Торговое название препарата: Детромбин анти-Ха (Detrombin)
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения
Действующее вещество: надропарин кальция
Фармакотерапевтическая группа: антикоагулянтное средство прямого действия
Фармакологическое действие:
Антикоагулянт прямого действия; представляет собой низкомолекулярный гепарин (молекулярная масса 4500 дальтон), полученный из стандартного гепарина посредством деполимеризации.
По сравнению с гепарином характеризуется выраженной активностью в отношении фактора Ха и слабой активностью в отношении фактора IIа. Анти-Ха активность надропарина кальция более выражена, чем его влияние на АЧТВ. Оказывает менее выраженное действие на агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика
Cmax достигается через 3 ч после введения. 98% активного вещества присутствует в крови в биологически активной форме. T1/2 — 3.5 ч при п/к введении.
Показания к применению:
Препарат Детромбин применяется у взрослых для профилактики и лечения следующих заболеваний:
Профилактика тромбоэмболических осложнений:
при общехирургических и ортопедических вмешательствах;
у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии.
Лечение тромбоэмболии лёгочной артерии средней/тяжёлой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей.
Профилактика свёртывания крови во время гемодиализа.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.
Противопоказания:
Не применяйте препарат Детромбин если у Вас:
аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата;
наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или любой тромбоцитопении, вызванной применением надропарина кальция;
тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом на антитромбоцитарные антитела in vitro в присутствии надропарина кальция;
признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином;
органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
внутричерепное кровоизлияние;
острый инфекционный эндокардит;
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий и венозных тромбозов, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;
травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах;
местная и регионарная анестезия при плановой хирургии у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Дети и подростки
Не применяйте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Детромбин у детей и подростков не установлены.
Способ применения и дозы:
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Дозу препарата и частоту введения может подобрать только врач.
Перед началом самостоятельного введения препарата Детромбин подробно обсудите дозу, частоту и способ введения с врачом. Доза препарата определяется индивидуально и зависит от основного и сопутствующих заболеваний, Вашего возраста и веса.
Если у Вас заболевание почек, Вам могут назначить меньшую дозу препарата Детромбин.
Препарат Детромбин самостоятельно может вводится подкожно, запрещено вводить препарат внутримышечно.
Рекомендуемая доза
Профилактика тромбоэмболических осложнений
При общехирургических вмешательства
Рекомендованная доза препарата Детромбин составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха ME) подкожно за 2-4 часа до операции. Затем препарат Детромбин вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообразования (но, не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим.
При ортопедических вмешательствах
Препарат Детромбин назначают подкожно из расчёта 38 анти-Ха МЕ/кг веса, дозировка зависит от массы тела пациента. Начальная доза назначается за 12 часов до операции,
2-ая доза — через 12 часов после завершения операции. Далее препарат Детромбин продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней.
У пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии надропарин кальция назначают подкожно 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела пациента.
Препарат Детромбин применяют в течение всего периода риска тромбообразования. Для пожилых пациентов целесообразно снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Ха ME).
Лечение тромбоэмболии лёгочной артерии средней/тяжёлой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей
Препарат Детромбин назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней. Доза зависит от массы тела пациента.
Профилактика свёртывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе
Доза препарата Детромбин должна быть установлена для каждого пациента индивидуально с учётом технических условий проведения диализа.
Препарат Детромбин вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов, не имеющих повышенного риска развития кровотечения, рекомендованы начальные дозы, достаточные для проведения 4-х часового сеанса диализа в зависимости от массы тела.
У пациентов с повышенным риском кровотечения рекомендовано применять половинную дозу препарата для проведения диализа.
В случае, если сеанс диализа продолжается дольше 4 часов, препарат Детромбин может быть введён дополнительно в меньших дозах. При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться индивидуально в зависимости от наблюдаемых эффектов.
Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Препарат Детромбин назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. Начальная доза применяется как однократная внутривенная инъекция, последующие дозы вводятся подкожно. Дозы зависит от массы тела пациента.
Применение у детей и подростков
В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения надропарина кальция у пациентов до 18 лет, в связи с чем назначение надропарина кальция детям и подросткам не рекомендуется.
Способ применения
Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.
Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела пациента.
Препарат Детромбин не предназначен для внутримышечного введения.
Подкожное введение
Инъекции желательно проводить в положении пациента «лёжа». Инъекции следует проводить поочерёдно в левую или правую переднебоковую, или заднебоковую поверхность живота.
Иглу необходимо ввести на всю длину, вертикально (не сбоку), в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции.
Не следует массировать место инъекции после введения препарата.
Побочное действие:
Со стороны свертывающей системы крови: кровотечения различных локализаций, чаще у пациентов с другими факторами риска.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, эозинофилия (обратимая).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (включая отек Квинке и кожные реакции).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз (обычно транзиторного характера).
Аллергические реакции: отек Квинке, кожные реакции.
Местные реакции: очень часто — образование маленькой подкожной гематомы в месте инъекции; в некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков (не означающих инкапсулирование гепарина), которые исчезают через несколько дней; очень редко — некроз кожи, обычно в месте введения. Развитию некроза обычно предшествует пурпура или инфильтрированное или болезненное эритематозное пятно, которые могут сопровождаться или не сопровождаться общими симптомами (в таких случаях применение надропарина кальция следует немедленно прекратить).
Прочие: очень редко — приапизм, обратимая гиперкалиемия (связанная со способностью гепаринов подавлять секрецию альдостерона, особенно у пациентов из группы риска).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении антиагреганты, антикоагулянты непрямого действия, НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота), фибринолитики, декстран, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин потенцируют антиагрегантное действие, повышают риск развития кровотечения.
Надропарин кальция следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, системные ГКС и декстраны. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, получающим надропарин кальция, его применение следует продолжать до стабилизации показателя протромбинового времени до требуемого значения.
При одновременном применении надропарина кальция и лекарственных препаратов, способных вызывать гиперкалиемию (в т.ч. солей калия, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепаринов, циклоспорина, такролимуса, триметоприма), повышается риск развития гиперкалиемии.
При комбинации с ГКС для системного применения требуется осторожность.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Срок годности: 2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: ФАРМФИРМА СОТЕКС, Россия
