Торговое название препарата: Пемброриа (Pembroria)
Международное непатентованное наименование: пембролизумаб (pembrolizumab)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Действующее вещество: пембролизумаб
Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевое средство — антитела моноклональные
Фармакологические свойства:
Противоопухолевое средство, гуманизированное моноклональное антитело. Селективно блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2. Пембролизумаб является иммуноглобулином изотипа IgG4 каппа с молекулярной массой около 149 кДа.
PD-1 — рецептор, являющийся иммунной контрольной точкой, который ограничивает активность Т-лимфоцитов в периферических тканях. Опухолевые клетки могут использовать сигнальный путь с участием PD-1 для ингибирования активного Т-клеточного иммунологического надзора.
Пембролизумаб представляет собой высокоаффинное антитело к PD-1 рецептору, при ингибировании которого осуществляется двойная блокада сигнального пути PD-1, включающего лиганды PD-L1 и PD-L2 на опухолевых или антиген-представляющих клетках. В результате ингибирования связывания рецептора PD-1 с его лигандами пембролизумаб реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты в микроокружении опухоли и, таким образом, реактивирует противоопухолевый иммунитет.
В периферической крови пациентов, которые получали пембролизумаб по 2 мг/кг каждые 3 недели или по 10 мг/кг каждые 2 или 3 недели, наблюдалось увеличение процентного содержания активированных (т.е. HLA-DR+) CD4+ и CD8+ Т-клеток после лечения всеми дозами и схемами без повышения общего числа циркулирующих Т-лимфоцитов.
Показания к применению:
Неоперабельная или метастатическая меланома.
В качестве терапии 1-й линии у пациентов с распространенным немелкоклеточный раком легкого с экспрессией PD-L1 ≥50% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK).
Распространенный немелкоклеточный рак легкого с экспрессией PD-L1 ≥1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, у пациентов, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию до лечения пембролизумабом.
Противопоказания:
Почечная недостаточность тяжелой степени; печеночная недостаточность средней и тяжелой степени; возраст до 18 лет; беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к пембролизумабу.
Способ применения и дозы:
Вводят в/в в виде инфузии в течение 30 мин каждые 3 недели.
Рекомендуемая доза: для пациентов с НМРЛ, ранее не получавших терапию, — 200 мг; для пациентов с меланомой, а также для пациентов с НМРЛ, ранее получавших терапию, — 2 мг/кг. Лечение проводят до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Побочные действия:
Иммуноопосредованные нежелательные реакции: гипотиреоз, гипертиреоз, сахарный диабет, пневмонит, гипофизит, нефрит, колит, гепатит.
Со стороны обмена веществ: гипергликемия, гипертриглицеридемия, гипонатриемия, гиперхолестеринемия, гипоальбуминемия, снижение концентрации бикарбоната, гипокальциемия.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лимфопения.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ, ЩФ.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, витилиго.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине.
Общие реакции: усталость, лихорадка, астения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Следует избегать применения системных кортикостероидов или иммунодепрессантов до начала терапии пембролизумабом, учитывая их возможное влияние на фармакодинамическую активность и эффективность пембролизумаба. Тем не менее, системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты можно использовать после начала лечения пембролизумабом для терапии иммуноопосредованных нежелательных реакций.
Срок годности: 2 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель: БИОКАД, АО (Россия). ПК-137, ООО (Россия)
