Торговое наименование: Анданте (Andante)
Международное непатентованное название: Залеплон
Форма выпуска: Капсулы
Состав:
Капсулы твердые желатиновые, размер №4, с голубой непрозрачной крышечкой и светло-голубым непрозрачным корпусом; содержимое капсул — порошок светло-голубого цвета с сероватым оттенком.
1 капсула содержит
Активное вещество: залеплон 5 мг (10мг)
Вспомогательные вещества: старлак (смесь лактозы и крахмала кукурузного), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный.
Фармакологическая группа: Снотворный препарат
Фармакологическое действие:
Анданте – снотворное средство. По структуре активный компонент относится к пирозоло-пиримидиновым производным. Залеплон обладает селективностью и малым сродством к бензодиазепиновым рецепторам. За счет взаимодействия с ω-бензодиазепиновыми рецепторами наблюдается стимуляция транспорта ионов хлора внутрь нейрональной клетки. На фоне этого развивается гиперполяризация с явным усилением процессов торможения. Препарат сокращает латентное время до момента засыпания, увеличивает длительность сна. Влияния на структуру сна не отмечено. Толерантности к залеплону при соблюдении терапевтических дозировок при курсе продолжительностью в 4 недели не отмечалось.
Показания к применению:
Тяжелые виды нарушений сна, приводящие к сильной усталости и затрудняющие активность и ухудшающие работоспособность во время бодрствования.
Противопоказания:
Не назначают Анданте при:
- синдроме ночного апноэ;
- беременности;
- тяжелой печеночной недостаточности;
- лактации;
- тяжелых нарушениях дыхания;
- гиперчувствительности к залеплону, вспомогательным компонентам капсул Анданте;
- миастении тяжелой степени;
- показаниях в педиатрии.
С осторожностью назначаются капсулы Анданте при:
- хронической недостаточности легких;
- недостаточности почек;
- алкоголизме;
- недостаточности печени;
- лекарственной зависимости (в т.ч. в прошлом);
- депрессии с суицидальными наклонностями.
Особые указания:
Следует предупредить больного о кратковременности курса лечения и о возможности развития синдрома <отмены> по окончании лечения.
Препарат можно назначать больным пожилого возраста, в т.ч. старше 75 лет. Продолжительность лечения должна быть по возможности как можно короче и не должна превышать 2 нед. Продлить лечение можно лишь после тщательного клинического обследования больного.
Нарушение сна может быть результатом физического или психического заболевания. Если после кратковременного лечения сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, следует пересмотреть диагноз.
В случае, если больной просыпается вскоре после полуночи в результате короткого Т1/2 Анданте, может потребоваться назначение др. препарата с более длительным Т1/2. Следует предупреждать больных о необходимости применения не более 1 таблетки за ночь.
Приём препарата в течение нескольких недель может сопровождаться снижением снотворного эффекта.
Приём препарата может привести к развитию физической и психической зависимости, вероятность которой связана с приёмом больших доз препарата, длительным лечением, наличием алкогольной и лекарственной зависимости.
При сформировавшейся физической зависимости резкая отмена препарата приводит к развитию симптомов «отмены»: головная боль, миалгия, резко выраженное состояние тревоги, повышенная напряжённость и раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания. В тяжёлых случаях возможны аутоагрессия, деперсонализация, снижение слуха, парестезии в конечностях, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, галлюцинации и эпилептические припадки.
По прекращении лечения возможно развитие возвратной бессонницы или появление преходящих и более выраженных, чем в начале лечения симптомов бессонницы (синдром «отмены»). При этом возможно развитие др. сопутствующих симптомов, в т.ч. изменение настроения, тревога, нарушения сна или беспокойство.
Возможно развитие антероградной амнезии и нарушение психомоторных функций. Во избежание развития этих симптомов препарат следует принимать лишь в случае, когда у больного есть возможность беспрерывного сна, по крайней мере, в течение 4 ч после приёма препарата.
Лечение следует прекратить в случае появления повышенной возбудимости, раздражительности, агрессивности, нарушения восприятия, кошмарных сновидений, галлюцинаций, психотических реакций и особенно нарушений поведения. Дети и пожилые пациенты наиболее склонны к развитию таких симптомов.
Препарат не предназначен для лечения депрессии и/или состояния тревоги, т.к. может быть использован для реализации суицидальных намерений, часто сопровождающих депрессивные расстройства. При лечении Анданте больным с депрессией следует назначать минимальную дозу препарата во избежание сознательной передозировки.
Не рекомендуется назначать препарат больным с тяжёлой печёночной недостаточностью из-за опасности развития энцефалопатии.
При непереносимости лактозы следует учесть, что 5 мг препарата содержит 67 мг лактозы, 10 мг — 134 мг.
Ввиду отсутствия данных о применении во время беременности, применение Анданте во время беременности не рекомендуется. При назначении препарата женщинам детородного возраста врачу следует в каждом отдельном случае предупреждать пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности.
При применении препарата в III триместре беременности или применения больших доз препарата во время родов, у новорожденного возможно развитие гипотермии, мышечной гипотонии, дыхательной недостаточности. У новорожденных, матери которых регулярно принимали бензодиазепины в последние недели беременности, возможно развитие физической зависимости и опасность развития симптомов синдрома <отмены>. Ввиду проникновения препарата в грудное молоко, приём препарата в период лактации противопоказан.
В период лечения Анданте необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий др. видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие:
Одновременное использование нейролептиков, иных снотворных, седативных, анксиолитических, противоэпилептических, антидепрессивных, антигистаминных средств, препаратов для анестезии, анальгетиков опиоидного типа приводит к стимуляции седативного действия препарата.
При совместном применении с анальгетиками опиоидного типа возможно развитие эйфорического эффекта от приема последних, что может вызвать лекарственную зависимость.
При совместном применении с Циметидином повышается содержание залеплона в крови почти в два раза.
При одновременном использовании с селективными блокаторами CYP3A4 (Эритромицин, Кетоконазол) концентрация залеплона в крови также увеличивается.
При совместном применении со стимуляторами CYP3A4 (Карбамазепин, Рифампицин, фенобарбиталоподобные средства) возможно подавление эффективности залеплона.
Препарат не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику Варфарина и Дигоксина.
Способ применения и дозы:
Продолжительность терапии не должна превышать 2 недели.
Препарат следует принимать внутрь непосредственно перед отходом ко сну, через 2 ч после приема пищи или после того, как пациент почувствует, что не может заснуть.
Рекомендуемая доза для взрослых — 10 мг. Максимальная суточная доза 10 мг (пациента необходимо предупредить о вреде приема повторной дозы в течение одной ночи). Пациентам пожилого возраста препарат назначают в дозе 5 мг (из-за большей чувствительности к снотворным).
При печеночной недостаточности легкой и средней степеней тяжести суточная доза составляет 5 мг (из-за замедленного выведения из организма).
При почечной недостаточности легкой и средней степеней тяжести коррекции дозы не требуется. Данные по безопасности применения препарата при почечной недостаточности тяжелой степени отсутствуют.
Безопасность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлена, поэтому пациентам данной возрастной группе залеплон не назначают.
Передозировка:
Алкоголь усиливает риск передозировки даже дозировками не намного превышающими терапевтические. При превышении дозировок возможно появление:
- сонливости;
- спутанности сознания;
- потери сознания;
- коматозных состояний;
- летаргии;
- атаксии;
- угрожающей гипотонии;
- нарушениями дыхания.
Антагонист залеплона – флумазенил. В первый час после приема капсул показано вызывать искусственную рвоту. При бессознательном состоянии пациента проводят промывание желудка, введение детоксикационных растворов. Показано помещение пациента в реанимационное отделение для непрерывного контроля состояния дыхательной системы, сердечной деятельности.
Условия хранения:
Беречь от детей. Хранить при температуре 16-30 градусов в заводской упаковке.
Срок годности:
2 года.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.
Производитель: ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия (5997001360637).
