Торговое название препарата: ДляЖенс фемо (DlyaJens femo)
Международное непатентованное наименование: Дидрогестерон + Эстрадиол и Эстрадиол набор (Dydrogesterone + Estradiol & Estradiol set)
Лекарственная форма: Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Действующее вещество: Дидрогестерон + Эстрадиол и Эстрадиол набор (Dydrogesterone + Estradiol & Estradiol set)
Фармакотерапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы; гестагены в комбинации с эстрогенами; гестагены и эстрогены, сенквенциальные препараты (для последовательного приема)
Фармакологические свойства:
Комбинированный препарат для ЗГТ, содержащий в качестве эстрогенного компонента 17β-эстрадиол и в качестве гестагенного составляющего дидрогестерон. Оба компонента являются аналогами женских половых гормонов (эстрадиола и прогестерона).
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).
ЗГТ комбинацией дидрогестерон/эстрадиол предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.
Прием комбинации дидрогестерон/эстрадиол ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.
Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.
Фармакокинетика
В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.
После приема внутрь эстрадиол легко абсорбируется. Метаболизируется в печени с образованием эстрона и эстрона сульфата. Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.
Показания к применению:
Препарат ДляЖенс фемо применяется у взрослых для:
— менопаузальной гормональной терапии (МГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в постменопаузе;
— профилактики постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания:
Не принимайте препарат ДляЖенс фемо:
— если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата;
— если Вы беременны или Вы кормите грудью;
— если у Вас есть или предполагается рак молочной железы;
— если у Вас есть или предполагаются зависимые от эстрогена злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);
— если у Вас есть или предполагаются зависимые от прогестагена опухоли (например, менингиома);
— если у Вас кровотечения из влагалища неясной причины;
— если у Вас нелеченное чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
— если у Вас есть или когда-либо были тромбозы (образования сгустков крови (тромбов) в артериальных и венозных сосудах) и тромбоэмболии (закупорка сосудов тромбами) (в том числе тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, стенокардия (чувство дискомфорта или боль за грудиной, появляющееся внезапно или при физической нагрузке);
— если у Вас выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S;
— если у Вас есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени;
— если у Вас нарушение обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях (порфирия).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Одновременное применение лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), может ослаблять эстрогенное действие комбинации дидрогестерон/эстрадиол.
Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами.
Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.
Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Не начинайте прием препарата ДляЖенс фемо ранее, чем минимум через 6 месяцев после Вашего последнего естественного цикла.
Начать прием препарата ДляЖенс фемо можно в любой удобный день, если:
— в настоящее время Вы не принимаете какие-либо препараты МГТ;
— Вы переходите с «непрерывного комбинированного» препарата МГТ (то есть, когда Вы ежедневно принимаете таблетку или используете пластырь с содержанием и эстрогена и прогестагена).
Вы начинаете прием препарата ДляЖенс фемо на следующий день после завершения 28-дневного цикла, если:
— Вы переключаетесь с «циклического» или «последовательного» препарата МГТ (то есть, когда Вы принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий эстроген, в первой части Вашего цикла, а после этого Вы применяете таблетку или пластырь, содержащий и эстроген, и гестаген, в течение до 14 дней).
Путь и (или) способ применения:
Проглотите таблетку, запив ее водой. Таблетку можно принимать как с едой, так и без нее.
Продолжительность терапии:
Принимайте по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в Вашем организме. Это также поможет Вам не забывать принимать таблетки.
Рекомендуемая доза:
— Ваш врач постарается назначить самую низкую дозу, чтобы облегчить Ваши симптомы настолько быстро, насколько это необходимо. Поговорите со своим врачом, если Вы считаете, что эта доза слишком высокая или недостаточно высокая;
— Если Вы принимаете препарат ДляЖенс фемо для предотвращения остеопороза, Ваш врач подберет дозу, которая Вам подойдет. Это будет зависеть от Вашей костной массы;
— Принимайте по одной белой или почти белой таблетке каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной серой таблетке каждый день в течение следующих 14 дней. Это показано на 28-дневной упаковке с изображением календаря.
Если Вам необходима операция:
Если Вам предстоит операция, сообщите хирургу, что Вы принимаете препарат ДляЖенс фемо. Возможно, Вам придется прекратить прием препарата ДляЖенс фемо за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба. Спросите у врача, когда можно будет снова начать прием препарата ДляЖенс фемо.
Если Вы забыли принять препарат ДляЖенс фемо:
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Если после того, как Вы должны были принять таблетку, прошло более 12 часов, примите следующую дозу через обычное время. Не принимайте таблетку, которую Вы забыли принять. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы пропустите дозу, могут возникнуть кровотечение или кровянистые выделения из влагалища.
Если Вы прекратили прием препарата ДляЖенс фемо:
Не прекращайте прием препарата ДляЖенс фемо, не посоветовавшись предварительно с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Особые указания:
Перед приемом препарата ДляЖенс фемо проконсультируйтесь с лечащим врачом если:
— у Вас есть опухоль (лейомиома) матки;
— у Вас есть разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз);
— у Ваших ближайших родственников (1-й степени родства) были опухоли, связанные с эстрогеном, например, рак молочной железы;
— у Вас есть или было высокое кровяное давление;
— у Вас есть доброкачественная опухоль печени;
— у Вас есть или когда-либо был высокий уровень сахара в крови. Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть осложнения со стороны сосудов;
— у Вас есть камни в желчном пузыре (холелитиаз);
— у Вас были приступы сильной головной боли (мигрени);
— у Вас есть заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка);
— у Вас есть или когда-либо было чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
— у Вас были судорожные припадки (эпилепсия);
— у Вас есть заболевание дыхательных путей с приступами удушья, чувства стеснения в груди, кашля, или свистящие хрипы, одышка (бронхиальная астма);
— у Вас есть заболевание, поражающее барабанную перепонку и функцию слуха (отосклероз);
— у Вас есть или когда-либо были проблемы с сердцем или проблемы с почками;
— у Вас были тромбы в прошлом – у Вас есть повышенный риск развития тромбов в венах и артериях во время лечения. Врач порекомендует Вам дополнительное обследование при необходимости, однако оно может выявить только часть нарушений.
Медицинское обследование:
Прием МГТ связан с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении приема. Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или операции) ограничен. Если у Вас преждевременная менопауза, риски применения МГТ могут быть разными. Пожалуйста, поговорите со своим врачом. Перед тем как начать (или возобновить) МГТ, врач спросит Вас о Вашей истории болезни и истории болезни Вашей семьи. Лечащий врач может решить провести медицинский осмотр. При необходимости это может включать осмотр груди и/или рентгеновское исследование молочных желез (маммографию). После того, как Вы начали принимать препарат ДляЖенс фемо, Вам следует регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). Во время этих осмотров обсудите с врачом преимущества и риски продолжения приема препарата ДляЖенс фемо. Регулярно проходите обследование состояния груди в соответствии с рекомендациями врача.
Прекратите прием препарата ДляЖенс фемо и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какой-либо из следующих симптомов/состояний:
— любое из условий, указанных в разделе «Противопоказания»;
— желтуха или ухудшение функции печени;
— значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение);
— появление головных болей по типу мигрени;
— если Вы забеременели;
— если Вы заметили признаки тромба, такие как:
— болезненная отечность и покраснение ног;
— внезапная боль в груди;
— затруднение дыхания.
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия). У женщин с сохраненной маткой не рекомендуется применение препаратов для МГТ, содержащих только эстроген, в связи с повышенным риском развития рака эндометрия. Прогестаген в составе препарата ДляЖенс® фемо защищает от этого дополнительного риска. В целях своевременной диагностики рекомендуется проведение ультразвукового исследования (УЗИ), при необходимости — проведение гистологического (цитологического) исследования.
Кровянистые выделения из влагалища:
При приеме препарата ДляЖенс® фемо у Вас будет происходить кровотечение один раз в месяц (так называемое кровотечение отмены). Но Вам следует как можно скорее обратиться к врачу, если у Вас началось неожиданное кровотечение или подтекание капель крови (кровянистые выделения) вне ежемесячного кровотечения, которое:
— сохраняется дольше, чем первые 6 месяцев;
— начинается после того, как Вы принимаете препарат ДляЖенс фемо больше 6 месяцев;
— продолжается после прекращения приема препарата ДляЖенс фемо.
Рак груди:
Данные показывают, что прием монопрепаратов эстрогена или комбинированных препаратов (эстроген + прогестаген) МГТ может увеличивать риск развития рака груди. Дополнительный риск зависит от того, как долго Вы применяете МГТ. Дополнительный риск становится очевидным через 3 года применения. После прекращения МГТ дополнительный риск со временем снизится, но риск может сохраняться в течение 10 или более лет, если Вы применяли МГТ более 5 лет. Регулярно проверяйте состояние грудных желез. Обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо изменения, такие как:
— углубление на коже:
— изменения соска;
— любые уплотнения, которые Вы можете увидеть или почувствовать;
Кроме того, Вам рекомендуется присоединиться к программам маммографического скрининга, когда Вам будет это предложено. При проведении маммографии важно сообщить медсестре / медицинскому работнику, который в настоящий момент делает рентгеновский снимок, о том, что Вы применяете МГТ, поскольку этот лекарственный препарат может увеличивать плотность ткани Вашей груди, что может повлиять на результат маммографии. Если плотность ткани грудной железы увеличена, маммография может обнаружить не все уплотнения.
Рак яичников:
Рак яичников встречается значительно реже, чем рак груди. Статистические данные исследований свидетельствуют о незначительном повышении риска развития рака яичников для женщин, получающих МГТ в виде комбинированных препаратов или содержащих только эстроген. Данные исследования (повышение риска) становятся более очевидными при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в том числе WHI (исследование «Инициатива во имя здоровья женщин»), указывают на то, что МГТ комбинированными препаратами (эстроген + прогестаген) связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.
Влияние МГТ на сердце и кровообращение:
Венозные тромбозы:
Риск образования тромбов в венах при приеме МГТ примерно в 1,3–3 раза выше, особенно в течение первого года приема. Тромбы могут быть опасными, и, если один из них попадает в легкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть. Вероятность образования тромба в венах увеличивается с возрастом, а также если к Вам относится какое-либо из перечисленных ниже условий.
Сообщите своему врачу, если к Вам относится какой-либо из этих условий:
— Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни;
— у Вас существенный избыточный вес (ИМТ более 30 кг/м2);
— у Вас имеется проблема свертывания крови, которая требует длительного лечения препаратом, применяемым для предотвращения образования тромбов;
— у кого-то из Ваших близких родственников когда-либо был тромб в ноге, легком или другом органе;
— у Вас системная красная волчанка (СКВ);
— у Вас рак.
При появлении признаков тромба прекратите прием препарата ДляЖенс фемо и немедленно обратитесь к врачу.
Заболевание сердца (сердечный приступ):
Отсутствуют доказательства того, что МГТ способна предотвратить сердечный приступ. У женщин старше 60 лет, принимающих МГТ с эстрогеном и прогестагеном, вероятность развития сердечных заболеваний несколько выше, чем у женщин, не принимающих МГТ.
Инсульт:
Риск инсульта у лиц, принимающих МГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у тех, кто ее не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением МГТ, увеличивается с возрастом.
Другие состояния:
МГТ не способна предотвратить потерю памяти. Имеются определенные свидетельства более высокого риска потери памяти у женщин, которые начинают применять МГТ после 65 лет. Посоветуйтесь с врачом.
Сообщите своему врачу, если у Вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний, поскольку потребуется более внимательный контроль за Вашим состоянием:
— заболевание сердца;
— почечная недостаточность;
— уровень определенных жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия).
Препарат ДляЖенс- фемо не является контрацептивным средством.
Дети и подростки:
Препарат ДляЖенс- фемо не предназначен для приема детьми.
Препарат ДляЖенс- фемо содержит лактозу:
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Препарат не оказывает значимого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Побочные действия:
Со стороны половой системы: возможны болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза; иногда — изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко — увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; в отдельных случаях (0.1-1%) — изменение либидо.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, метеоризм, боль в животе; иногда — холецистит; редко (0.01-0.1%) — нарушение функции печени, в некоторых случаях сопровождающиеся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе; очень редко — рвота.
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень (1-10%); иногда (0.1-1%) — головокружение, нервозность, депрессия; очень редко — хорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — венозная тромбоэмболия; очень редко — инфаркт миокарда.
Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) — гемолитическая анемия.
Дерматологические реакции: иногда — сыпь, зуд; очень редко — хлоазма, мелазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.
Аллергические реакции: иногда — крапивница; очень редко — ангионевротический отек.
Прочие: изменение массы тела; иногда — вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение размера лейомиомы; редко — периферические отеки, непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; в отдельных случаях (<0.01%) — обострение порфирии.
Передозировка:
Если Вы приняли препарат ДляЖенс фемо больше, чем следовало:
Если Вы (или кто-то другой) примете слишком много таблеток препарата ДляЖенс фемо, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать недомогание (головокружение), может начаться рвота, может повыситься чувствительность или болезненность груди, начаться головокружение, боль в животе, сонливость / усталость или кровотечение из влагалища. Никакого лечения не требуется. Однако если Вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу.
Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25ºC.
Срок годности: 3 года
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: Фармасинтез-Тюмень ООО, Россия (4660185040374, 4660185040381)
