http://credit-n.ru/zaymyi-next.html

Мононайн

Найти препарат в аптеках

Торговое название препарата: Мононайн (Mononine)

Международное непатентованное наименование: Человеческий фактор свертывания крови IX (Human coagulation factor IX)

Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Действующее вещество: Человеческий фактор свертывания крови IX (Human coagulation factor IX)

Фармакотерапевтическая группа: Гемостатическое средство

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика:

Фактор свертывания крови IX представляет собой одноцепочечный гликопротеин с молекулярной массой около 68 000 Дальтон. Фактор IX представляет собой К-витамин-зависимый фактор свертывания крови, который синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором ХIа по внутреннему пути системы свертывания крови и комплексом фактор VII/тканевой фактор по внешнему пути.

Активированный фактор IX вместе с активированным фактором VIII активирует фактор X. Активированный фактор X способствует превращению протромбина в тромбин. Затем тромбин превращает фибриноген в фибрин, и формируется тромб.

Гемофилия В представляет собой наследственное сцепленное с полом нарушение свертывания крови, причиной которого является снижение уровня фактора IX. При гемофилии В наблюдаются массивные кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы, возникающие спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы С помощью заместительной терапии уровень фактора ЕХ в плазме крови увеличивается, что позволяет временно восполнить дефицит фактора и уменьшить склонность к кровотечениям.

Фармакокинетика:

При кратковременной инфузии Мононайна у 38 пациентов с гемофилией В (изучение восстановления активности препарата) было установлено, что среднее восстановление активности препарата равнялось 1,71 МЕ/дл на МЕ/кг массы тела (диапазон 0,85-4,66).

Средняя продолжительность конечного периода полувыведения в подгруппе из 28 пациентов составляло 14,9 часов (диапазон 7,2-22,7).

Показатели фармакокинетики Мононайна также определялись у 12 пациентов (плановая операция) до начала лечения Мононайном при его назначении в виде длительной инфузии.

Параметр Изучение восстановления активности препарата (n=38)

Среднее значение (диапазон)

Плановая операция (n=12)

Среднее значение (диапазон)

Нарастающее восстановление

активности

(МЕ/дл на МЕ/кг)

1,71 (0,85-4,66) 1,21 (0,83-1,60)
Конечный период полувыведения (ч) 14,9 (7,2-22,7)++ 16,4 (8,7-36,6)
Начальный период полувыведения (ч)+++ нет данных 2,46 (0,34-6,2)
Площадь под кривой (ч X кг/мл)+ нет данных 0,254 (0,147-0,408)
Объем распределения при равновесном состоянии (мл/кг) нет данных 111 (77-146)
Клиренс (мл/ч/кг) нет данных 4,27 (2,45-6,78)
Средняя продолжительность времени пребывания в условиях воздействия (ч) нет данных 27,4 (17,7-42,6)

+ Стандартизовано по 1 МЕ/кг дозы.

++ Основано на данных, полученных в группе из 28 пациентов.

+++ Данные получены только у 4 из 12 пациентов. В группе оставшихся 8 пациентов наблюдения за распределением Мононайна® проводились эпизодически.

Показания к применению:

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденный дефицит фактора свертывания крови IX).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;

— известная аллергическая реакция на мышиный белок;

— высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Беременность и лактация:

Вследствие редкой встречаемости гемофилии В у женщин опыт применения фактора свертывания крови IX в период беременности и лактации отсутствует.

В связи с этим фактор свертывания крови IX следует использовать при беременности и лактации только при наличии очевидных показаний к его применению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не отмечено каких-либо взаимодействий между человеческим фактором свертывания крови IX с другими лекарственными средствами.

Доступно ограниченное количество информации, касающейся применения Ɛ-аминокапроновой кислоты после первичной инфузии Мононайна, применяемой с целью профилактики или лечения орального кровотечения, являющегося следствием травмы или стоматологических процедур (например, экстракция зуба).

Фармацевтическая несовместимость

Мононайн нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением изотонического раствора.

Способ применения и дозы:

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести кровотечения. Вводят в/в в дозе 20-30 МЕ/кг при небольших спонтанных кровотечениях или для профилактики. При обширных травмах или хирургических вмешательствах доза составляет до 75 МЕ/кг.

Особые указания:

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени, в послеоперационном периоде, новорожденным и в других случаях повышенного риска развития тромбозов и ДВС. При подозрении или наличии ДВС-синдрома введение можно проводить только после купирования этого процесса, желательно в сочетании с антитромбином III.

Необходимо тщательное обоснование применения фактора свертывания IX у пациентов с гемофилией В со свежим тромбозом или острым инфарктом миокарда в случаях развития у них кровотечения.

На фоне введения необходимо контролировать степень повышения значений фактора свертывания IX, которая должна составлять в среднем 25% и не должна превышать 50%; частоту пульса до и во время ведения фактора свертывания IX. При значительном учащении пульса необходимо замедлить скорость инфузии препарата или прекратить его введение.

Пациентам с аллергическими заболеваниями рекомендуется профилактическое назначение ГКС и антигистаминных средств. В случаях возникновения аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение и назначить соответствующую терапию.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями.

Побочные действия:

Аллергические реакции: возможны озноб, лихорадка, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота.

Со стороны свертывающей системы крови: сообщается о случаях внутрисосудистого свертывания и развития тромбозов при оперативных вмешательствах и у пациентов с заболеваниями печени.

Прочие: возможны головная боль, чувство жара.

Передозировка:

Не сообщалось о случаях передозировки человеческого фактора свертывания крови IX.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: CSL BEHRING, GmbH Германия (4047725113703).

Оставить комментарий

<br/>
Аптека Санкт-Петербург PR-CY.ru Торговое оборудование - рейтинг