http://credit-n.ru/zaymyi-next.html

Коэйт

коэйтНайти препарат в аптеках

Торговое название препарата: Коэйт-ДВИ (Koate-DVI)

Международное непатентованное название: Фактор свертывания крови VIII

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Действующее вещество: фактор свертывания крови VIII

Фармакотерапевтическая группа: гемостатическое средство

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика

Механизм действия препарата обусловлен включением активированного фактора VIII в многоступенчатый процесс свертывания крови — в конечном итоге препарат способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Применение препарата обеспечивает увеличение содержания фактора VIII в плазме крови и временно устраняет дефект коагуляции у пациентов с гемофилией А.

Коэйт-ДВИ содержит также фактор Виллебранда естественного происхождения.

Фармакокинетика

После введения препарата Коэйт-ДВИ повышение активности фактора VIII в плазме составляет от 80 до 120% от ожидаемого. В фармакокинетических исследованиях восстановление фактора VIII in vivo через 10 мин после введения препарата Коэйт-ДВИ в среднем составило 1,9%/кг.

Активность фактора VIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой. В начальной фазе происходит его распределение между внутрисосудистым руслом и внесосудистыми тканевыми жидкостями с T1/2 из плазмы 3–6 ч; примерно от

2/3 до 3/4 введенного в/в фактора VIII остается в сосудистом русле.

Последующая, медленная фаза, возможно, отражает распад фактора VIII. В этой фазе

T1/2 составляет от 8 до 20 ч, в среднем — 16,12 ч. Это отражает истинный биологический

T1/2 фактора VIII.

Показания к применению:

Лечение и профилактика кровотечений на фоне гемофилии А (в т.ч. при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства) и приобретенного дефицита фактора свертывания VIII.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, ДВС-синдром и/или гиперфибринолиз.

Способ применения и дозы:

В/в, медленно, струйно или капельно.

Терапия должна начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации, интенсивности кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Количество вводимого фактора VIII выражается в Международных единицах (ME), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ. Активность фактора VIII в плазме выражается в процентах (соответствует нормальной плазме человека) или в МЕ (соответствует Международному стандарту для фактора VIII в плазме). 1 МЕ активности фактора VIII равна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Расчет дозы основывается на эмпирически установленном факте, что при введении 1 ME фактора VIII на кг массы тела активность фактора VIII в плазме повышается на 1,5–2% от нормальной активности.

Необходимая доза препарата Коэйт-ДВИ рассчитывается по следующей формуле:

доза, ME = (масса тела, кг × желаемое повышение фактора VIII, %) : 2%/МЕ/кг.

Пример: ребенок массой тела 15 кг.

Необходимая доза, МЕ = (15 кг × 100%) : 2%/МЕ/кг = 750 ME.

В каждом конкретном случае количество вводимого препарата и частота введения должны соотноситься с клинической эффективностью.

Легкие (несильные поверхностные или ранние) кровотечения могут прекращаться при введении препарата в дозе 10 МЕ/кг, что приводит к повышению уровня фактора

VIII примерно на 20% in vivo. До появления признаков дальнейшего кровотечения повторного введения не требуется.

При умеренных кровотечениях (например одиночные гемартрозы, определенные травмы) уровень фактора VIII следует поднимать на 30–50% путем введения препарата в дозе

15–25 МЕ/кг. При необходимости продолжения терапии повторное введение может осуществляться в дозе 10–15 МЕ/кг; препарат следует вводить каждые 8–12 ч до полной остановки кровотечения.

Для достижения гемостаза у пациентов с тяжелыми (угрожающими жизни) кровотечениями или кровотечениями в жизненно важные органы (например ЦНС, заглоточное или забрюшинное пространство, влагалище подвздошно-поясничной мышцы) уровень фактора VIII необходимо увеличить на 80–100% от нормального. Этого можно достичь при введении Коэйт-ДВИ из расчета 40–50 МЕ/кг. Поддерживающая доза составляет 20–25 МЕ/кг и вводится каждые 8–12 ч до полной остановки кровотечения.

Для осуществления крупных хирургических вмешательств уровень фактора VIII следует поднять примерно до 100% путем введения предоперационно препарата Коэйт-ДВИ в дозе 50 МЕ/кг. Уровень фактора VIII следует контролировать до и во время всего операционного периода для подтверждения адекватности заместительной терапии. Для поддержания гемостатического уровня могут понадобиться повторные введения каждые 6–12 ч в течение 10–14 дней после операции. Интенсивность необходимой заместительной терапии фактора VIII зависит от типа хирургического вмешательства и последующего послеоперационного режима. Гемостаз для мелких хирургических вмешательств может быть обеспечен менее интенсивным лечебным режимом.

Для длительной профилактики при тяжелых формах гемофилии А рекомендуется введение препарата в дозе 20–40 ME/кг каждые 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у пациентов младшего возраста, для профилактики геморрагии может потребоваться уменьшение интервалов между введениями или увеличение доз препарата.

Раствор препарата готовится непосредственно перед введением. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 3 ч при температуре

20–25 °C, однако его следует использовать сразу после приготовления. Нельзя использовать мутный раствор или раствор с включениями. Неиспользованный раствор подлежит соответствующей утилизации.

Правила приготовления и введения раствора

Флаконы с растворителем и концентратом следует нагреть до комнатной температуры (не выше 37 °C). После удаления защитных крышек с флаконов следует продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов. Далее следует удалить защитное покрытие в виде изолирующей пленки с пластикового картриджа иглы для переноса и проткнуть пробку флакона с растворителем. Удалить оставшуюся часть пластикового картриджа, перевернуть флакон с растворителем и проткнуть с помощью иглы, расположенной под углом, резиновую пробку флакона с концентратом. Растворитель поступит во флакон с концентратом под действием вакуума. Флакон с растворителем следует держать под углом к флакону с концентратом. После удаления флакона с растворителем и иглы следует энергично вращать флакон с концентратом до полного растворения порошка, не вызывая излишнего образования пены. После полного растворения порошка следует набрать раствор в шприц через прилагающуюся иглу с фильтром. Далее следует заменить иглу с фильтром на иглу для инъекций и ввести раствор в/в. Если пациенту требуется ввести более одного флакона, то содержимое двух флаконов может быть набрано в один шприц через разные неиспользованные иглы с фильтром перед присоединением инъекционной иглы.

Продолжительность введения определяется в соответствии с индивидуальной реакцией пациента и обычно составляет 5–10 мин.

Побочные действия:

Аллергические реакции: ангионевротический отек, жжение в месте введения, гиперемия кожи, крапивница, зуд кожи, озноб, головная боль, снижение АД, сонливость, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, ощущение сдавления в грудной клетке, стридорозное дыхание, анафилактический шок.

Гипертермия; при введении высоких доз у пациентов с группой крови А (II), В (III) и

АВ (IV) – гемолиз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Взаимодействие препаратов фVIII человека с другими лекарственными средствами неизвестно.

Перед введением КОЭЙТ-ДВИ нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, что может ухудшить эффективность и безопасность препарата. Желательно промывать общий венозный доступ изотоническим (физиологическим) раствором хлорида натрия перед и после введения КОЭЙТ-ДВИ.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор для внутривенного введения может храниться не более 3 часов.

Может храниться в течение 6 месяцев при комнатной температуре (не выше 25°С) без потери активности фактора VIII.

Следует избегать замораживания препарата, так как флакон с растворителем может лопнуть.

Срок годности: 2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: Грифолз Терапьютикс Инк., США

Оставить комментарий

<br/>
Аптека Санкт-Петербург PR-CY.ru Торговое оборудование - рейтинг