Приведённая выше информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Марвелон (Marvelon)

Лекарственная форма: таблетки

Международное непатентованное название: Этинилэстрадиол + Дезогестрел

Действующее вещество: Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Фармакотерапевтическая группа: Контрацептивное средство

Фармакологическое действие:

Контрацептивный эффект Марвелона, как и других комбинированных оральных контрацептивов (КОК), основан, прежде всего, на способности подавлять овуляцию и повышать секрецию цервикальной слизи. Гестагенный препарат (дезогестрел) тормозит синтез лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) гипофизом и, таким образом, предотвращает созревание фолликула (блокирует овуляцию). Этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, вместе с гормоном желтого тела регулирует менструальный цикл.

Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов.

Наряду с контрацептивными свойствами КОК обладают рядом дополнительных положительных эффектов: менструальный цикл становится более регулярным, менструации протекают менее болезненно и сопровождаются менее выраженным кровотечением. Последнее обстоятельство приводит к снижению частоты сопутствующей железодефицитной анемии. При использовании КОК с высоким содержанием гормонов (50 мкг этинилэстрадиола) было показано снижение риска развития фиброзно-кистозной мастопатии, кист яичников, воспалительных заболеваний органов малого таза, эктопической беременности, рака яичника и эндометрия. Применимость этих данных к КОК с низким содержанием гормонов нуждается в дальнейшем изучении.

Марвелон оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен, повышает содержание липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) в плазме, не влияя при этом на содержание липопротеидов низкой плотности (ЛНВП). Оказывает благоприятное воздействие на кожу, улучшает ее состояние при вульгарных угрях.

Показания к применению:

Контрацепция.

Противопоказания:

Венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт);

предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторный приступ ИБС, стенокардия);

мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;

сахарный диабет с поражением сосудов;

наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия с АД 160/100 мм рт.ст. и выше);

панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;

тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени) (в т.ч. в анамнезе);

опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) (в т.ч. в анамнезе);

гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез (в т.ч. подозреваемые);

вагинальное кровотечение неясной этиологии;

беременность (в т.ч. предполагаемая);

период лактации (грудного вскармливания);

курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если при применении препарата Марвелон (как и других КПК) возникает любое из перечисленных выше заболеваний (состояний), следует немедленно прекратить прием препарата.

С осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Марвелон в каждом индивидуальном случае:

возраст старше 35 лет;

курение;

наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно раннем возрасте);

ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2);

дислипопротеинемия;

артериальная гипертензия;

мигрень;

клапанные пороки сердца;

фибрилляция предсердий;

длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма (при длительной иммобилизации и вышеуказанных хирургических вмешательствах рекомендуется

прекратить использование препарата, при плановых хирургических вмешательствах не позже чем за 4 недели до операции, и не возобновлять прием в течение 2 недель после полной ремобилизации);

варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит;

послеродовый период;

изменения биохимических показателей, которые могут являться маркерами врожденной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу (включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S,

антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

сахарный диабет;

системная красная волчанка;

гемолитико-уремический синдром;

хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

серповидно-клеточная анемия;

гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе);

острые и хронические заболевания печени, в т.ч. врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора).

Способ применения и дозы:

Таблетки следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, если необходимо.

Принимать по 1 таблетки в день в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать через 7 дней после окончания предыдущей. В течение этих 7 дней происходит менструальноподобное кровотечение. Обычно оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не прекратиться до начала приема следующей упаковки.

Начало приема препарата

Если гормональные контрацептивы не использовались в течение последнего месяца, прием должен начаться в первый день менструального цикла. Можно начать прием препарата на 2-5 день после начала менструального цикла, но в таком случае рекомендуется использовать дополнительный (негормональный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

Переход с других комбинированных оральных контрацептивов: желательно начать прием препарата Марвелон на следующий день после приема последней таблетки ранее используемого препарата, содержащего гормоны, в крайнем случае, сразу после перерыва в приеме таблеток или после приема таблетки, не содержащей гормонов.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген ("мини-пили", инъекции имплантата). Женщина, принимающая "мини-пили", может перейти на прием препарата Марвелон в любой день; использующая имплантат - в день его удаления; использующая препарат в виде инъекций - в день, когда должна быть следующая инъекция, во всех случаях в течение первых семи дней приема Марвелона рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции.

После аборта, сделанного в I триместре: женщина может начинать прием препарата немедленно. Нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.

После родов или аборта, сделанного во II триместре, рекомендуется начать прием препарата на 21 или 28 день после родов или аборта, сделанного во II триместре беременности. При начале приема препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых семи дней приема Марвелон использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема Марвелон уже были сексуальные контакты, следует исключить беременность до начала приема препарата или подождать до первой менструации.

В случае пропуска таблеток

Если прием очередной таблетки задержан менее, чем на 12 часов, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.

Если прием очередной таблетки задержан более, чем на 12 часов, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими правилами:

Неделя 1

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблетки пропущено, и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту половых сношений, тем выше риск беременности.

Неделя 2

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблетки одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае, или в случае, если женщина пропустила больше, чем 1 таблетку, рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

Неделя 3

Надежность контрацепции может быть снижена, из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, адаптируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции, при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе.

В противном случае, рекомендуется воспользоваться одной из двух нижеследующих схем и также использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней.

Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблетки одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать, как только заканчивается текущая упаковка, т.е. не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения кровотечения отмены до окончания второй упаковки невелика, но у некоторых могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения еще во время приема препарата.

Можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме препарата Марвелон продолжительностью до семи дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начать новую упаковку.

При пропуске в приеме препарата и последующем отсутствии кровотечения в ближайшем перерыве в приеме, следует учитывать возможность беременности.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема препарата, всасывание может быть неполным. В таком случае следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку из другой упаковки.

Как изменить срок наступления менструации

Для того, чтобы отсрочить менструацию, следует продолжать прием таблетки из другой упаковки препарата Марвелон без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструацию можно на любой срок до окончания таблетки из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме.

Для того, чтобы сместить менструацию на день недели, отличный от того, который ожидается при соблюдении обычной схемы приема, можно сократить обычный перерыв в приеме на столько дней, насколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструации в перерыве и возникновения обильных или мажущих кровянистых выделений во время приема препарата из второй упаковки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Рифампицин, изониазид, ампициллин, неомицин, пенициллины, тетрациклин, хлорамфеникол, гризеофульвин, барбитураты, карбамазепин, активированный уголь и слабительные ЛС снижают эффективность и способствуют возникновению кровотечений "прорыва". Уменьшает эффективность пероральных антикоагулянтов, анксиолитиков (диазепам), трициклических антидепрессантов, теофиллина, кофеина, гипогликемических ЛС, клофибрата, ГКС.

Побочное действие:

При наличии любых из перечисленных ниже состояний или факторов риска, следует тщательно взвесить преимущества и возможный вред приема препарата Марвелон. Этот вопрос следует обсудить с пациенткой еще до начала приема препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состояний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Врачу следует решить, следует ли отменять препарат.

Сосудистые заболевания

В ходе массовых исследований было установлено, что, возможно, существует связь между использованием КОК и увеличением риска артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся как глубокий венозный тромбоз и/или легочная эмболия, может возникнуть при приеме КОК. Приблизительная частота возникновения ВТЭ у женщин, принимающих КОК с низким содержанием эстрогенов (менее 50 мкг) составляет 4 случая на 10000 пациенток, в сравнении с 0.5-3 случаями на 10000 пациенток у женщин, не принимающих КОК. В любом случае, частота возникновения ВТЭ у женщин, принимающих КОК значительно меньше, чем у женщин при беременности (6 случаев на 10 000 женщин).

Крайне редко тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в печеночных, брюшинных, почечных и венах и артериях сетчатки). Не существует единой точки зрения, является ли этот тромбоз следствием употребления комбинированных оральных контрацептивов.

Симптомы венозного или артериального тромбоза могут включать в себя:

Боль и\или отек ноги, неожиданную острую боль в груди, которая может иррадиировать в левую руку, неожиданное чувство нехватки воздуха, неожиданный приступ кашля, любая необычная, острая, длительная головная боль, неожиданная полная или частичная потеря зрения, диплопия, неразборчивая речь или нарушение речи, головокружение, коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся локальными судорогами, слабость или ярко выраженное чувство онемения в одной стороне или части тела, нарушение моторной функции, "острый" живот.

Риск тромбоэмболии (венозной и/или артериальной) возрастает: с возрастом, у курящих пациенток (с возрастом у злостных курильщиков риск сильно возрастает, особенно у женщин старше 35 лет), при наличии тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (например. венозный или артериальный тромбоз у братьев, сестер или у родителей в относительно раннем возрасте). В случае предполагаемой наследственной предрасположенности женщина должна обратиться за консультацией к специалисту перед тем как принимать любые КОК. Ожирение (индекс массы тела больше 30кг/м2), дислипопротеинемия, гипертензия, заболевания клапанов сердца, фибрилляция предсердий, длительная неподвижность, крупные хирургические вмешательства, любые операции на ногах или серьезные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить прием КОК (в случае элективных хирургических вмешательств по меньшей мере - за четыре недели до операции) и не начинать прием до истечения двух недель после полного функционального восстановления.

Не существует единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.

Следует учитывать, что риск развития тромбоэмболии возрастает в послеродовом периоде, при других заболеваниях, которые могут вызывать нарушения в системе кровообращения, в т.ч. сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, воспалительных заболеваниях кишечника (болезни Крона или язвенном колите) и серповидно-клеточной анемии.

При увеличении частоты и интенсивности мигреней при приеме КОК (что может являться признаком цереброваскулярных нарушений) может служить основанием для немедленной отмены КОК.

При изменении биохимических показателей, которые могут являться маркерами врожденной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, в т.ч. при резистентности активированного протеина С (АРС), гипергомоцистеинемии, недостаточности антитромбина III , недостаточности протеина С, недостаточности протеина S, антифосфолипидных антителах (антителах к кардиолипину, волчаночном антикоагулянте).

При оценке положительных и отрицательных эффектов от приема КОК врачу следует учитывать, что при адекватном лечении этих заболеваний риск развития тромбоза может быть значительно снижен, и что риск развития тромбоза при беременности на фоне этих заболеваний значительно выше, чем при приеме КОК.

Опухоли

Согласно некоторым исследованиям, у пациенток, длительно использующих КОК. возрастает риск рака шейки матки, однако точность этих сообщений подвергается сомнению, поскольку неизвестно, до какой степени на эти данные влияют особенности сексуального поведения женщины и другие факторы, например, вирус папилломы человека.

Мета-анализ 54 массовых исследований показал, что существует небольшое увеличение относительного риска (1.24) развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК. Избыточный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Так как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, прирост вероятности развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК в настоящее время или недавно отказавшихся от их использования, невелик относительно исходной вероятности развития рака. В этих исследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Увеличение риска рака молочной железы может быть объяснено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов. Существует тенденция, согласно которой у женщин, когда-либо принимавших КОК, рак молочной железы клинически менее запущен, чем у женщин, никогда не принимавших КОК.

Крайне редко, при использовании КОК наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшинным кровотечениям. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей КОК, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшинного кровотечения.

Другие заболевания

Если у женщины или членов ее семьи диагностирована гипертриглицеридемия, то возможно увеличение риска панкреатита при приеме КОК.

Хотя у многих, принимающих КОК, регистрируется небольшое увеличение артериального давления, клинически значимое увеличение этого показателя наблюдается редко. Не было установлено взаимозависимости между приемом КОК и клинически значимой гипертензией. В любом случае, если при приеме КОК на протяжении длительного времени наблюдается клинически значимое увеличение давления, врачу следует отменить КОК и назначить лечение гипертензии.

В тех случаях, когда с помощью антигипертензивной терапии удается достичь нормальных значений артериального давления, врач может счесть возможным для пациентки возобновить прием КОК.

Имеются сообщения, что желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза развиваются или усугубляются как при беременности, так и при приеме КОК, однако доказательства этого в части, касающейся приема КОК, являются неубедительными.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшийся ранее в период беременности или при использовании препаратов половых стероидов, требует отмены КОК.

Хотя КОК могут влиять на толерантность периферических тканей к инсулину и к глюкозе, нет доказательств того, что больным диабетом необходимо изменять терапевтическую схему. В любом случае, женщинам, больным диабетом, следует применять КОК с осторожностью.

Имеются данные, что КОК могут вызывать болезнь Крона и язвенные колиты.

Иногда при приеме КОК может быть пигментация кожи лица, особенно если она была ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к пигментации, следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приеме КОК.

У женщин, использующих КОК, также наблюдались следующие нежелательные явления: болезненность молочных желез и появление секреции, головная боль, изменения либидо, депрессивное состояние, непереносимость контактных линз, тошнота, рвота, изменения вагинальной секреции, различные заболевания кожи, задержка жидкости, изменения массы тела, реакции гиперчувствительности.

Оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели печени, щитовидной железы, функцию надпочечников и почек, уровень транспортных белков в плазме, например, кортикостероид - связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, параметры метаболизма углеводов и параметры свертывания и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах значений лабораторной нормы.

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Условия хранения:

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С.

Срок годности: 3 года.

Производители: Органон Н.В., Нидерланды; Органон Н.В., Индонезия (4601910000065, 4601909000106)