Приведённая выше информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Програф (Prograf)

Международное непатентованное наименование: Такролимус (Tacrolimus)

Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения. Капсулы.

Действующее вещество: Такролимус (Tacrolimus)

Фармакотерапевтическая группа: Иммунодепрессант группы макролидов.

Фармакологические свойства:

Механизм действия данного препарата на организм достаточно сложный и происходит на молекулярном уровне. Его основное вещество связывается с цитозольным белком FKBP12, которое отвечают за внутриклеточную аккумуляцию Прографа.

В процессе лечения данный высокоактивный иммуносупрессивный препарат способствует подавлению образования цитотоксических лимфоцитов, отвечающих за отторжение трансплантата, понижает активацию Т-клеток, зависящую от Т-хелперов пролиферацию В-клеток, выработку лимфокинов и прочего.

Абсорбция активного вещества из ЖКТ происходит достаточно быстро и полноценно.

Достижение максимальной концентрации в составе крови обнаруживается спустя 1-3 часа. Внутри организма препарат широко распределяется в тканях и физиологических жидкостях. В результате метаболизма образуется несколько метаболитов, в том числе и со значительной иммуносупрессивной активностью. Из организма препарат преимущественно выводится в метаболитах с мочой, калом и желчью.

Показания к применению:

Предупреждение и лечение отторжения аллотрансплантата печени, почек и сердца, в том числе резистентного к стандартным режимам иммуносупрессивной терапии.

Противопоказания:

Известная гиперчувствительность к такролимусу или другим макролидам.

Известная гиперчувствительность к полиоксиэтилированному гидрогенизированному касторовому маслу (НСО-60) или структурно связанным компонентам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Применение данного препарата с лекарствами, которые обладают нефротоксическим или нейротоксическим действием, способно повысить уровень их токсичности, к примеру: аминогликозидов, ингибиторов гиразы, ванкомицина, ганцикловира или Ацикловира.

Лечение данным препаратом может привести к развитию гиперкалиемии, а также усилить имеющуюся гиперкалиемию, если одновременно принимать калийсодержащие препараты и калийсберегающие диуретики: амилорид, триамтерен, спиронолактон.

Такролимус способен снизить действие живых аттенуированных вакцин.

Сочетание с Кетоконазолом, флуконазолом, Итраконазолом, Клотримазолом, Вориконазолом, Нифедипином, Никардипином, Эритромицином, Кларитромицином, Джозамицином, ингибитором ВИЧ-протеаз, Даназолом, Этинилэстрадиолом, Омепразолом, антагонистами кальциевых каналов может повысить содержание активного вещества Прографа в составе крови.

Снизить уровень такролимуса в составе крови может одновременное применение препарата с Рифампицином, Фенитоином, Фенобарбиталом и зверобоем продырявленным.

Способ применения и дозы:

Данный иммунодепрессивный препарат предназначается для применения внутрь или введения внутривенно. При необходимости содержимое капсул растворяется в жидкости и вводится при помощи назогастрального зонда.

Доза препарата устанавливается и может корректироваться, учитывая индивидуальные особенности и потребности больного, а также показателей состава его крови на усмотрение лечащего врача.

Препарат в капсулах советуют разделять на два приёма в сутки: желательно, утром и вечером. Принимать капсулы необходимо сразу после того, как они будут извлечены из блистера, проглотить, обильно запивая водой.

Концентрат для введения внутривенно используют сразу после его разведения. Хранение неиспользованного концентрата не допускается.

Дозировка препарата и терапевтическая схема для каждого конкретного случая устанавливается лечащим врачом. При этом учитываются особенности, возраст и сложность операции.

Особые указания:

Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами

Такролимус может вызвать визуальные и неврологические нарушения. Пациенты, у которых развились такие нарушения, не должны водить автомобиль или работать с механизмами. Это воздействие может усиливаться при одновременном приеме Прографа с алкоголем.

В ходе первоначального периода после проведения трансплантации необходимо осуществлять рутинный мониторинг следующих параметров: артериальное давление, ЭКГ, неврологический и офтальмологический статус, уровни глюкозы в крови натощак, электролиты (особенно калий), функцию печени и почек, параметры клинического анализа крови, показатели коагуляции и определения белков в плазме крови.

Как и при применении других иммуносупрессивных препаратов, вследствие потенциального риска развития злокачественных изменений на коже, следует ограничить воздействие солнечных лучей и УФ излучения, защищая кожу одеждой и используя кремы с высоким фактором защиты.

При случайном введении в артерию или периваскулярно, разведенный концентрат Програф для инфузий по 5 мг/мл может вызвать раздражение в области введения.

Програф, концентрат для приготовления раствора для инфузий по 5 мг/мл, содержит полиоксиэтилированное гидрогенизированное касторовое масло, которое, как было отмечено, вызывает анафилактические реакции. Риск развития анафилактической реакции можно уменьшить, вводя восстановленный концентрат Програф для инфузий по 5 мг/мл с низкой скоростью или предварительно введя антигистаминный препарат.

Програф капсулы по 0.5 мг/ Програф капсулы по 1 мг/ Програф капсупы по 5 мг

Такролимус несовместим с поливинилхлоридом (PVC). Если содержимое капсул необходимо вводить через назогастральный зонд, последний не должен содержать поливинилхлорид.

Програф концентрат для приготовления раствора для инфузий, содержащий 5 мг/мл

Такролимус абсорбируется поливинилхлоридной пластмассой. Трубки, шприцы и любое другое оборудование, которое используется для приготовления и введения Прографа концентрата для инфузий, содержащего 5 мг/мл, не должны содержать поливинилхлорид.

Побочные действия:

При лечении Прографом могут возникать нежелательные эффекты, способные затронуть важные органы и системы организма, например: сердечно-сосудистую, пищеварительную, кроветворную, лимфатическую, нервную систему, работу органов дыхания, зрения, слуха и так далее.

Такие нарушения могут проявиться: гипертензией, гипотензией, тахикардией, сердечной аритмией, нарушением проводимости, тромбоэмболическими и ишемическими отклонениями, стенокардией, диареей, тошнотой, рвотой, дисфункциями ЖКТ, анемией, лейкопенией, геморрагией, лейкоцитозом, нарушениями функций почек, гипергликемией, гиперкалиемией, судорогами.

Также не исключено развитие: тремора, головной боли, бессонницы, нарушений чувствительности, зрения, спутанности сознания, депрессии, головокружений, нейропатии, зуда, алопеции, сыпи и так далее.

Передозировка:

Как правило, случаи передозировки данным препаратом происходят достаточно редко. Однако если это происходит, могут наблюдаться нежелательные симптомы: головная боль, инфекции, тремор, тошнота, рвота, крапивница, летаргия и так далее.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: Astellas Ireland Co. Ltd. (Ирландия) (4607098450272, 4606556000486, 4607098450296, 4607098450302)