Торговое название препарата: Монофер (Monofer)
Международное непатентованное наименование: Железа (III) гидроксид олигоизомальтозат (Ferri (III) hydroxydum olygoisomaltosatum)
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения
Действующее вещество: железа (III) гидроксид олигоизомальтозат
Фармакотерапевтическая группа: гемопоэза стимулятор-железа препарат
Фармакологические свойства:
Препарат Монофер, активным веществом которого является железа (III) гидроксид олигоизомальтозат, представляет собой комплекс. Железо в центре комплекса окружено аморфной оболочкой из молекул олигоизомальтозата с молекулярной массой » 1000 Да. Этот олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) по структуре аналогичен ферритину, который защищает организм от токсического действия несвязанного железа (III) неорганической природы, т.к. обеспечивает контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа при незначительном риске образования свободного железа. Ввиду низкой токсичности препарата Монофер может применяться в высоких дозах. Эффективность препарата отмечается через несколько дней после начала лечения и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в крови. Tmax в плазме составляет 7–9 дней после однократного в/в введения препарата, а затем Cmax медленно возвращается к исходной концентрации через 3 нед.
Показания к применению:
Лечение абсолютных или функциональных железодефицитных состояний в следующих случаях: отсутствие эффективности пероральных препаратов железа; необходимость быстрого восполнения железа.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата; анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая); наличие признаков перегрузки железом (гемохроматоз, гемосидероз) или нарушение процесса утилизации железа; гепатит и цирроз печени в стадии декомпенсации; ревматоидный артрит с симптомами активности воспалительного процесса; бактериемия; детский возраст до 18 лет (ввиду недостаточности данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью: препараты железа, которые вводятся парентерально, могут вызывать реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок; в связи с высоким риском развития аллергических реакций у больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа, а также у пациентов с нарушениями иммунной системы, например с системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, острыми или хроническими инфекционными заболеваниями; при высокой скорости введения препарата возможны эпизоды внезапного значительного снижения АД.
Способ применения и дозы:
В/в, струйно или в виде инфузии полной дозы препарата, или капельно, а также струйно через диализную систему. Применение препарата Монофер возможно только в стационаре при условии доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 ч.
Определение общего дефицита железа и необходимой дозы. Заместительная терапия у больных с хронической железодефицитной анемией доза препарата Монофер и схема его применения подбираются для каждого больного индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальная целевая концентрация гемоглобина может отличаться в различных группах больных. Необходимо следовать приведенным ниже рекомендациям. Доза препарата Монофер выражается в мг элементарного железа.
Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг × (нормальная концентрация Hb − концентрация Hb больного), г/л × 0,24 + депонированное железо, мг.
Рекомендуется использовать идеальную массу тела больного или массу тела до беременности. Для того, чтобы перевести Hb, ммоль, в Hb, г/л, следует умножить значение Hb, ммоль, на 1,61145. Коэффициент 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000, где 0,0034 — содержание железа в Hb (0,34%); 0,07 — объем крови 70 мл/кг (около 7% массы тела); 1000 — коэффициент пересчета (1 г/л = 1000 мг/л). Для пациентов с массой тела выше 35 кг депо железа — около 500 мг. Терапия препаратом железа должна восполнять как содержание железа в гемоглобине, так и его запасы в депо. После того, как общий дефицит железа скорректирован, пациентам может потребоваться продолжение терапии препаратом Монофер для поддержания необходимой концентрации гемоглобина в плазме крови, а также других показателей, свидетельствующих о содержании железа.
Восполнение железа при кровопотере. Восполнение железодефицита после кровопотери с помощью препарата железа должно быть эквивалентно потерям железа. Если концентрация Hb снижена: следует использовать предыдущую формулу, считая, что нет необходимости восстанавливать депо железа:
Суммарная доза железа, мг = масса тела, кг × (нормальная концентрация Hb − текущая концентрация Hb), г/л × 2,4.
Если объем кровопотери неизвестен: применение 200 мг железа повышает гемоглобин эквивалентно 1 единице крови. Доза железа для восстановления, мг = число единиц кровопотери × 200.
Дети. Не рекомендуется к применению у детей — недостаточно данных по эффективности и безопасности.
Взрослые, включая пожилых больных. Монофер не следует применять одновременно с другими препаратами железа, т.к. всасывание препарата железа может быть снижено.
В/в струйное введение. Монофер можно вводить в дозе 100–200 мг железа до 3 раз в неделю со скоростью до 50 мг/мин. Препарат разводят в 10–20 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.
Инфузия полной дозы препарата. Можно вводить полностью всю дозу препарата Монофер в виде однократной инфузии. В виде однократной в/в капельной инфузии Монофер можно применять в дозе до 20 мг железа/кг. Продолжительность введения дозы препарата до 10 мг железа/кг составляет более 30 мин. Дозы 11–20 мг железа/кг следует вводить более 60 мин. Если полная доза превышает 20 мг железа /кг, ее следует распределить на 2 введения с интервалом между введениями не менее 1 нед. Монофер разводят в 100–500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.
В/в капельное введение. Монофер следует применять в дозах 200–1000 мг железа 1 раз в неделю до тех пор, пока не будет введена вся требуемая (полная) доза железа. Препарат в дозе до 5 мг железа/кг вводят в течение не менее 15 мин; 6–10 мг железа/кг — не менее 30 мин; 11–20 мг железа/кг — не менее 60 мин. Монофер разводят в 100–500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
Введение через диализную систему. Монофер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая технику в/в инъекции.
Побочное действие:
Информация о нежелательных эффектах препарата Монофер ограничена. Предполагается, что побочные эффекты наблюдаются более чем у 1% больных. Парентеральное введение железосодержащих препаратов может сопровождаться реакциями повышенной чувствительности. В ходе клинических исследований препарата Монофер не отмечены аллергические реакции. Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна (не может быть оценена).
Со стороны ССС: редко — нарушения ритма сердца, тахикардия, снижение АД; очень редко — повышение АД, брадикардия у плода, ощущение сердцебиения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — гемолиз.
Со стороны нервной системы: нечасто — онемение, дисфония; редко — потеря сознания, судороги, головокружение, возбуждение, тремор, повышенная утомляемость, снижение мыслительной способности; очень редко — головная боль, парестезии.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны органа слуха: очень редко — кратковременная потеря слуха.
Со стороны органов дыхания: нечасто — одышка; редко — боль в грудной клетке.
Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, рвота, боли в животе, запор; часто — диарея.
Со стороны кожных покровов: нечасто — приливы, кожный зуд, сыпь; редко — отеки, повышенное потоотделение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — мышечные судороги; редко — миалгия, артралгия.
Со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактоидные реакции; очень редко — анафилактический шок.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: нечасто — ощущение жара, озноб, чувство недомогания, гиперемия кожи, боль и отек в месте введения, тромбофлебит.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Монофер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. их совместное применение способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.
Срок годности: 3 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель:
PHARMACOSMOS A/S, Дания. WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK, Германия. SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE, Германия.
