10 мин каждая или в виде болюса. У ограниченного числа пациентов в течение 24 часов после приема идаруцизумаба наблюдалось восстановление концентрации несвязанного дабигатрана и сопутствующая пролонгация тестов на свертывание.
Возможно применение второй дозы в 5 г препарата Праксбайнд в следующих ситуациях:
Возобновление клинически значимого кровотечения вместе с увеличением времени свертывания, или пациент нуждается во второй неотложной операции/срочной процедуре при увеличенном времени свертывания.
Соответствующие параметры коагуляции – активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ), разведенное тромбиновое время (рТВ) и экариновое время свертывания (ЭВС). Лекарственные препараты для парентерального введения перед назначением следует проверять на наличие механических включений и изменение цвета.
Препарат Праксбайнд не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Введение препарата может быть осуществлено через ранее установленный венозный катетер. Катетер необходимо промыть стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) до и после инфузии препарата. Одновременное введение других препаратов через тот же венозный доступ не разрешается.
До начала использования запечатанный флакон может в течение 48 часов находиться при комнатной температуре (25°С), если хранится во вторичной упаковке, защищающей от света, и не более 6 часов, если подвергается воздействию света. При комнатной температуре вне флакона идаруцизумаб теряет свои физические и химические свойства в течение 1 часа. Праксбайнд – препарат для однократного использования и не содержит консервантов.
Возобновление антитромботической терапии.
Применение препарата Прадакса может быть возобновлено через 24 ч после введения препарата Праксбайнд при стабильном клиническом состоянии и достижении адекватного гемостаза. Другие антитромботические препараты (например, низкомолекулярные гепарины) могут назначаться в любое время при стабильном клиническом состоянии и достижении адекватного гемостаза. Отсутствие антитромботической терапии подвергает пациентов риску тромбообразования вследствие имеющихся у них заболеваний или патологических состояний.
Побочные действия:
Безопасность препарата Праксбайнд была изучена у 224 здоровых добровольцев, а также у 123 пациентов в продолжающемся исследовании III фазы, у которых во время приема препарата Прадакса развилось неконтролируемое кровотечение или потребовалось экстренное хирургическое вмешательство или инвазивная процедура. Побочные реакции не выявлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Исследования по взаимодействию препарата Праксбайнд с другими препаратами не проводились. На основании фармакокинетических свойств и высокой специфичности связывания с дабигатраном можно сделать вывод о низкой вероятности клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами. Доклинические исследования не выявили взаимодействия с плазмозамещающими средствами, концентратами факторов свертывания и антикоагулянтами, отличными от дабигатрана.
Срок годности: 3 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия.
