Торговое название препарата: Мирклудекс Б (Myrcludex B)
Международное непатентованное наименование: Булевиртид (bulevirtide)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения
Действующее вещество: булевиртид
Фармакотерапевтическая группа: Противовирусное средство
Фармакологические свойства:
Синтетический аналог состоящего из 47 аминокислот липопептидного фрагмента большого белка внешней оболочки HBV (HBV-L), связанный на N-конце с миристиновой кислотой. Механизм противовирусного действия лекарственного средства объясняется высокоспецифичным и стабильным связыванием с расположенными на поверхности гепатоцитов полипептидом NTCP/SLC10A1 (транспортным белком, отвечающим за реабсорбцию желчных кислот в печени), который используется HBV и HDV в качестве рецептора для проникновения в клетку. Образуя стабильную связь с NTCP/SLC10A1 лекарственное средство препятствует присоединению к нему HBV и HDV и тем самым блокирует проникновение вирусов в клетку и последующие этапы их репликации; нарушается жизненный цикл вирусов, не происходит образование новых вирусных частиц и их проникновения в здоровые гепатоциты; снижается вирусная нагрузка, уменьшаются воспалительные и цитолитические процессы в печени, что проявляется снижением сывороточной активности печеночных аминотрансфераз. Снижение воспаления приводит к замедлению прогрессирования фиброза и цирроза.
Показания к применению:
Хронический гепатит B с дельта-агентом (хронического гепатита D) у взрослых.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующему веществу; беременность, период лактации (грудного вскармливания); возраст до 18 лет; декомпенсированный цирроз печени; почечная недостаточность.
Способ применения и дозы:
Подкожно. Рекомендуемая доза составляет 2 мг 1 раз в сутки. Препарат вводят ежедневно, в одно и то же время, 1 раз в сутки подкожно в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку. Необходимо менять место каждой последующей инъекции и вводить препарат в область, где отсутствует местная реакция на инъекцию. Каждый флакон и каждый шприц предназначен только для однократного использования.
С учетом того, что на данный момент доступны данные по безопасности и эффективности применения препарата Мирклудекс Б в течение 48 недель, рекомендуемая длительность терапии составляет 48 недель. По мере получения новых клинических данных, возможно увеличение длительности терапии.
Побочные действия:
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, ретикулоцитоз, ретикулоцитопения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения, повышение МНО.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, слабость, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, вздутие живота.
Со стороны лабораторных показателей: повышение уровня желчных кислот в крови, повышение активности аминотрасфераы АЛТ, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы ГГТ, повышение активности амилазы, повышение активности липазы, повышение уровня билирубина.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня креатинина в крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, гипергидроз.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в суставах, мышечный спазм.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Местные реакции: гематома, покраснение, зуд, реакция в месте инъекции.
Прочие: обострение вирусного гепатита после отмены препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Лекарственное средство не выводится почками и не изменяется количество тенофовира, экскретируемого с мочой.
Срок годности: 2 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель: КОМПАНИЯ ДЕКО, ООО (Россия).
