Торговое название препарата: Педеа (Pedea)
Международное непатентованное наименование: Ибупрофен (Ibuprofen)
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения
Действующее вещество: Ибупрофен (Ibuprofen)
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Фармакологические свойства:
НПВП; оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады ЦОГ1 и ЦОГ2 и оказывают ингибирующее влияние на синтез Pg. Pg задерживают закрытие артериального протока после рождения, подавление образования Pg способствует его облитерации.
Показания к применению:
Лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных с гестационным возрастом менее 34 нед.
Противопоказания:
угрожающая жизни инфекция;
клинически выраженное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровоизлияние;
тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;
выраженное нарушение функции почек;
врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (например, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло, тяжелая коарктация аорты);
диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит;
повышенная чувствительность к ибупрофену или любому вспомогательному веществу препарата.
Препарат следует использовать с осторожностью при подозрении на инфекционные заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Предназначен для использования только у новорожденных.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при выраженном нарушении функции почек
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.
Снижает гипотензивную активность вазодилататоров (в т.ч. БМКК и ингибиторов АПФ), натрийуретическую и диуретическую — фуросемида и гидрохлоротиазида.
Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений), ульцерогенное действие с кровотечениями МКС и ГКС, колхицина, эстрогенов, этанола; усиливает эффект пероральных гипогликемических ЛС и инсулина.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов Li+ и метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
При одновременном назначении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие АСК (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы АСК, после начала приема ибупрофена).
При назначении с антикоагулянтными и тромболитическими ЛС (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений.
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Циклоспорин и препараты Au усиливают влияние ибупрофена на синтез Pg в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.
ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Способ применения и дозы:
В/в. 3 инъекции с интервалом 24 ч: первая инъекция — 10 мг/кг, вторая и третья инъекции — 5 мг/кг. Вводят в течение 15 минут предпочтительно в неразведенном виде либо разведя в 0.9% растворе NaCl или 5% раствора декстрозы.
Если после первой или второй дозы у ребенка развивается анурия или выраженная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза. Если артериальный проток остается открытым через 24 ч после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, состоящий из 3 доз по вышеописанной схеме. Если после повторного курса лечения состояние не изменяется, необходимо рассмотреть возможность хирургической коррекции порока.
Особые указания:
Препарат Педеа следует вводить с большой осторожностью, чтобы не допустить экстравазации с последующим возможным раздражением тканей.
Поскольку ибупрофен может подавлять агрегацию тромбоцитов, недоношенные новорожденные нуждаются в пристальном наблюдении, направленном на выявление признаков кровотечения.
Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при совместном назначении аминогликозидов и ибупрофена рекомендуется постоянно контролировать концентрации этих соединений в сыворотке.
Поскольку показано, что in vitro ибупрофен конкурентно вытесняет билирубин из места связывания с альбумином, у недоношенных новорожденных может повышаться риск билирубиновой энцефалопатии. В связи с этим ибупрофен не следует назначать новорожденным с выраженной неконъюгированной гипербилирубинемией.
Рекомендуется пристально наблюдать за функцией почек и ЖКТ.
Перед назначением препарата Педеа необходимо провести соответствующее эхокардиографическое обследование, для того, чтобы подтвердить гемодинамически значимый открытый артериальный проток и исключить легочную гипертензию и иные врожденные пороки сердца с сопутствующим незаращением артериального протока.
Поскольку профилактическое использование Педеа в первые три дня жизни (начинавшееся в первые 6 ч жизни) недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель сопровождалось увеличением частоты неблагоприятных событий со стороны легких и почек, препарат Педеа не следует использовать в профилактических целях.
Являясь НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Показано, что при лечении по рекомендованной схеме недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 27 недель частота закрытия артериального протока невысока.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не применимо. Предназначен для использования только у новорожденных.
Побочные действия:
Со стороны свертывающей системы крови: нарушения свертывания крови, приводящие к кровотечениям, например, кишечным и внутричерепным кровотечениям.
Со стороны дыхательной системы: нарушения дыхания и легочные кровотечения.
Со стороны пищеварительной системы: непроходимость и прободение кишечника.
Со стороны мочевыделительной системы: уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче.
В настоящее время имеются данные приблизительно в отношении 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях препарата Педеа. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, т.к. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.
Ниже перечислены описанные неблагоприятные события, классифицированные по системам органов и по частоте. Частоту событий определяли следующим образом: наблюдавшиеся очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), редко (>1/1000, <1/100).
Со стороны органов кроветворения: очень часто — тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны нервной системы: часто — внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.
Со стороны дыхательной системы: очень часто — бронхолегочная дисплазия; часто — легочное кровотечение; редко — гипоксемия (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксидом азота).
Со стороны пищеварительной системы: часто — некротизирующий энтероколит, прободение кишечника; редко — желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — олигурия, задержка жидкости, гематурия; редко — острая почечная недостаточность.
Лабораторные показатели: очень часто — повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.
Передозировка:
Не известно ни одного случая передозировки, связанной с в/в введением ибупрофена недоношенным новорожденным детям.
Однако описана передозировка у детей, получавших ибупрофен для приема внутрь.
Наблюдавшиеся симптомы включали угнетение ЦНС, судороги, желудочно-кишечные расстройства, брадикардию, артериальную гипотензию, одышку, нарушение функции почек и гематурию.
Описаны случаи массивной передозировки (после приема доз более 1000 мг/кг), сопровождавшиеся комой, метаболическим ацидозом и проходящей почечной недостаточностью. После проведения стандартного лечения все пациенты выздоровели. Зарегистрирован один случай передозировки с летальным исходом: после приема препарата в дозе 469 мг/кг у 16-месячного ребенка в связи с остановкой дыхания, развитием судорожного синдрома и последующей аспирационной пневмонии.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Условия хранения: Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности: 4 года.
Условия отпуска из аптек: Препарат разрешен к применению только в стационарах.
Производитель: ORPHAN EUROPE (Франция)
