Торговое название препарата: Нулоджикс (Nulojix)
Международное непатентованное название: Белатацепт
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Действующее вещество: белатацепт
Фармакотерапевтическая группа: иммунодепрессивное средство
Фармакологическое действие:
Селективный блокатор ко-стимуляции Т-лимфоцитов. Связывается с CD80 и CD86 на антиген-презентирующих клетках, блокируя, таким образом, CD28-опосредованную
костимуляцию T-лимфоцитов. In vitro белатацепт ингибирует пролиферацию
Т-лимфоцитов и продукцию цитокинов — интерлейкина-2, интерферона бета, интерлейкина-4 и ФНОα; активированные Т-лимфоциты играют основную роль в процессе иммунологического отторжения.
В экспериментальных исследованиях у нечеловекообразных приматов Нулоджикс, применяемый в качестве монотерапии, пролонгировал выживание почечного трансаплантата и уменьшал продукцию антител к тканям донора.
Показания к применению:
Профилактика отторжения трансплантата после пересадки почки (в комбинации с индукцией базиликсимабом, а также в комбинации с микофенолата мофетилом и кортикостероидами).
Противопоказания:
Пациенты с серонегативным статусом или неизвестным статусом в отношении EBV, повышенная чувствительность к белатацепту.
Способ применения и дозы:
Применятся только у пациентов с серопозитивной реакцией на вирус Эпштейна-Барр (EBV).
Вводят в/в в виде инфузии.
Доза устанавливается индивидуально с учетом истиной массы тела пациента во время трансплантации и не может быть модифицирована во время курса лечения, за исключением случаев, когда масса тела изменяется более чем на 10%.
В начальной фазе лечения доза составляет 10 мг/кг, в поддерживающей фазе – 5 мг/кг.
Доза рассчитывается индивидуально по специальной схеме.
Продолжительность лечения устанавливается индивидуально
Побочное действие:
Опухолевые заболевания: посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЛЗ), затрагивающее преимущественно ЦНС, немеланомный рак кожи, другие злокачественные заболевания.
Инфекции: прогрессивная многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), ассоциированная с JC вирусом, нефропатия, обусловленная полиомавирусом, грибковая инфекция, инфекции, вызванные вирусом герпеса, туберкулез, инфекционные заболевания ЦНС, цитомегаловирусная (СMV) инфекция.
Со стороны пищеварительной системы: ≥ 20% — диарея, запор, тошнота, рвота; ≥ 10% — боли в животе; < 10% — стоматит (в т.ч. афтозный).
Со стороны системы кроветворения: ≥ 20% — анемия, лейкопения; < 10% — нейтропения.
Со стороны мочевыделительной системы: ≥ 20% — инфекции мочевыводящих путей; ≥ 10% — гематурия, протеинурия, дизурия, некроз почечных канальцев, повышение содержания креатинина в сыворотке; < 10% — почечные нарушения, включая стеноз почечной артерии, недержание мочи, гидронефроз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ≥ 20% — артериальная гипертензия; ≥ 10% — артериальная гипотензия; < 10% — гематома, лимфоцеле, фибрилляция предсердий.
Со стороны дыхательной системы: ≥ 20% — кашель; ≥ 10% — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, бронхит, одышка.
Со стороны ЦНС: ≥ 20% — головная боль; ≥ 10% — головокружение, тремор, тревога, бессонница
Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, гиперкалиемия, сахарный диабет; ≥ 10% — гипофосфатемия, дислипидемия, гипергликемия, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гипомагниемия, гиперурикемия.
Со стороны костно-мышечной системы: ≥ 10% — артралгия, боль в спине; < 10% — мышечно-скелетная боль
Со стороны кожных покровов: ≥ 10% — акне; < 10% — алопеция, гипергидроз.
Иммунологические реакции: возможно образование антител к белатацепту, в т.ч. нейтрализующих (клиническое значение не определено); < 10% — синдром Гийенна-Барре.
Со стороны трансплантата: ≥ 20% — нарушение функции; < 10% — хроническая нефропатия, связанная с аллотрансплантатом, осложнения со стороны пересаженной почки, включая расхождение краев раны, тромбоз артерио-венозной фистулы.
Общие реакции: ≥ 20% — периферические отеки; инфузионные реакции.
Причины отмены препарата: 1.5% — цитомегаловирусная инфекция, осложнения после трансплантации почек.
Лекарственное взаимодействие:
У пациентов с почечным трансплантатом, получающим белатацепт, наблюдались симптомы нарушения эффективности или побочные эффекты при одновременном введении препаратов, метаболизирующихся при участии изоферментов CYP450. Такие комбинации следует применять с осторожностью.
В фармакокинетических исследованиях у пациентов, получавших микофенолат мофетил в дозах 500-1500 мг 2 раза/сут с белатацептом в дозе 5 мг/кг или с циклоспорином, было устнановлено, что средние значения Cmax и AUC0-12 микофеноловой кислоты были на 20% и 40% соответственно больше при комбинации с белатацептом, чем с циклоспорином. Следует иметь в виду возможное изменение биодоступности микофеноловой кислоты после перехода с белатацепта на циклоспорин или наоборот, у пациентов, получающих микофенолат мофетил.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности: 3 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма Лтд., США
