Элапраза

Найти препарат в аптеках

Торговое название препарата: Элапраза (Elprase)

Международное непатентованное наименование: Идурсульфаза

Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество (Состав): Концентрат для приготовления раствора для инфузий бесцветный, прозрачный или слабо опалесцирующий.

  1 мл 1 фл.
идурсульфаза 2 мг 6 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат 20, вода д/и.

Фармакотерапевтическая группа: Ферментное средство

Фармакологические свойства: Средство для ферментозаместительной терапии. Представляет собой человеческий лизосомальный фермент идуронат-2-сульфатазу, который производится с применением технологий рекомбинантной ДНК на линии клеток человека.

Идурсульфаза – фермент, который гидролизует 2-сульфатные эфиры, являющиеся промежуточными продуктами расщепления гикозамингликанов — дерматансульфата и гепарансульфата в лизосомах различных типов клеток.

Показано, что идурсульфаза улучшает способность к ходьбе у пациентов с мукополисахаридозом 2 типа (синдром Хантера).

Фармакокинетика

При однократной инфузии в течение 1 ч величина AUC идурсульфазы прямопропорциональна дозе а диапазоне доз 0.15 мг/кг до 1.5 мг/кг. Cmax — 1.5 мкг/мл, T1/2 — 44 мин, клиренс — 3 мл/мин/кг.

Показания

Мукополисахаридоз 2 типа (синдром Хантера).

Показания к применению:

При применении по показаниям в рекомендуемых дозах противопоказания отсутствуют.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Применение у больных с нарушением функции печени и почек. Опыт клинического применения препарата у больных с нарушениями функции печени и почек отсутствует.

Применение у пожилых больных. Опыт применения препарата у пациентов старше 65 лет отсутствует.

Применение у детей. У детей до 5 лет нет опыта применения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не проводилось исследований взаимодействия препарата Элапраза с другими ЛС. Однако согласно результатам исследований метаболизма препарата в клеточных лизосомах, идурсульфаза не должна вступать во взаимодействие с препаратами, которые метаболизируются в организме с помощью системы цитохрома P450.

Способ применения и дозы:

Применяется в виде в/в инфузии. Рекомендуемая доза составляет 500 мкг/кг массы тела 1 раз/нед.

Особые указания:

Во время введения идурсульфаса существует высокий риск развития угрожающих жизни анафилактический реакций, поэтому инфузию следует проводить в условиях, которые позволяют провести неотложную терапию и обеспечить клинический мониторинг.

После купирования анафилактической реакции во время или сразу после инфузии, возможно повторное развитие анафилактической реакции через 24 ч после инфузии. Поэтому пациентам, у которых наблюдались начальные инфузионные реакции требуется более длительный медицинский контроль.

При развитии инфузионных реакций в связи с первой инфузией, перед проведением или во время последующих инфузий следует проводить премедикацию антигистаминными средствами.

Безопасность и эффективность применения идурсульфазы у детей младше 5 лет не изучены.

Побочные действия:

Наиболее часто: >30% — гиперпирексия, головная боль, артралгия.

Очень часто: > 10% — боли в конечностях, зуд, артериальная гипертензия, общее недомогание, одышка, расстройства зрения, абсцесс, нарушения функций костно-мышечной системы, боли в грудных мышцах, крапивница, ссадины на коже, тревога, раздражительность, диспепсия, отек в месте введения. Наблюдалось образование антител к идурсульфазу, однако их влияние на эффективность лечения не установлено.

Передозировка: Нет данных.

Срок годности: 2 года

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: Бакстер Фармасьютикалз Солюшнс ЛЛС, США.

Оставить комментарий