Торговое название препарата: Нолтрексин (Noltrexsin)
Международное непатентованное наименование: Протез синовиальной жидкости
Лекарственная форма: эндопротез синовиальной жидкости
Действующее вещество: Трехмерный полиакриламид; ионы серебра
Фармакотерапевтическая группа: Средства, замещающие синовиальную и слезную жидкости
Фармакологические свойства:
Эндопротез синовиальной жидкости Нолтрексин стерильный объемом 2,5 мл в шприце однократного применения (далее эндопротез или Нолтрексин). Высоковязкий высокомолекулярный студенистый полимер, цвет от прозрачного до светло-жёлтого, стерильный. Нолтрексин — синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязкоэластических свойств синовиальной жидкости сустава. Не содержит веществ животного происхождения. Вследствие большой плотности геля допустимо присутствие небольшого количества пузырьков в объёме шприца.
Основные технические характеристики:
— cодержание сухого остатка 4,0 ± 1,5 %;
— значение рН вытяжки от 4,0 до 8,5.
Функциональные характеристики
— Молекулярная масса: более 3,4 х 1020 Дальтон (в 1,0 мл Эндопротеза);
— Осмотическое давление: от 280 до 310 мОсм/кг;
— Динамическая вязкость Эндопротеза изменяется в зависимости от круговой частоты.
Механизм действия
Нолтрексин действует, восстанавливая вязкость синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом. В результате этого купируется болевой синдром, и улучшается подвижность сустава. Особенностью эндопротеза является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами. Биодеградация происходит через резорбцию макрофагами и неклеточный лизис. Подвергается очень медленной биодеструкции, разлагаясь до инертного полимера, после чего выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.
Стерильность
Нолтрексин поставляется стерильным, готовым к применению. Стерильно. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений. ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА, НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ! Изделия стерилизованы согласно Европейскому стандарту EN ISO 17665-1. НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ!
Порядок утилизации.
Шприц и неиспользованный материал должны быть уничтожены непосредственно после вмешательства согласно законодательству страны.
Показания к применению:
Ухудшение функциональных характеристик суставов, суставная боль, возникшие в результате дегенеративных и травматических изменений синовиальных суставов, пораженных остеоартрозом (остеоартритом).
Противопоказания:
Воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения эндопротеза; суставный выпот; введение эндопротеза в инфицированный или воспалённый сустав, синовит; после артроскопических операций (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю непосредственно после вмешательства); диабет является относительным противопоказанием – принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию материала у этой категории пациентов; беременность и лактация; аутоиммунные заболевания. Влияние эндопротеза на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Возможно одновременное применение Нолтрексин с местными анестетиками (новокаин, ледокаин). Действие в комбинации с другими изделиями или лекарственными средствами не исследовано.
Способ применения и дозы:
Рекомендуемые схемы введения:
В коленный сустав эндопротез вводится в количестве от 2,5 мл до 10,0 мл от одной до четырёх инъекций по 2,5 мл с интервалом в одну неделю. Рекомендованная методика: первая инъекция 2,5 мл или 5,0 мл, вторая 5,0 мл или 2,5 мл, в зависимости от стадии и по усмотрению врача.
Тазобедренный сустав: две инъекции по 2,5 мл или одна 5,0 мл.
1) Рекомендуемый интервал между инъекциями одна неделя.
2) Методика введения рассчитывается индивидуально в зависимости от стадии остеоартроза и по усмотрению врача.
3) Неоднократное введение в коленный сустав в положении пациента сидя создает вероятность повредить иглой большого диаметра хрящевой покров суставных поверхностей и мениски.
4) Во избежание переполнения сустава плотным медленно резорбируемым материалом при хорошем клиническом результате курс рекомендуется прекратить!
5) Курсы целесообразно повторять 1 раз в 6 — 24 мес в зависимости от клинических проявлений.
6) Схема повторного курса инъекций может быть сокращена по показаниям.
7) В другие суставы эндопротез вводится по 2,5 мл и менее, в зависимости от размера сустава. Внимание! Правильная техника введения и подобранный курс лечения — критическая точка для эффективного результата.
Особые указания:
Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции! Не вводить в железистые ткани! Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости! Процедура лечения аналогична другим внутрисуставным инъекциям несёт минимальный риск осложнений (воспаление, артралгия, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.). Соблюдать обычные меры предосторожности: введение эндопротеза возможно только в условиях чистой перевязочной или операционной квалифицированным медицинским персоналом.
Побочные действия:
Возможным осложнением может быть гранулема как типичная реакция организма на инородное тело. Другие возможные побочные эффекты и осложнения связаны со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или опухоль в месте инъекции, инфекции (септический или дрожжевой артрит, остеомиелит, сепсис и т. д.), подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия кожи, асептический острый артрит, суставной выпот, синовит, ощущение распирания, жжение, артралгия. Некоторые из осложнений, связанных с способом введения, в общем, можно избежать, путем соблюдения строгой асептики и техники введения. Наиболее вероятны осложнения, связанные с перипроцедурой или временной постпроцедурной (не более 72 часов) болью или жжением. Они могут быть купированы с помощью нестероидных противовоспалительных анальгетиков. Поскольку Нолтрексин не содержит материалов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Но ни в клинических исследованиях, ни во время пост-маркетингового наблюдения не сообщалось о каких-либо аллергических реакциях или случаях отторжения. Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при не проходящей боли или чувстве жжения в суставе, покраснения, припухлости в месте инъекции, изменения области сустава, чувстве распирания или инородного тела в суставе или околосуставной области, признаках аллергической реакции.
Передозировка: Нет данных.
Условия хранения:
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от +1° до +30°С. Не подвергать воздействию солнечного света, не замораживать. Условия транспортирования: Эндопротез в транспортной таре изготовителя должен быть устойчив к воздействию климатических факторов при транспортировании любым видом крытого транспорта по условиям хранения, но в интервале температур от +1° до +30°С. Продукт можно транспортировать при температуре от +1°С до +40°С без существенного снижения эффективности при условии, что общий срок температурного режима выше 30°С не превышает 28 дней в течение срока годности.
Срок годности: 3 года.
Условия отпуска из аптек: По рецепту.
Производитель: «Бионолтра», Швейцария (7629999044067)
Получатель: АО «Бионолтра» (Россия)
