http://credit-n.ru/zaymyi-next.html

Генотропин

Найти препарат в аптеках

Торговое название препарата: Генотропин (Genotropin)

Международное непатентованное наименование: Соматропин (Somatropin)

Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Действующее вещество: Соматропин (Somatropin)

Фармакотерапевтическая группа: Соматотропный гормон

Фармакологические свойства:

Генотропин содержит синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира.

Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.

Помимо вышеназванных свойств были показаны следующие эффекты соматропина:

Обмен липидов

Соматропин стимулирует рецепторы печени к липопротеинам низкой плотности (ЛПНП) и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. В целом, назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина.

Обмен углеводов

Соматропин увеличивает уровень инсулина, однако при этом уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак. Соматропин купирует это состояние.

Водно-солевой обмен

Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Костный метаболизм

Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.

Физическая работоспособность

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

Психический статус

У больных с дефицитом гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% подкожно введенного Генотропина. После подкожного введения препарата в дозе 0,1 МЕ/кг максимальная концентрация и время ее достижения в плазме крови составляют 13-35 нг/мл и 3-6 часов соответственно. Средний объем распределения составляет — 0,5 — 2,1 л/кг.

Выведение

Средний период полувыведения после внутривенного введения Генотропина у больных с недостаточностью гормона роста составляет около 0,4 часа. При подкожном введении препарата период полувыведения достигает 2-3 часов. Наблюдаемая разница вероятно связана с более медленным всасыванием при подкожной инъекции. Метаболизируется в почках и печени, около 0,1% в неизмененном виде выводится с желчью.

Субпопуляции

Абсолютная биодоступность Генотропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Показания к применению:

Дети

Нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста.

Нарушение роста при синдроме Шерешевского-Тернера.

Нарушение роста при хронической почечной недостаточности.

Внутриутробная задержка роста.

Синдром Прадера-Вилли.

Взрослые

Подтвержденный дефицит гормона роста.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли. Противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Генотропином.

Критическое состояние, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности. Если в ходе заместительной терапии гормоном роста у пациента по какой-либо причине возникает критическое состояние, следует оценивать соотношение риск-польза от продолжения лечения в этом случае.

Тяжелые формы ожирения (соотношение вес/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения (см. «Особые указания») у пациентов с синдромом Прадера-Вилли.

Закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей.

С осторожностью

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия (см. «Побочное действие»), гипотиреоз (см. «Особые указания»).

Беременность и кормление грудью

Клинический опыт применения у беременных ограничен. Исследования на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении Генотропина у человека, поэтому при беременности следует четко оценить необходимость назначения препарата и возможный риск, связанный с этим.

При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе. В виду чего, необходимость продолжения заместительной терапии Генотропином в третьем триместре беременности представляется маловероятной.

Достоверные сведения о возможности экскреции соматропина с грудным молоком отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребенка крайне маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Генотропин может увеличивать клиренс соединений, метаболизируемых цитохромом Р4503А4 (половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные средства и циклоспорин). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.

Также см. в разделах «Побочное действие», «С осторожностью» положения, касающиеся сахарного диабета и дисфункции щитовидной железы.

Глюкокортикостероиды при совместном назначении снижают стимулирующее влияние на процесс роста.

У пациентов, получающих в качестве заместительной терапии тироксин, может развиться умеренный гипертиреоз. В связи с этим рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения Генотропином и после изменения его дозы.

Способ применения и дозы:

Доза препарата должна подбираться индивидуально для каждого больного.

Инъекции должны проводиться подкожно, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.

Рекомендуемая дозировка для применения в педиатрии

Показания

Дневная доза

 

мг/кг
массы тела

МЕ/кг
массы тела

мг/м2
площади
поверхности
тела

МЕ/м2
площади
поверхности
тела

Недостаточная секреция гормона роста

0,025-0,035

0,07-0,10

0,7-1,0

2,1-3,0

Синдром Шерешевского-Тернера

0,045-0,050

0,14

1,4

4,3

Хроническая почечная недостаточность

0,045-0,050

0,14

1,4

4,3

Синдром Прадера-Вилли

0,035

0,10

1,0

3,0

Внутриутробная
задержка роста

0,033-0,067

0,10-0,2

1,0-2,0

3,0-6,0

Рекомендуемая дозировка для взрослых с дефицитом гормона роста

Дозировка подбирается индивидуально. Рекомендуется начать с дозы от 0,15 до 0,30 мг (0,45-0,90 ME) в день. Окончательная доза должна быть подобрана индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Ежедневная поддерживающая доза редко превышает 1,3 мг (4 ME) в день. Женщинам может потребоваться более высокая дозировка, чем мужчинам.

Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, дозировка соответственно возрасту может быть уменьшена. Клинические и побочные эффекты, а также определение уровня ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Введение препарата

Генотропин 5,3 мг (16 ME) и 12 мг (36 ME) вводятся подкожно с помощью инъекторов Генотропин Пен 5.3. и Генотропин Пен 12 соответственно. После того, как картридж вставлен в инъектор, разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

Особые указания:

Если в ходе заместительной терапии Генотропином по какой-либо причине возникает критическое состояние, до продолжения лечения следует оценить соотношение риск/польза у конкретного пациента.

Отмечались случаи смертельных исходов на фоне использования гормона роста у детей с синдромом Прадера-Вилли с одним или более из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, респираторные нарушения, апноэ во сне или не идентифицированные респираторные инфекции. Другим возможным фактором риска может быть мужской пол пациента. Пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет обструкции верхних дыхательных путей. Если в течение лечения возникают признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление и/или усиление храпа, обструктивное апноэ или похожие клинические симптомы), лечение следует прекратить. Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет наличия апноэ во сне и находиться под тщательным наблюдением в случае подозрения. У этих пациентов также необходимо контролировать массу тела и симптомы респираторных инфекций, при развитии которых следует как можно раньше начать максимально активную терапию.

В результате лечения Генотропином активизируется переход гормона Т4 в Т3, что приводит к снижению концентрации Т4 и увеличению концентрации Т3 в сыворотке крови. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в пределах нормы. Однако данный эффект Генотропина может вызвать гипотиреоз у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения Генотропином и после изменения его дозы.

При вторичной недостаточности гормона роста, обусловленной лечением злокачественного новообразования, рекомендуется более тщательное наблюдение на предмет развития симптомов рецидива опухоли.

Лечение Генотропином назначают только тем больным с хронической почечной недостаточностью, у которых функция почек снижена более чем на 50%. Для подтверждения нарушений роста данный показатель должен контролироваться в течение года. Во время лечения Генотропином следует продолжать проведение консервативного лечения почечной недостаточности. Лечение должно быть прекращено при трансплантации почки.

Генотропин может снижать чувствительность периферических рецепторов к инсулину и, следовательно, пациенты, перед началом применения Генотропина должны быть обследованы на предмет снижения толерантности к глюкозе. Риск развития сахарного диабета типа 2 во время лечения Генотропином наиболее велик у пациентов с другими факторами риска, такими как избыточная масса тела, случаи сахарного диабета среди родственников, терапия ГКС или ранее известное нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения Генотропином может потребоваться изменение дозы гипогликемических препаратов.

В случае развития миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции Генотропина следует предположить развитие миозита. В случае подтверждения диагноза необходимо использовать форму соматропина без m-крезола.

Вывихи и подвывихи головки бедра (прихрамывание, боль в бедре и колене) могут более часто отмечаться у больных с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста. Дети, получающие гормон роста, у которых отмечается хромота, должны быть тщательно обследованы.

В случае развития на фоне приема Генотропина тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. При необходимости лечение Генотропином следует временно прекратить. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль состояния пациента.

Возможно образование антител к препарату, исследование титра антител к соматропину следует проводить в случаях отсутствия терапевтического ответа.

Препарат не эффективен, если в организме не синтезируются факторы роста или отсутствуют рецепторы к факторам роста.

У пациента перед разведением препарат может храниться в течение 1 месяца при комнатной температуре (не выше 25°С).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Генотропин не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Побочные действия:

Побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости: у взрослых (>1% и <10%) — периферические отеки, пастозность нижних конечностей, артралгии, миалгии и парестезии. Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы Генотропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты редки (>0.1% и <1%).

Со стороны ЦНС: редко (>0.01% и <0.1%) — доброкачественная внутричерепная гипертензия, возможно развитие отека зрительного нерва.

Со стороны эндокринной системы: редко (>0.01% и <0.1%) — развитие сахарного диабета типа 2. Также выявляется снижение уровня кортизола в сыворотке. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.

Со стороны костно-мышечной системы: вывихи и подвывихи головки бедра, сопровождающиеся прихрамыванием, болью в бедре и колене; у пациентов с синдромом Прадера-Вилли возможно развитие сколиоза (т.к. Генотропин® усиливает скорость роста); очень редко — миозит, который может быть вызван действием консерванта m-крезола, входящего в состав Генотропина.

Аллергические реакции: кожная сыпь и зуд.

Местные реакции: в месте инъекции (>1% и <10%) — сыпь, зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия.

Прочие: в единичных случаях (<0.01%) — развитие лейкоза у детей, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.

Передозировка:

Случаи передозировки или интоксикации неизвестны.

Острая передозировка может привести к гипогликемии и затем к гипергликемии.

Продолжительная передозировка может проявиться симптомами, связанными с известными эффектами избытка человеческого гормона роста (акромегалия, гигантизм).

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия (4607131043959),

произведено: Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ и Ко, КГ, Германия

Оставить комментарий

<br/>
Аптека Санкт-Петербург PR-CY.ru Торговое оборудование - рейтинг