Торговое название препарата: Аттенто (Attento)
Международное непатентованное наименование:
Амлодипин + Олмесартана медоксомил (Amlodipine+Olmasartan medoxomil)
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: амлодипин, олмесартана медоксомил
Фармакотерапевтическая группа:
гипотензивное средство комбинированное (блокатор «медленных» кальциевых каналов + ангиотензина II рецепторов антагонист)
Фармакологические свойства:
Препарат Аттенто- комбинированный гипотензивный препарат, в состав которого входят ангиотензина II рецепторов антагонист (АРА II) — олмесартана медоксомил и блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК) — амлодипин. Комбинация двух действующих веществ обладает синергическим антигипертензивным действием, вследствие чего артериальное давление (АД) снижается в большей степени, чем при приеме каждого из них в отдельности.
Показания к применению:
Эссенциальная гипертензия (при неэффективности монотерапии олмесартана медоксомилом или амлодипином).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к олмесартана медоксомилу, амлодипину и другим производным дигидропиридина или к другим компонентам препарата; печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); обструкция желчевыводящих путей и холестаз; тяжелая артериальная гипотензия (САД менее 90 мм рт. ст.); шок (включая кардиогенный); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда; почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин, опыт клинического применения отсутствует); состояние после трансплантации почки (опыт клинического применения отсутствует); состояния, сопровождающиеся выраженным нарушением оттока крови из левого желудочка (например, стеноз устья аорты тяжелой степени); беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м площади поверхности тела).
Способ применения и дозы:
Внутрь. Препарат Аттенто принимают внутрь 1 раз в сутки, в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Рекомендуемая доза. Ежедневно по 1 таблетке препарата Аттенто в дозировке 5 мг + 20 мг, содержащего 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина, при отсутствии адекватного снижения АД на фоне монотерапии олмесартана медоксомилом в дозе 20 мг или амлодипином в дозе 5 мг. При отсутствии адекватного снижения АД на фоне приема препарата Аттенто в дозировке 5 мг + 20 мг возможно применение препарата Аттенто в дозировке 5 мг + 40 мг (1 таблетка) в день, содержащего 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина. При отсутствии адекватного снижения АД на фоне приема препарата Аттенто в дозировке 5 мг + 40 мг возможно применение препарата Аттенто в дозировке 10 мг + 40 мг (1 таблетка) в день, содержащего 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина. Максимальняа суточная доза олмесартана медоксомила составляет 40 мг. Максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг. В случае применения препарата Аттенто у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (КК 20-60 мл/мин) рекомендуется проводить периодический мониторинг содержания калия и креатинина в плазме крови.
Побочное действие:
Возможные побочные эффекты приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно установить частоту по имеющимся данным). Комбинация амлодипина и олмесартана медоксомила.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — гипестезия, парестезия, постуральное головокружение, сонливость; редко — синкопе.
Нарушения психики: нечасто — снижение либидо.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; редко — «приливы» крови к лицу.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, диспноэ.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко: крапивница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — поллакиурия.
Со стороны половых органов и молочных желез: нечасто — эректильная дисфункция/импотенция.
Общие нарушения: часто — повышенная утомляемость, периферические отеки, отек мягких тканей; нечасто — астения; редко — отек лица.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто — повышение/понижение содержания калия в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности гаммаглутамилтрансферазы.
Олмесартана медоксомил (монотерапия). Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Нечасто: анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания. Часто: повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови. Редко: повышение содержания калия в плазме крови.
Со стороны нервной системы. Часто: головокружение, головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто: фарингит, ринит, бронхит, кашель.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто: вертиго.
Со стороны органов пищеварения. Часто: диарея, диспепсия, гастроэнтерит, боль в животе, тошнота. Нечасто: рвота. Очень редко: спру-подобная энтеропатия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто: повышение активности «печеночных» ферментов.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: экзантема, аллергический дерматит, крапивница, кожная сыпь, зуд. Редко: ангионевротический отек.
Со стороны опорно-двигательного аппарата. Часто: боль в спине, боль в костях, артрит. Нечасто: миалгия. Редко: судороги мышц.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто: гематурия, инфекции мочевых путей. Редко: острая почечная недостаточность, почечная недостаточность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: стенокардия. Редко: выраженное снижение АД.
Общие нарушения. Часто: боль в грудной клетке, периферические отеки, гриппоподобные симптомы, повышенная утомляемость, боль неуточненной локализации. Нечасто: отек лица, астения, общее недомогание. Редко: сонливость.
Со стороны лабораторных показателей. Часто: повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение активности креатинфосфокиназы. Редко: повышение концентрации креатинина в плазме крови. Также сообщалось о единичных случаях рабдомиолиза, который по времени развития был связан с приемом антагонистов рецепторов АТ-II.
Амлодипин (монотерапия). Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности.
Со стороны обмена веществ и питания. Очень редко: повышение концентрации глюкозы в плазме крови.
Со стороны психики. Нечасто: депрессия, бессонница, раздражительность, лабильность настроения (включая тревогу). Редко: спутанность сознания.
Со стороны нервной системы. Часто: головокружение, головная боль, сонливость. Нечасто: нарушение вкусовых ощущений, нарушение сна, гипестезия, парестезия, синкопе, тремор, атаксия, амнезия, периферическая нейропатия. Очень редко: гипертонус, паросмия, апатия, ажитация.
Со стороны органа зрения. Нечасто: нарушение зрения (включая диплопию), ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто: «приливы» крови к лицу, ощущение сердцебиения. Нечасто: стенокардия (включая обострение ишемической болезни сердца), выраженное снижение АД. Очень редко: нарушение ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцательную аритмию), развитие или усугубление течения ХСН, ортостатическая гипотензия, инфаркт миокарда, васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: диспноэ, ринит, носовое кровотечение. Очень редко: кашель.
Со стороны органов пищеварения. Часто: боль в животе, тошнота. Нечасто: функциональные нарушения кишечника (включая диарею и запор), сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота. Очень редко: гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко: повышение активности ферментов печени (в большинстве случаев на фоне холестаза), гепатит, желтуха, гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: алопеция, экзантема, повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь (в том числе гемморагическая), нарушения пигментации кожи. Очень редко: ангионевротический отек, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата. Часто: отек в области лодыжек. Нечасто: артралгия (боль в суставах), боль в спине, миалгия, судороги мышц. Редко: миастения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: учащенное мочеиспускание, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия. Очень редко: дизурия, полиурия.
Со стороны репродуктивной системы и грудных желез. Нечасто: эректильная дисфункция/импотенция, гинекомастия.
Общие нарушения. Часто: повышенная утомляемость, отеки. Нечасто: астения, боль в грудной клетке, общее недомогание, боль неуточненной локализации.
Прочие нарушения. Нечасто: снижение/увеличение массы тела. У пациентов, принимавших амлодипин, также сообщалось о единичных случаях развития экстрапирамидного синдрома.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Комбинация амлодипина и олмесартана медоксомила. Антигипертензивный эффект препарата Аттенто может усиливаться при одновременном применении с другими гипотензивными лекарственными средствами (например, альфа-адреноблокаторами, диуретиками). Олмесартана медоксомил. Не рекомендуется одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями пищевой соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, повышающими содержание калия в плазме крови (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)), иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус), триметоприм, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), гепарин). В случае необходимости одновременного применения указанных препаратов и олмесартана медоксомила необходим тщательный контроль содержания калия в плазме крови. Данные клинических исследований показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при одновременном применении ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена, ассоциирована с более высокой частотой возникновения таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в т.ч., развитие острой почечной недостаточности), чем при применении только одного препарата, воздействующего на РААС. Таким образом, одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендуется. Одновременное применение олмесартана медоксомила и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (при скорости клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1.73 м площади поверхности тела). У пациентов с диабетической нефропатией не следует одновременно применять ингибиторы АПФ и АРА II. В случае, когда одновременное применение двух средств, воздействующих на РААС, является необходимым, их применение должно проводиться под контролем врача и сопровождаться регулярным мониторингом функции почек, показателей АД и содержания электролитов в плазме крови. При одновременном применении с антацидами (магния и алюминия гидроксид) наблюдается умеренное снижение биодоступности олмесартана медоксомила. При одновременном применении олмесартана медоксомил не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина или фармакокинетику дигоксина. Одновременное применение олмесартана медоксомила с правастатином у здоровых добровольцев не оказывало клинически значимых эффектов на фармакокинетику каждого из препаратов. Имеются сообщения об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и проявлении токсичности при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и с АРА II, поэтому применение олмесартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль концентрации лития в плазме крови. Клинически значимого ингибирующего действия олмесартана на изоферменты CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 системы цитохрома Р450 человека in vitro не выявлено, в отношении цитохрома Р450 крысы отмечен минимальный или нулевой индуцирующий эффект, что позволяет предположить отсутствие клинически значимых взаимодеиствии при одновременном применении олмесартана медоксомила и препаратов, метаболизирующихся при участии вышеуказанных изоферментов системы цитохрома Р450. При одновременном применении НПВП, включая неселективные НПВП, селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (в дозе более 3 г/сут), и АРА II возможно повышение риска развития острой почечной недостаточности, поэтому рекомендуется контроль функции почек, особенно в начале применения, а также регулярный прием пациентом достаточного количества жидкости. Вместе с тем, одновременное применение НПВП и АРА II может приводить к ослаблению антигипертензивного действия АРА II, приводя к частичной потере их терапевтической эффективности. Колесевелам (секвестрант желчных кислот). При одновременном применении колесевелама гидрохлорида (секвестранта желчных кислот) и олмесартана медоксомила отмечается ослабление системного действия олмесартана медоксомила, снижение его Сmах и Т1/2 . Прием олмесартана медоксомила по крайней мере за 4 ч до приема колесевелама гидрохлорида приводит к ослаблению данного взаимодействия. Олмесартана медоксомил следует принимать как минимум за 4 ч до приема колесевелама гидрохлорида. Амлодипин. При одновременном применении амлодипина и других гипотензивных препаратов их антигипертензивные эффекты суммируются. При одновременном применении амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами изофермента СУРЗА4 (ингибиторами протеаз, азольными противогрибковыми препаратами, макролидами типа эритромицина или кларитромицина, верапамилом или дилтиаземом) возможно значительное повышение концентрации амлодипина в плазме крови. Клинические проявления данного взаимодействия могут быть более выраженными у пациентов пожилого возраста, что может потребовать дополнительного наблюдения за состоянием пациентов и коррекции дозы. Данных о влиянии индукторов изофермента СУРЗА4 на фармакокинетику амлодипина не имеется. Однако, следует учитывать, что при одновременном применении с индукторами изофермента СУРЗА4 (такими, как рифампицин, Зверобой продырявленный) возможно снижение концентрации амлодипина в плазме крови. Применять амлодипин одновременно с индукторами изофермента CYP3A4 следует с осторожностью. В связи с риском развития гиперкалиемии, у пациентов, склонных к злокачественной гипертермии, а также на фоне применения дантролена при злокачественной гипертермии, рекомендуется избегать применения БМКК, таких как амлодипин. Несмотря на то, что при применении амлодипина отрицательного инотропного действия как правило не отмечается, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических препаратов, вызывающих удлинение интервала QТ (например, амиодарона, хинидина). Однократный прием силденафила в дозе 100 мг у пациентов с эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина. Однократный и повторный прием амлодипина в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола. Противовирусные средства (например, ритонавир) увеличивают плазменные концентрации БМКК, в том числе, амлодипина. Нейролептики и изофлуран усиливают антигипертензивное действие БМКК производных дигидропиридина. Препараты кальция могут снижать действие БМКК. Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина. Одновременное применение алюминий- или магнийсодержащих антацидов не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина. В клинических исследованиях на предмет лекарственных взаимодействий влияния амлодипина на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина отмечено не было. Одновременное применение амлодипина (10 мг) и симвастатина (80 мг) в течение длительного времени приводило к увеличению концентрации симвастатина в плазме крови на 77% по сравнению с приемом только симвастатина. Доза симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, не должна превышать 20 мг в сутки. Не рекомендуется одновременное применение амлодипина и грейпфрутового сока, т.к. у отдельных пациентов возможно повышение биодоступности, и усиление антигипертензивного действия амлодипина. При одновременном применении амлодипин может усиливать токсическое действие такролимуса или циклоспорина, поэтому необходимо контролировать концентрацию циклоспорина и такролимуса в плазме крови и корректировать дозу в случае необходимости.
Срок годности: 5 лет
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель:
Даичи Санкио Юроуп ГмбХ, Германия (4013054024935, 4013054024997, 4013054024966).
