Торговое название препарата: Фортека (Forteca)
Международное непатентованное наименование: Пролголимаб (prolgolimab)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Действующее вещество: пролголимаб
Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевое средство — антитела моноклональные
Фармакологические свойства:
Человеческое моноклональное антитело, специфически связывающее рецептор программируемой клеточной смерти PD-1 и блокирующее его взаимодействие с лигандами PD-L1 и PD-L2. Пролголимаб является иммуноглобулином изотипа IgG1 гибрид лямбда-каппа с молекулярной массой около 149 кДа. Fc-фрагмент пролголимаба модифицирован с целью предотвращения цитотоксического действия на клетки-мишени, экспрессирующие PD-1. В результате ингибирования связывания рецептора PD-1 с его лигандами пролголимаб реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты и, таким образом, реактивирует противоопухолевый иммунитет.
Показания к применению:
Лечение взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к пролголимабу; почечная недостаточность; печеночная недостаточность; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
С осторожностью: тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни.
Способ применения и дозы:
Вводят в/в в виде инфузии. Рекомендуемая доза составляет 1 мг/кг каждые 2 недели. Лечение проводят до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.
Побочные действия:
Наиболее часто встречающимися, связанными с проводимой терапией, нежелательными реакциями были отклонения показателей в общем анализе крови (лимфопения, анемия), нарушения со стороны щитовидной железы (гипотиреоз или гипертиреоз, тиреоидит) и кожи (сыпь, зуд).
Со стороны системы кроветворения: часто — анемия, лимфопения, нейтропения, лимфоцитоз, тромбоцитопения;
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — пневмония.
Со стороны эндокринной системы: очень часто — тиреоидит; часто — гипертиреоз, гипотиреоз, повышение уровня ТТГ; нечасто — снижение уровня ТТГ.
Со стороны нервной системы: нечасто — снижение памяти, головная боль.
Со стороны органов зрения: нечасто — увеит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД; нечасто — тахикардия, нарушение сердечного ритма, кровотечение из опухолевого узла.
Со стороны дыхательной системы: часто — пневмонит.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — снижение аппетита, тошнота, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — миалгия, миозит.
Прочие: часто — слабость, лихорадка; нечасто — отек, озноб, субфебрилитет, потливость, гриппоподобный синдром.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гипергликемия.
Данные лабораторных и инструментальных исследований: часто — повышение активности ЩФ; нечасто — повышение активности ACT.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Следует избегать назначения ГКС для системного применения или иммунодепрессантов до начала терапии в связи с возможным влиянием этих средств на фармакодинамическую активность и эффективность пролголимаба. Тем не менее, ГКС для системного применения или другие иммунодепрессанты можно использовать после начала лечения пролголимабом для терапии иммуноопосредованных нежелательных реакций.
Срок годности: 2 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель: Биокад, Россия.
